Lo studio PhINEST: Stimolazione elettrica faringea per il trattamento della disfagia dopo estubazione
Summary description of the study
Questo studio viene condotto per valutare l'efficacia del trattamento Phagenyx® (stimolazione elettrica del faringe) sulla riduzione della gravità della deglutizione incerta dopo ventilazione artificiale invasiva. Il trattamento di elettrostimolazione è una forma di terapia nota per i pazienti con disturbi della deglutizione ed è utilizzato con successo presso l'ospedale (Ospedale dell'isola), ad esempio, nella riabilitazione neurologica. Si tratta di uno studio internazionale con centri in Svizzera e Austria. Il paziente viene assegnato al gruppo di trattamento o al gruppo di trattamento simulato. La suddivisione casuale nei gruppi avviene tramite un programma informatico (paragonabile al lancio di una moneta), il paziente non sa se si trova nel gruppo di trattamento o nel gruppo di trattamento simulato. A seconda del gruppo di trattamento, il paziente riceve o una stimolazione elettrica del faringe per 10 minuti per tre giorni consecutivi o un trattamento simulato, oltre alle cure di supporto in terapia intensiva e ai trattamenti standard per i disturbi della deglutizione (cioè fisioterapia). In totale, fino a 400 pazienti saranno inclusi nello studio nell'arco di due anni. La partecipazione allo studio per i pazienti dura circa 90 giorni, inclusi screening, raccolta dei dati di base (come anamnesi e demografia, oltre a esame fisico), trattamento, follow-up dopo il trattamento al 2° giorno, 7 ± 1 giorni, 14 ± 1 giorni dopo la fine del trattamento dello studio o alla dimissione dall'ospedale (se prima). I dati sulla mortalità a 30 giorni e 90 giorni saranno raccolti dalle cartelle cliniche / dai registri sanitari elettronici o tramite una telefonata.
(BASEC)
Intervention under investigation
La gravità della deglutizione incerta viene esaminata e registrata utilizzando una telecamera speciale (valutazione endoscopica fibroscopica della deglutizione = FEES). Tutti i pazienti partecipanti a questo studio ricevono il catetere Phagenyx® posizionato per via transnasale. Le sedute di trattamento si svolgono per tre giorni consecutivi con stimolazione elettrica del faringe utilizzando il sistema Phagenesis Phagenyx® (gruppo di trattamento) o senza stimolazione elettrica (controllo simulato). La durata del trattamento per giorno è di 10 minuti. Il test FEES per determinare la gravità della deglutizione incerta viene ripetuto due giorni dopo il trattamento e sette giorni +/- 1 giorno e 14 giorni +/- 1 dopo il trattamento.
(BASEC)
Disease under investigation
Disfagia neurogena dopo ventilazione artificiale invasiva
(BASEC)
Età: 18 - 85 anni, presenza di un disturbo della deglutizione (dopo ventilazione e rimozione del tubo di ventilazione) secondo gli standard di cura del centro partecipante (BASEC)
Exclusion criteria
Deformazione anatomica del naso, ostruzione delle vie aeree nasali, pazienti che hanno recentemente subito un intervento chirurgico alla bocca, al naso, alla gola o all'esofago, pazienti con fratture del viso e/o del cranio; pazienti per i quali l'inserimento di un sondino gastrico standard è considerato pericoloso, malattie cardiache o respiratorie che potrebbero rendere pericoloso l'inserimento (posizionamento) di un catetere nel faringe, presenza di impianti elettrici permanenti (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Phagenesis Ltd
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Joerg C. Schefold
+41-31-6325397
Joerg.schefold@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Intensivmedizin Inselspital Bern Freiburgstrasse 18 3010 Bern
(BASEC)
General Information
University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Innere Medizin I,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r An?sthesie und Intensivmedizin,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Neurologie,Universit?tsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik f?r Intensivmedizin,
+44 161 820 4525
Joerg.schefold@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Innere Medizin I,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r An?sthesie und Intensivmedizin,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Neurologie,Universit?tsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik f?r Intensivmedizin,
+44 161 820 4525
Joerg.schefold@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
03.06.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03840395 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
The PhINEST Study – Pharyngeal ICU Novel Electrical Stimulation Therapy: a prospective, multi-site, randomised, sham-controlled, single-blind (outcome assessor-blinded) (BASEC)
Academic title
Lo studio PhINEST - Terapia di stimolazione elettrica innovativa in terapia intensiva faringea: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in cieco singolo (valutatore cieco). (ICTRP)
Public title
Lo studio PhINEST - Terapia di stimolazione elettrica innovativa in terapia intensiva faringea (ICTRP)
Disease under investigation
Disfagia (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Stimolazione elettrica faringea (PES) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: 85 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione pre-screening:
Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti per l'inclusione:
- Età = 18 = 85,
- Ammissione in terapia intensiva d'emergenza (ammissione non programmata),
- Recenti estubazioni dopo ventilazione meccanica invasiva (di qualsiasi durata)
tramite tubo endotracheale,
- Presenza di disfagia post-estubazione come determinato dai siti partecipanti'
Standard Of Care (SOC).
