Lo studio PhINEST: Stimolazione elettrica faringea per il trattamento della disfagia dopo estubazione

Austria, Finland, Germany, Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03840395 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
The PhINEST Study – Pharyngeal ICU Novel Electrical Stimulation Therapy: a prospective, multi-site, randomised, sham-controlled, single-blind (outcome assessor-blinded) (BASEC)

Titre académique
Lo studio PhINEST - Terapia di stimolazione elettrica innovativa in terapia intensiva faringea: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in cieco singolo (valutatore cieco). (ICTRP)

Titre public
Lo studio PhINEST - Terapia di stimolazione elettrica innovativa in terapia intensiva faringea (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Disfagia (ICTRP)

Intervention étudiée
Dispositivo: Stimolazione elettrica faringea (PES) (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: 85 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione pre-screening:

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti per l'inclusione:

- Età = 18 = 85,

- Ammissione in terapia intensiva d'emergenza (ammissione non programmata),

- Recenti estubazioni dopo ventilazione meccanica invasiva (di qualsiasi durata)
tramite tubo endotracheale,

- Presenza di disfagia post-estubazione come determinato dai siti partecipanti'
Standard Of Care (SOC).

Criteri di screening / arruolamento:

Per essere idoneo all'arruolamento in questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti
criteri aggiuntivi:

- Presenza di consenso informato scritto secondo le rispettive linee guida nazionali,

- Stato di gravità della disfagia classificato secondo PAS nella valutazione FEES come
'aspirazione' (punteggio PAS = 6),

- Punteggio della scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) nell'intervallo da -1 a +2
(cioè se il punteggio è uguale a -2, -3, -4 o +3, +4, il paziente è escluso).

Criteri di inclusione per la randomizzazione (dopo consenso)

I seguenti criteri aggiuntivi devono essere soddisfatti per la randomizzazione:

? Posizionamento riuscito e tolleranza soggettiva del catetere Phagenyx? entro 2 giorni
dall'estubazione.(dopo consenso)

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dall'arruolamento in
questo studio:

- Deformità anatomica nasale, ostruzione delle vie aeree nasali; pazienti che hanno subito di recente
interventi chirurgici orali, nasali o esofagei o pazienti con fratture facciali e/o craniche o qualsiasi
altra circostanza (ad es. storia di perforazione esofagea,
stenosi, sacche, resezione o rottura) in cui il posizionamento di un tubo di alimentazione nasogastrico standard (NGT)
sarebbe considerato non sicuro,

- Condizione cardiaca o respiratoria che potrebbe rendere l'inserimento (posizionamento) di un
catetere nella gola non sicuro,

- Dispositivi elettrici impiantati permanentemente,

- Essere incinta (test di gravidanza) o donne note in allattamento,

- Avere disfagia non neurogena (ad es. correlata al cancro),

- Qualsiasi storia precedente di tracheotomia,

- Pazienti che al momento dell'estubazione hanno qualsiasi limitazione del trattamento (cioè,
cure palliative, aspettativa di vita inferiore a 48 ore, o sono moribondi), che impedisce
o impedirebbe il rispetto delle istruzioni o procedure specifiche dello studio (come
giudicato dall'investigatore),

- Grave compromissione cognitiva o altre ragioni che impediscono il rispetto delle
istruzioni o procedure specifiche dello studio (come giudicato dall'investigatore),

- Storia precedente di disfagia di qualsiasi origine,

- Alimentazione tramite tubo preesistente in qualsiasi forma (ad es. alimentazione gastrica/enterale percutanea
correlata a precedenti lesioni che indicano una disfagia precedente. Le NGT non sono un
criterio di esclusione),

- Partecipazione a un altro studio interventistico (medicinale o dispositivo) che potrebbe
influenzare i risultati della PES,

- Trattamento della disfagia con altre forme di stimolazione elettrica. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Efficacia del trattamento Phagenyx? nella riduzione della gravità delle deglutizioni pericolose - Punteggi della scala di penetrazione-aspirazione (PAS); Efficacia del trattamento Phagenyx? nella riduzione della gravità delle deglutizioni pericolose - Punteggio della scala di esito e gravità della disfagia (DOSS) (ICTRP)

Efficacia del trattamento Phagenyx? nel migliorare il punteggio DOSS.; Efficacia del trattamento Phagenyx? riguardo al tempo fino alla rimozione del tubo di alimentazione.; Efficacia del trattamento Phagenyx? riguardo al tempo fino all'assunzione orale.; Efficacia del trattamento Phagenyx? riguardo al numero totale di giorni di alimentazione enterale.; Efficacia del trattamento Phagenyx? nel migliorare il punteggio della scala di assunzione orale funzionale (FOIS).; Efficacia del trattamento Phagenyx? nel migliorare il punteggio della scala di gravità della disfagia (DSRS).; Efficacia del trattamento Phagenyx? riguardo al tempo dall'estubazione alla dimissione dall'ICU; Efficacia del trattamento Phagenyx? riguardo alla durata del soggiorno in ICU; Efficacia del trattamento Phagenyx? riguardo alla durata del soggiorno in ospedale.; Efficacia del trattamento Phagenyx? riguardo al numero di pazienti con reintubazione durante il soggiorno in ospedale; Efficacia del trattamento Phagenyx? riguardo alla mortalità (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
NAMSA;Cytel Inc. (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Joerg Schefold, MD;Micheal Joannidis, MD;Christopher Rugg, MD;Alois Schiefecker, MD;Stefan Kluge, MD;Satish Mistry, PhD, clinical@phagenesis.com, +44 161 820 4525, University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Innere Medizin I,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r An?sthesie und Intensivmedizin,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Neurologie,Universit?tsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik f?r Intensivmedizin, (ICTRP)

ID secondaires
AHE-06 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03840395 (ICTRP)