Efficacia del needling con o senza aggiunta di plasma ricco di piastrine in caso di epicondilite refrattaria al trattamento riabilitativo ottimale: studio randomizzato.
Summary description of the study
Questo studio si concentra sui pazienti affetti da epicondilite. In primo luogo, tutti i pazienti passeranno attraverso una fase di riabilitazione della durata di 3 mesi, durante la quale beneficeranno delle seguenti terapie: - Terapie manuali - Programma di esercizi di potenziamento e stretching supervisionato - Taping o utilizzo di un piccolo tutore di supporto - Terapia con onde d'urto focali Se il risultato non è soddisfacente dopo 3 mesi, saranno sottoposti a un'aspirazione con ago del tendine epicondileo. Alla fine della procedura, verrà effettuata un'iniezione contenente PRP o soluzione fisiologica. La natura di tale iniezione sarà determinata in modo casuale. Ci interesseremo ai risultati clinici di questi trattamenti, ma anche all'aspetto ecografico del tendine prima e dopo la procedura. Abbiamo previsto di includere un totale di 232 pazienti e ci aspettiamo che 58 pazienti necessitino di un'aspirazione del tendine. I pazienti saranno seguiti per 15 mesi.
(BASEC)
Intervention under investigation
Lo scopo di un'aspirazione con ago dei tendini epicondilei è duplice:
- Stimolare la biologia per favorire la rigenerazione del tendine
- Allungare il tendine per limitare il sovraccarico meccanico di cui soffre quotidianamente
Un'iniezione del proprio plasma ricco di piastrine subito dopo l'aspirazione potrebbe ottimizzare la stimolazione biologica e quindi ottimizzare la rigenerazione del tendine. Tuttavia, ad oggi, gli studi attuali non consentono di affermare se questa iniezione sia di qualche utilità.
(BASEC)
Disease under investigation
Epicondilite
(BASEC)
Epicondilite con coinvolgimento del tendine estensore radiale corto del polso Età 18-65 anni (BASEC)
Exclusion criteria
Presenza di un'altra diagnosi che potrebbe spiegare potenzialmente i sintomi (neuralgia, coinvolgimento osseo, ...) Presenza di una condizione che potrebbe ostacolare l'efficacia del plasma ricco di piastrine (assunzione di cortisone, diabete, immunosoppressione) (BASEC)
Trial sites
Neuchatel
(BASEC)
Sponsor
Not applicable
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr Adrien Schwitzguébel
+41 32 720 32 75
secretariat.schwitzguebel@clutterprovidence.chAS médecine du sport
(BASEC)
General Information
Hôpital de La Providence,
+4179 762 05 62;+4179 762 05 62
secretariat.schwitzguebel@clutterprovidence.ch(ICTRP)
Scientific Information
Hôpital de La Providence,
+4179 762 05 62;+4179 762 05 62
secretariat.schwitzguebel@clutterprovidence.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
24.10.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03987256 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Tennis Elbow, Randomized Study: Needling With and Without Platelet-rich Plasma After Failure of Up-to-date Rehabilitation (BASEC)
Academic title
Gomito del tennista, studio randomizzato: Needle con e senza plasma ricco di piastrine dopo fallimento di una riabilitazione aggiornata (ICTRP)
Public title
Tendinopatia ECRB: Needle ± PRP dopo fallimento della riabilitazione (ICTRP)
Disease under investigation
Gomito del tennista;PRP;Tendinopatia;Tendinosi;Terapia a onde d'urto extracorporee (ESWT);Needling del tendine (Peppering);Estensore del carpo radiale breve (ECRB) (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: Protocollo di riabilitazione iniziale;Procedura: Needle con PRP;Procedura: Needle con soluzione salina (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quattro (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Lesione del tendine ECRB all'ecografia ([area ipoecogena a riposo O
area ipoecogena durante la contrazione attiva, O compressibilità del tendine O
segnale Doppler] E [sonopalpazione positiva])
- Fallimento del programma di riabilitazione incluso terapia a onde d'urto definito come la necessità di
il paziente di sottoporsi a terapie aggiuntive
Criteri di esclusione:
- Presenza all'ecografia di una lesione isolata dei tendini epicondilari superficiali come
descritto sopra, con ECRB intatto
- Presenza all'ecografia di uno dei seguenti: materiale sinoviale radio-omerale; interruzione del
legamento collaterale laterale; intrappolamento del nervo radiale, cioè sotto l'arco di Frohse;
lesione osteocondrale; versamento articolare. Nota: le entesopatie calciche non sono considerate come
criterio di esclusione
- Presenza clinica di cervicobrachialgia o dolore irradiato nella mano
- Corticosteroidi: assunzione orale o infiltrazione negli ultimi 3 mesi
- Storia di frattura del radio prossimale
- Disturbi reumatici infiammatori attivi
- Diabete mellito
- Stato immunocompromesso
- Allergia agli anestetici locali
- Disturbi emorragici o attuale terapia anticoagulante
- Altri stati di malattia concomitante clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, epatica
disfunzione, insufficienza cardiopolmonare significativa, ecc.)
- Conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
e durante lo studio attuale
- Iscrizione precedente allo studio attuale
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Dolore durante la contrazione isometrica dell'ECRB (ICTRP)
Ecografia del tendine epicondilare: Sonopalpazione;Aspetto ecografico del tendine epicondilare: Compressibilità;Aspetto ecografico del tendine epicondilare: Spessore;Aspetto ecografico del tendine epicondilare: Soluzione di continuità;Aspetto ecografico del tendine epicondilare: Doppler;Aspetto ecografico del tendine epicondilare: Lesione ipoecogena;Volume di PRP (o soluzione salina) iniettato;Volume di PRP preparato;Proporzione di pazienti guariti con protocollo di rieducazione;Forza nel test Jamar (forza di presa della mano);Punteggio PRTEE (Valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente);Punteggio SANE (Valutazione numerica unica);Valutazione complessiva del dolore (media degli ultimi 3 giorni);Dolore durante la contrazione isometrica dell'ECRB (ICTRP)
Registration date
13.06.2019 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.01.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Adrien Schwitzguébel, MD;Adrien Schwitzguébel, MD;Adrien Schwitzguébel, MD, adrien.schwitzguebel@gmail.com, +4179 762 05 62;+4179 762 05 62, Hôpital de La Providence, (ICTRP)
Secondary trial IDs
ECRB_Conservative (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
No (ICTRP)
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03987256 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available