Criteri di screening / arruolamento:
Per essere idoneo all'arruolamento in questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti
criteri aggiuntivi:
- Presenza di consenso informato scritto secondo le rispettive linee guida nazionali,
- Stato di gravità della disfagia classificato secondo PAS nella valutazione FEES come
'aspirazione' (punteggio PAS = 6),
- Punteggio della scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) nell'intervallo da -1 a +2
(cioè se il punteggio è uguale a -2, -3, -4 o +3, +4, il paziente è escluso).
Criteri di inclusione per la randomizzazione (dopo consenso)
I seguenti criteri aggiuntivi devono essere soddisfatti per la randomizzazione:
? Posizionamento riuscito e tolleranza soggettiva del catetere Phagenyx? entro 2 giorni
dall'estubazione.(dopo consenso)
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dall'arruolamento in
questo studio:
- Deformità anatomica nasale, ostruzione delle vie aeree nasali; pazienti che hanno subito di recente
interventi chirurgici orali, nasali o esofagei o pazienti con fratture facciali e/o craniche o qualsiasi
altra circostanza (ad es. storia di perforazione esofagea,
stenosi, sacche, resezione o rottura) in cui il posizionamento di un tubo di alimentazione nasogastrico standard (NGT)
sarebbe considerato non sicuro,
- Condizione cardiaca o respiratoria che potrebbe rendere l'inserimento (posizionamento) di un
catetere nella gola non sicuro,
- Dispositivi elettrici impiantati permanentemente,
- Essere incinta (test di gravidanza) o donne note in allattamento,
- Avere disfagia non neurogena (ad es. correlata al cancro),
- Qualsiasi storia precedente di tracheotomia,
- Pazienti che al momento dell'estubazione hanno qualsiasi limitazione del trattamento (cioè,
cure palliative, aspettativa di vita inferiore a 48 ore, o sono moribondi), che impedisce
o impedirebbe il rispetto delle istruzioni o procedure specifiche dello studio (come
giudicato dall'investigatore),
- Grave compromissione cognitiva o altre ragioni che impediscono il rispetto delle
istruzioni o procedure specifiche dello studio (come giudicato dall'investigatore),
- Storia precedente di disfagia di qualsiasi origine,
- Alimentazione tramite tubo preesistente in qualsiasi forma (ad es. alimentazione gastrica/enterale percutanea
correlata a precedenti lesioni che indicano una disfagia precedente. Le NGT non sono un
criterio di esclusione),
- Partecipazione a un altro studio interventistico (medicinale o dispositivo) che potrebbe
influenzare i risultati della PES,
- Trattamento della disfagia con altre forme di stimolazione elettrica. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Efficacia del trattamento Phagenyx? nella riduzione della gravità delle deglutizioni pericolose - Punteggi della scala di penetrazione-aspirazione (PAS); Efficacia del trattamento Phagenyx? nella riduzione della gravità delle deglutizioni pericolose - Punteggio della scala di esito e gravità della disfagia (DOSS) (ICTRP)
Efficacia del trattamento Phagenyx? nel migliorare il punteggio DOSS.; Efficacia del trattamento Phagenyx? riguardo al tempo fino alla rimozione del tubo di alimentazione.; Efficacia del trattamento Phagenyx? riguardo al tempo fino all'assunzione orale.; Efficacia del trattamento Phagenyx? riguardo al numero totale di giorni di alimentazione enterale.; Efficacia del trattamento Phagenyx? nel migliorare il punteggio della scala di assunzione orale funzionale (FOIS).; Efficacia del trattamento Phagenyx? nel migliorare il punteggio della scala di gravità della disfagia (DSRS).; Efficacia del trattamento Phagenyx? riguardo al tempo dall'estubazione alla dimissione dall'ICU; Efficacia del trattamento Phagenyx? riguardo alla durata del soggiorno in ICU; Efficacia del trattamento Phagenyx? riguardo alla durata del soggiorno in ospedale.; Efficacia del trattamento Phagenyx? riguardo al numero di pazienti con reintubazione durante il soggiorno in ospedale; Efficacia del trattamento Phagenyx? riguardo alla mortalità (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
NAMSA;Cytel Inc. (ICTRP)
Additional contacts
Joerg Schefold, MD;Micheal Joannidis, MD;Christopher Rugg, MD;Alois Schiefecker, MD;Stefan Kluge, MD;Satish Mistry, PhD, clinical@phagenesis.com, +44 161 820 4525, University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Innere Medizin I,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r An?sthesie und Intensivmedizin,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Neurologie,Universit?tsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik f?r Intensivmedizin, (ICTRP)
Secondary trial IDs
AHE-06 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03840395 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available