Peptide natriuretico proatriale intermediario come guida per la prevenzione secondaria dell'ictus: lo studio MOSES
Résumé de l'étude
Per prevenire ulteriori ictus, vengono utilizzati due gruppi di farmaci: antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti. Fino ad ora, tutti i pazienti senza malattie cardiache sottostanti, come ad esempio un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), ricevono antiaggreganti come terapia standard. Nei pazienti con fibrillazione atriale, invece, gli anticoagulanti sono più efficaci per la prevenzione dell'ictus. Vogliamo esaminare in questo studio se anche nei pazienti con ictus, nei quali un valore ematico (MRproANP) indica un alto sospetto di malattia cardiaca sottostante, gli anticoagulanti siano più efficaci rispetto alla terapia standard abituale nella prevenzione di ulteriori ictus.
(BASEC)
Intervention étudiée
I pazienti vengono assegnati casualmente al gruppo con trattamento standard normale con antiaggreganti piastrinici (come ad esempio Aspirina® o Clopidogrel®) o al gruppo con anticoagulanti, noti come anticoagulanti orali diretti. I seguenti anticoagulanti orali diretti, già approvati in Svizzera e nell'Unione Europea per la prevenzione degli ictus, possono essere utilizzati in questo studio alle dosi abituali: Dabigatran (Pradaxa®), Apixaban (Eliquis®) ed Edoxaban (Lixiana®). In entrambi i gruppi, il paziente riceve il dosaggio raccomandato del rispettivo farmaco per la prevenzione degli ictus, secondo il foglietto illustrativo/informazioni professionali. La partecipazione allo studio dura un anno.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Ictus ischemico acuto in pazienti senza fibrillazione atriale nota
(BASEC)
Possono partecipare allo studio i pazienti che hanno più di 18 anni, che hanno subito un ictus a causa di un'insufficiente circolazione sanguigna nel cervello (ictus ischemico) e che presentano un rischio aumentato di malattia cardiaca sottostante secondo un valore ematico (MRproANP). (BASEC)
Critères d'exclusion
Non possono partecipare i pazienti che presentano insufficienza renale, emorragie intracraniche negli ultimi 24 mesi o un alto rischio emorragico, così come quelli con fibrillazione atriale nota. (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Berne, Lugano, St-Gall, Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Mira Katan
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Mira Katan
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Informations générales
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
13.11.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03961334 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
MidregiOnal proatrial natriuretic peptide to guide SEcondary Stroke prevention: The MOSES-study An international, multicentre, randomised-controlled, two-arm, assessor-blinded trial (BASEC)
Titre académique
Peptide natriuretico proatriale midregionale per guidare la prevenzione secondaria dell'ictus: lo studio MOSES. Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, in cieco per gli valutatori (ICTRP)
Titre public
Peptide natriuretico proatriale midregionale per guidare la prevenzione secondaria dell'ictus (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Ictus, Ischemico (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: Dabigatran;Farmaco: Apixaban;Farmaco: Edoxaban;Farmaco: Aspirina;Farmaco: Clopidogrel (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di ictus ischemico
- livello =200pmol/L entro 72 ore dall'inizio dei sintomi
- Età = 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di FA, FA su ECG a 12 derivazioni all'ammissione o qualsiasi FA =30 secondi durante
il monitoraggio del ritmo cardiaco prima della randomizzazione
- Altra condizione che richiede terapia anticoagulante (ad es. tromboembolia venosa) secondo
il giudizio dell'investigatore, inclusa la dose terapeutica di eparina a basso peso molecolare
o eparina
- Alta probabilità di essere trattati con una terapia antipiastrinica doppia prolungata (cioè più di 30 giorni)
durante lo studio (come lo stenting coronarico, ecc.)
- Pazienti sottoposti a procedure pianificate in cui la terapia con un DOAC è una controindicazione
(ad es. chirurgia)
- Precedente emorragia intracranica nell'ultimo anno
- Evidenza di angiopatia amiloide cerebrale severa se è stata eseguita una risonanza magnetica
- Malattia renale cronica con clearance della creatinina <30ml/min e/o soggetto che richiede
emodialisi o dialisi peritoneale
- Nota diatesi emorragica (ad es. malattia ulcerosa peptica attiva, conta piastrinica <
100'000/mm3 o emoglobina < 9 g/dl o INR = 1.7, tendenze emorragiche documentate
o discrasie ematiche)
- Endocardite infettiva attiva
- Evidenza CT o RM di vasculite cerebrale
- Nota allergia o intolleranza agli antipiastrinici o ai DOAC
- Donna incinta o in allattamento o con un test di gravidanza positivo al momento dell'
ammissione
- Partecipazione attuale a un altro studio farmacologico
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Ictus ricorrente di qualsiasi tipo (ICTRP)
Composito di emorragia maggiore, ictus ricorrente e/o morte vascolare;Emorragia maggiore, ictus ricorrente e/o morte vascolare come singoli componenti (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Mira Katan, Prof.Dr.med.;Mira Katan, Prof.Dr.med., mira.katan@usb.ch, +41 61 328 45 06, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondaires
MOSES (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
No (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03961334 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible