Efficacia del needling con o senza aggiunta di plasma ricco di piastrine in caso di epicondilite refrattaria al trattamento riabilitativo ottimale: studio randomizzato.
Zusammenfassung der Studie
Questo studio si concentra sui pazienti affetti da epicondilite. In primo luogo, tutti i pazienti passeranno attraverso una fase di riabilitazione della durata di 3 mesi, durante la quale beneficeranno delle seguenti terapie: - Terapie manuali - Programma di esercizi di potenziamento e stretching supervisionato - Taping o utilizzo di un piccolo tutore di supporto - Terapia con onde d'urto focali Se il risultato non è soddisfacente dopo 3 mesi, saranno sottoposti a un'aspirazione con ago del tendine epicondileo. Alla fine della procedura, verrà effettuata un'iniezione contenente PRP o soluzione fisiologica. La natura di tale iniezione sarà determinata in modo casuale. Ci interesseremo ai risultati clinici di questi trattamenti, ma anche all'aspetto ecografico del tendine prima e dopo la procedura. Abbiamo previsto di includere un totale di 232 pazienti e ci aspettiamo che 58 pazienti necessitino di un'aspirazione del tendine. I pazienti saranno seguiti per 15 mesi.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Lo scopo di un'aspirazione con ago dei tendini epicondilei è duplice:
- Stimolare la biologia per favorire la rigenerazione del tendine
- Allungare il tendine per limitare il sovraccarico meccanico di cui soffre quotidianamente
Un'iniezione del proprio plasma ricco di piastrine subito dopo l'aspirazione potrebbe ottimizzare la stimolazione biologica e quindi ottimizzare la rigenerazione del tendine. Tuttavia, ad oggi, gli studi attuali non consentono di affermare se questa iniezione sia di qualche utilità.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Epicondilite
(BASEC)
Epicondilite con coinvolgimento del tendine estensore radiale corto del polso Età 18-65 anni (BASEC)
Ausschlusskriterien
Presenza di un'altra diagnosi che potrebbe spiegare potenzialmente i sintomi (neuralgia, coinvolgimento osseo, ...) Presenza di una condizione che potrebbe ostacolare l'efficacia del plasma ricco di piastrine (assunzione di cortisone, diabete, immunosoppressione) (BASEC)
Studienstandort
Neuenburg
(BASEC)
Sponsor
Not applicable
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr Adrien Schwitzguébel
+41 32 720 32 75
secretariat.schwitzguebel@clutterprovidence.chAS médecine du sport
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Hôpital de La Providence,
+4179 762 05 62;+4179 762 05 62
secretariat.schwitzguebel@clutterprovidence.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Hôpital de La Providence,
+4179 762 05 62;+4179 762 05 62
secretariat.schwitzguebel@clutterprovidence.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.10.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03987256 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Tennis Elbow, Randomized Study: Needling With and Without Platelet-rich Plasma After Failure of Up-to-date Rehabilitation (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Gomito del tennista, studio randomizzato: Needle con e senza plasma ricco di piastrine dopo fallimento di una riabilitazione aggiornata (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Tendinopatia ECRB: Needle ± PRP dopo fallimento della riabilitazione (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Gomito del tennista;PRP;Tendinopatia;Tendinosi;Terapia a onde d'urto extracorporee (ESWT);Needling del tendine (Peppering);Estensore del carpo radiale breve (ECRB) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Altro: Protocollo di riabilitazione iniziale;Procedura: Needle con PRP;Procedura: Needle con soluzione salina (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quattro (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Lesione del tendine ECRB all'ecografia ([area ipoecogena a riposo O
area ipoecogena durante la contrazione attiva, O compressibilità del tendine O
segnale Doppler] E [sonopalpazione positiva])
- Fallimento del programma di riabilitazione incluso terapia a onde d'urto definito come la necessità di
il paziente di sottoporsi a terapie aggiuntive
Criteri di esclusione:
- Presenza all'ecografia di una lesione isolata dei tendini epicondilari superficiali come
descritto sopra, con ECRB intatto
- Presenza all'ecografia di uno dei seguenti: materiale sinoviale radio-omerale; interruzione del
legamento collaterale laterale; intrappolamento del nervo radiale, cioè sotto l'arco di Frohse;
lesione osteocondrale; versamento articolare. Nota: le entesopatie calciche non sono considerate come
criterio di esclusione
- Presenza clinica di cervicobrachialgia o dolore irradiato nella mano
- Corticosteroidi: assunzione orale o infiltrazione negli ultimi 3 mesi
- Storia di frattura del radio prossimale
- Disturbi reumatici infiammatori attivi
- Diabete mellito
- Stato immunocompromesso
- Allergia agli anestetici locali
- Disturbi emorragici o attuale terapia anticoagulante
- Altri stati di malattia concomitante clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, epatica
disfunzione, insufficienza cardiopolmonare significativa, ecc.)
- Conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
e durante lo studio attuale
- Iscrizione precedente allo studio attuale
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Dolore durante la contrazione isometrica dell'ECRB (ICTRP)
Ecografia del tendine epicondilare: Sonopalpazione;Aspetto ecografico del tendine epicondilare: Compressibilità;Aspetto ecografico del tendine epicondilare: Spessore;Aspetto ecografico del tendine epicondilare: Soluzione di continuità;Aspetto ecografico del tendine epicondilare: Doppler;Aspetto ecografico del tendine epicondilare: Lesione ipoecogena;Volume di PRP (o soluzione salina) iniettato;Volume di PRP preparato;Proporzione di pazienti guariti con protocollo di rieducazione;Forza nel test Jamar (forza di presa della mano);Punteggio PRTEE (Valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente);Punteggio SANE (Valutazione numerica unica);Valutazione complessiva del dolore (media degli ultimi 3 giorni);Dolore durante la contrazione isometrica dell'ECRB (ICTRP)
Registrierungsdatum
13.06.2019 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.01.2020 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Adrien Schwitzguébel, MD;Adrien Schwitzguébel, MD;Adrien Schwitzguébel, MD, adrien.schwitzguebel@gmail.com, +4179 762 05 62;+4179 762 05 62, Hôpital de La Providence, (ICTRP)
Sekundäre IDs
ECRB_Conservative (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03987256 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar