Efficacia del needling con o senza aggiunta di plasma ricco di piastrine in caso di epicondilite refrattaria al trattamento riabilitativo ottimale: studio randomizzato.
Résumé de l'étude
Questo studio si concentra sui pazienti affetti da epicondilite. In primo luogo, tutti i pazienti passeranno attraverso una fase di riabilitazione della durata di 3 mesi, durante la quale beneficeranno delle seguenti terapie: - Terapie manuali - Programma di esercizi di potenziamento e stretching supervisionato - Taping o utilizzo di un piccolo tutore di supporto - Terapia con onde d'urto focali Se il risultato non è soddisfacente dopo 3 mesi, saranno sottoposti a un'aspirazione con ago del tendine epicondileo. Alla fine della procedura, verrà effettuata un'iniezione contenente PRP o soluzione fisiologica. La natura di tale iniezione sarà determinata in modo casuale. Ci interesseremo ai risultati clinici di questi trattamenti, ma anche all'aspetto ecografico del tendine prima e dopo la procedura. Abbiamo previsto di includere un totale di 232 pazienti e ci aspettiamo che 58 pazienti necessitino di un'aspirazione del tendine. I pazienti saranno seguiti per 15 mesi.
(BASEC)
Intervention étudiée
Lo scopo di un'aspirazione con ago dei tendini epicondilei è duplice:
- Stimolare la biologia per favorire la rigenerazione del tendine
- Allungare il tendine per limitare il sovraccarico meccanico di cui soffre quotidianamente
Un'iniezione del proprio plasma ricco di piastrine subito dopo l'aspirazione potrebbe ottimizzare la stimolazione biologica e quindi ottimizzare la rigenerazione del tendine. Tuttavia, ad oggi, gli studi attuali non consentono di affermare se questa iniezione sia di qualche utilità.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Epicondilite
(BASEC)
Epicondilite con coinvolgimento del tendine estensore radiale corto del polso Età 18-65 anni (BASEC)
Critères d'exclusion
Presenza di un'altra diagnosi che potrebbe spiegare potenzialmente i sintomi (neuralgia, coinvolgimento osseo, ...) Presenza di una condizione che potrebbe ostacolare l'efficacia del plasma ricco di piastrine (assunzione di cortisone, diabete, immunosoppressione) (BASEC)
Lieu de l’étude
Neuchâtel
(BASEC)
Sponsor
Not applicable
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr Adrien Schwitzguébel
+41 32 720 32 75
secretariat.schwitzguebel@clutterprovidence.chAS médecine du sport
(BASEC)
Informations générales
Hôpital de La Providence,
+4179 762 05 62;+4179 762 05 62
secretariat.schwitzguebel@clutterprovidence.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Hôpital de La Providence,
+4179 762 05 62;+4179 762 05 62
secretariat.schwitzguebel@clutterprovidence.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
24.10.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03987256 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Tennis Elbow, Randomized Study: Needling With and Without Platelet-rich Plasma After Failure of Up-to-date Rehabilitation (BASEC)
Titre académique
Gomito del tennista, studio randomizzato: Needle con e senza plasma ricco di piastrine dopo fallimento di una riabilitazione aggiornata (ICTRP)
Titre public
Tendinopatia ECRB: Needle ± PRP dopo fallimento della riabilitazione (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Gomito del tennista;PRP;Tendinopatia;Tendinosi;Terapia a onde d'urto extracorporee (ESWT);Needling del tendine (Peppering);Estensore del carpo radiale breve (ECRB) (ICTRP)
Intervention étudiée
Altro: Protocollo di riabilitazione iniziale;Procedura: Needle con PRP;Procedura: Needle con soluzione salina (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quattro (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Lesione del tendine ECRB all'ecografia ([area ipoecogena a riposo O
area ipoecogena durante la contrazione attiva, O compressibilità del tendine O
segnale Doppler] E [sonopalpazione positiva])
- Fallimento del programma di riabilitazione incluso terapia a onde d'urto definito come la necessità di
il paziente di sottoporsi a terapie aggiuntive
Criteri di esclusione:
- Presenza all'ecografia di una lesione isolata dei tendini epicondilari superficiali come
descritto sopra, con ECRB intatto
- Presenza all'ecografia di uno dei seguenti: materiale sinoviale radio-omerale; interruzione del
legamento collaterale laterale; intrappolamento del nervo radiale, cioè sotto l'arco di Frohse;
lesione osteocondrale; versamento articolare. Nota: le entesopatie calciche non sono considerate come
criterio di esclusione
- Presenza clinica di cervicobrachialgia o dolore irradiato nella mano
- Corticosteroidi: assunzione orale o infiltrazione negli ultimi 3 mesi
- Storia di frattura del radio prossimale
- Disturbi reumatici infiammatori attivi
- Diabete mellito
- Stato immunocompromesso
- Allergia agli anestetici locali
- Disturbi emorragici o attuale terapia anticoagulante
- Altri stati di malattia concomitante clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, epatica
disfunzione, insufficienza cardiopolmonare significativa, ecc.)
- Conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
e durante lo studio attuale
- Iscrizione precedente allo studio attuale
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Dolore durante la contrazione isometrica dell'ECRB (ICTRP)
Ecografia del tendine epicondilare: Sonopalpazione;Aspetto ecografico del tendine epicondilare: Compressibilità;Aspetto ecografico del tendine epicondilare: Spessore;Aspetto ecografico del tendine epicondilare: Soluzione di continuità;Aspetto ecografico del tendine epicondilare: Doppler;Aspetto ecografico del tendine epicondilare: Lesione ipoecogena;Volume di PRP (o soluzione salina) iniettato;Volume di PRP preparato;Proporzione di pazienti guariti con protocollo di rieducazione;Forza nel test Jamar (forza di presa della mano);Punteggio PRTEE (Valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente);Punteggio SANE (Valutazione numerica unica);Valutazione complessiva del dolore (media degli ultimi 3 giorni);Dolore durante la contrazione isometrica dell'ECRB (ICTRP)
Date d'enregistrement
13.06.2019 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.01.2020 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Adrien Schwitzguébel, MD;Adrien Schwitzguébel, MD;Adrien Schwitzguébel, MD, adrien.schwitzguebel@gmail.com, +4179 762 05 62;+4179 762 05 62, Hôpital de La Providence, (ICTRP)
ID secondaires
ECRB_Conservative (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
No (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03987256 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible