Peptide natriuretico proatriale intermediario come guida per la prevenzione secondaria dell'ictus: lo studio MOSES
Zusammenfassung der Studie
Per prevenire ulteriori ictus, vengono utilizzati due gruppi di farmaci: antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti. Fino ad ora, tutti i pazienti senza malattie cardiache sottostanti, come ad esempio un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), ricevono antiaggreganti come terapia standard. Nei pazienti con fibrillazione atriale, invece, gli anticoagulanti sono più efficaci per la prevenzione dell'ictus. Vogliamo esaminare in questo studio se anche nei pazienti con ictus, nei quali un valore ematico (MRproANP) indica un alto sospetto di malattia cardiaca sottostante, gli anticoagulanti siano più efficaci rispetto alla terapia standard abituale nella prevenzione di ulteriori ictus.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I pazienti vengono assegnati casualmente al gruppo con trattamento standard normale con antiaggreganti piastrinici (come ad esempio Aspirina® o Clopidogrel®) o al gruppo con anticoagulanti, noti come anticoagulanti orali diretti. I seguenti anticoagulanti orali diretti, già approvati in Svizzera e nell'Unione Europea per la prevenzione degli ictus, possono essere utilizzati in questo studio alle dosi abituali: Dabigatran (Pradaxa®), Apixaban (Eliquis®) ed Edoxaban (Lixiana®). In entrambi i gruppi, il paziente riceve il dosaggio raccomandato del rispettivo farmaco per la prevenzione degli ictus, secondo il foglietto illustrativo/informazioni professionali. La partecipazione allo studio dura un anno.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Ictus ischemico acuto in pazienti senza fibrillazione atriale nota
(BASEC)
Possono partecipare allo studio i pazienti che hanno più di 18 anni, che hanno subito un ictus a causa di un'insufficiente circolazione sanguigna nel cervello (ictus ischemico) e che presentano un rischio aumentato di malattia cardiaca sottostante secondo un valore ematico (MRproANP). (BASEC)
Ausschlusskriterien
Non possono partecipare i pazienti che presentano insufficienza renale, emorragie intracraniche negli ultimi 24 mesi o un alto rischio emorragico, così come quelli con fibrillazione atriale nota. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Lugano, St Gallen, Winterthur, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Mira Katan
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Mira Katan
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
13.11.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03961334 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
MidregiOnal proatrial natriuretic peptide to guide SEcondary Stroke prevention: The MOSES-study An international, multicentre, randomised-controlled, two-arm, assessor-blinded trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Peptide natriuretico proatriale midregionale per guidare la prevenzione secondaria dell'ictus: lo studio MOSES. Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, in cieco per gli valutatori (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Peptide natriuretico proatriale midregionale per guidare la prevenzione secondaria dell'ictus (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Ictus, Ischemico (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: Dabigatran;Farmaco: Apixaban;Farmaco: Edoxaban;Farmaco: Aspirina;Farmaco: Clopidogrel (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di ictus ischemico
- livello =200pmol/L entro 72 ore dall'inizio dei sintomi
- Età = 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di FA, FA su ECG a 12 derivazioni all'ammissione o qualsiasi FA =30 secondi durante
il monitoraggio del ritmo cardiaco prima della randomizzazione
- Altra condizione che richiede terapia anticoagulante (ad es. tromboembolia venosa) secondo
il giudizio dell'investigatore, inclusa la dose terapeutica di eparina a basso peso molecolare
o eparina
- Alta probabilità di essere trattati con una terapia antipiastrinica doppia prolungata (cioè più di 30 giorni)
durante lo studio (come lo stenting coronarico, ecc.)
- Pazienti sottoposti a procedure pianificate in cui la terapia con un DOAC è una controindicazione
(ad es. chirurgia)
- Precedente emorragia intracranica nell'ultimo anno
- Evidenza di angiopatia amiloide cerebrale severa se è stata eseguita una risonanza magnetica
- Malattia renale cronica con clearance della creatinina <30ml/min e/o soggetto che richiede
emodialisi o dialisi peritoneale
- Nota diatesi emorragica (ad es. malattia ulcerosa peptica attiva, conta piastrinica <
100'000/mm3 o emoglobina < 9 g/dl o INR = 1.7, tendenze emorragiche documentate
o discrasie ematiche)
- Endocardite infettiva attiva
- Evidenza CT o RM di vasculite cerebrale
- Nota allergia o intolleranza agli antipiastrinici o ai DOAC
- Donna incinta o in allattamento o con un test di gravidanza positivo al momento dell'
ammissione
- Partecipazione attuale a un altro studio farmacologico
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Ictus ricorrente di qualsiasi tipo (ICTRP)
Composito di emorragia maggiore, ictus ricorrente e/o morte vascolare;Emorragia maggiore, ictus ricorrente e/o morte vascolare come singoli componenti (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Weitere Kontakte
Mira Katan, Prof.Dr.med.;Mira Katan, Prof.Dr.med., mira.katan@usb.ch, +41 61 328 45 06, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
MOSES (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03961334 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar