Peptide natriuretico proatriale intermediario come guida per la prevenzione secondaria dell'ictus: lo studio MOSES
Summary description of the study
Per prevenire ulteriori ictus, vengono utilizzati due gruppi di farmaci: antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti. Fino ad ora, tutti i pazienti senza malattie cardiache sottostanti, come ad esempio un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), ricevono antiaggreganti come terapia standard. Nei pazienti con fibrillazione atriale, invece, gli anticoagulanti sono più efficaci per la prevenzione dell'ictus. Vogliamo esaminare in questo studio se anche nei pazienti con ictus, nei quali un valore ematico (MRproANP) indica un alto sospetto di malattia cardiaca sottostante, gli anticoagulanti siano più efficaci rispetto alla terapia standard abituale nella prevenzione di ulteriori ictus.
(BASEC)
Intervention under investigation
I pazienti vengono assegnati casualmente al gruppo con trattamento standard normale con antiaggreganti piastrinici (come ad esempio Aspirina® o Clopidogrel®) o al gruppo con anticoagulanti, noti come anticoagulanti orali diretti. I seguenti anticoagulanti orali diretti, già approvati in Svizzera e nell'Unione Europea per la prevenzione degli ictus, possono essere utilizzati in questo studio alle dosi abituali: Dabigatran (Pradaxa®), Apixaban (Eliquis®) ed Edoxaban (Lixiana®). In entrambi i gruppi, il paziente riceve il dosaggio raccomandato del rispettivo farmaco per la prevenzione degli ictus, secondo il foglietto illustrativo/informazioni professionali. La partecipazione allo studio dura un anno.
(BASEC)
Disease under investigation
Ictus ischemico acuto in pazienti senza fibrillazione atriale nota
(BASEC)
Possono partecipare allo studio i pazienti che hanno più di 18 anni, che hanno subito un ictus a causa di un'insufficiente circolazione sanguigna nel cervello (ictus ischemico) e che presentano un rischio aumentato di malattia cardiaca sottostante secondo un valore ematico (MRproANP). (BASEC)
Exclusion criteria
Non possono partecipare i pazienti che presentano insufficienza renale, emorragie intracraniche negli ultimi 24 mesi o un alto rischio emorragico, così come quelli con fibrillazione atriale nota. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Lugano, St. Gallen, Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Mira Katan
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Mira Katan
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 328 45 06
mira.katan@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
13.11.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03961334 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
MidregiOnal proatrial natriuretic peptide to guide SEcondary Stroke prevention: The MOSES-study An international, multicentre, randomised-controlled, two-arm, assessor-blinded trial (BASEC)
Academic title
Peptide natriuretico proatriale midregionale per guidare la prevenzione secondaria dell'ictus: lo studio MOSES. Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, in cieco per gli valutatori (ICTRP)
Public title
Peptide natriuretico proatriale midregionale per guidare la prevenzione secondaria dell'ictus (ICTRP)
Disease under investigation
Ictus, Ischemico (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Dabigatran;Farmaco: Apixaban;Farmaco: Edoxaban;Farmaco: Aspirina;Farmaco: Clopidogrel (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di ictus ischemico
- livello =200pmol/L entro 72 ore dall'inizio dei sintomi
- Età = 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di FA, FA su ECG a 12 derivazioni all'ammissione o qualsiasi FA =30 secondi durante
il monitoraggio del ritmo cardiaco prima della randomizzazione
- Altra condizione che richiede terapia anticoagulante (ad es. tromboembolia venosa) secondo
il giudizio dell'investigatore, inclusa la dose terapeutica di eparina a basso peso molecolare
o eparina
- Alta probabilità di essere trattati con una terapia antipiastrinica doppia prolungata (cioè più di 30 giorni)
durante lo studio (come lo stenting coronarico, ecc.)
- Pazienti sottoposti a procedure pianificate in cui la terapia con un DOAC è una controindicazione
(ad es. chirurgia)
- Precedente emorragia intracranica nell'ultimo anno
- Evidenza di angiopatia amiloide cerebrale severa se è stata eseguita una risonanza magnetica
- Malattia renale cronica con clearance della creatinina <30ml/min e/o soggetto che richiede
emodialisi o dialisi peritoneale
- Nota diatesi emorragica (ad es. malattia ulcerosa peptica attiva, conta piastrinica <
100'000/mm3 o emoglobina < 9 g/dl o INR = 1.7, tendenze emorragiche documentate
o discrasie ematiche)
- Endocardite infettiva attiva
- Evidenza CT o RM di vasculite cerebrale
- Nota allergia o intolleranza agli antipiastrinici o ai DOAC
- Donna incinta o in allattamento o con un test di gravidanza positivo al momento dell'
ammissione
- Partecipazione attuale a un altro studio farmacologico
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Ictus ricorrente di qualsiasi tipo (ICTRP)
Composito di emorragia maggiore, ictus ricorrente e/o morte vascolare;Emorragia maggiore, ictus ricorrente e/o morte vascolare come singoli componenti (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Mira Katan, Prof.Dr.med.;Mira Katan, Prof.Dr.med., mira.katan@usb.ch, +41 61 328 45 06, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
MOSES (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
No (ICTRP)
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03961334 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available