L'étude PhINEST : Stimulation électrique pharyngée pour le traitement de la dysphagie après extubation
Résumé de l'étude
Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité du traitement Phagenyx® (stimulation électrique du pharynx) sur la réduction de la gravité de la déglutition incertaine après ventilation artificielle invasive. Le traitement par électrostimulation est une forme de thérapie reconnue pour les patients souffrant de troubles de la déglutition et est utilisée avec succès dans l'établissement (Hôpital de l'île) par exemple lors de la réhabilitation neurologique. Il s'agit d'une étude internationale avec des centres en Suisse et en Autriche. Le patient est assigné soit au groupe de traitement soit au groupe de traitement simulé. La répartition aléatoire dans les groupes se fait par un programme informatique (comparable au lancer d'une pièce de monnaie), le patient ne sait pas s'il est dans le groupe de traitement ou dans le groupe de traitement simulé. Selon le groupe de traitement, le patient reçoit soit une stimulation électrique du pharynx pendant 10 minutes pendant trois jours consécutifs, soit un traitement simulé, en plus des soins de soutien en soins intensifs et des traitements standards pour les troubles de la déglutition (c'est-à-dire la physiothérapie). Au total, jusqu'à 400 patients seront inclus dans l'étude sur une période de deux ans. La participation à l'étude pour les patients dure environ 90 jours, y compris le dépistage, la collecte des données de base (telles que l'anamnèse et la démographie ainsi que l'examen physique), le traitement, les suivis après traitement au 2ème jour, 7 ± 1 jours, 14 ± 1 jours après la fin du traitement de l'étude ou lors de la sortie de l'hôpital (si plus tôt). Les données sur la mortalité à 30 jours et 90 jours seront recueillies à partir des dossiers médicaux / des dossiers de santé électroniques ou par un appel téléphonique.
(BASEC)
Intervention étudiée
La gravité de la déglutition incertaine est examinée et enregistrée à l'aide d'une caméra spéciale (évaluation endoscopique fibre optique de la déglutition = FEES). Tous les patients participant à cette étude reçoivent le cathéter Phagenyx® placé par voie transnasale. Les séances de traitement ont lieu pendant trois jours consécutifs avec stimulation électrique du pharynx à l'aide du système Phagenesis Phagenyx® (groupe de traitement) ou sans stimulation électrique (contrôle simulé). La durée du traitement par jour est de 10 minutes. Le test FEES pour déterminer la gravité de la déglutition incertaine est à nouveau effectué deux jours après le traitement ainsi que sept jours +/- 1 jour et 14 jours +/- 1 après le traitement.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Dysphagie neurogène après ventilation artificielle invasive
(BASEC)
Âge : 18 - 85 ans, présence d'un trouble de la déglutition (après ventilation et retrait du tube de ventilation) selon les normes de soins du centre participant (BASEC)
Critères d'exclusion
Déformation anatomique du nez, obstruction des voies respiratoires nasales, patients ayant récemment subi une opération de la bouche, du nez, de la gorge ou de l'œsophage, patients avec fractures du visage et/ou du crâne ; patients pour lesquels l'insertion d'une sonde gastrique standard est jugée dangereuse, maladies cardiaques ou respiratoires qui pourraient rendre l'insertion (placement) d'un cathéter dans le pharynx dangereuse, présence d'implants électriques permanents (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Phagenesis Ltd
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Joerg C. Schefold
+41-31-6325397
Joerg.schefold@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Intensivmedizin Inselspital Bern Freiburgstrasse 18 3010 Bern
(BASEC)
Informations générales
University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Innere Medizin I,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r An?sthesie und Intensivmedizin,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Neurologie,Universit?tsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik f?r Intensivmedizin,
+44 161 820 4525
Joerg.schefold@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Innere Medizin I,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r An?sthesie und Intensivmedizin,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Neurologie,Universit?tsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik f?r Intensivmedizin,
+44 161 820 4525
Joerg.schefold@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.06.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03840395 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
The PhINEST Study – Pharyngeal ICU Novel Electrical Stimulation Therapy: a prospective, multi-site, randomised, sham-controlled, single-blind (outcome assessor-blinded) (BASEC)
Titre académique
L'étude PhINEST - Thérapie de stimulation électrique novatrice en unité de soins intensifs pharyngés : une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle (évaluateur aveugle). (ICTRP)
Titre public
L'étude PhINEST - Thérapie de stimulation électrique novatrice en unité de soins intensifs pharyngés (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Dysphagie (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositif : Stimulation électrique pharyngée (PES) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Attribution : Randomisé. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Triple (Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : 85 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion pré-sélection:
Tous les critères suivants doivent être remplis pour l'inclusion :
- Âge = 18 = 85,
- Admission en urgence en soins intensifs (admission non planifiée),
- Extubation récente après ventilation mécanique invasive (de n'importe quelle durée)
par intubation endotrachéale,
- Présence de dysphagie post-extubation comme déterminé par les Sites participants'
Standard Of Care (SOC).
Critères de dépistage / d'inscription :
Pour être éligible à l'inscription dans cette étude, un individu doit répondre à tous les
critères supplémentaires suivants :
- Présence d'un consentement éclairé écrit conformément aux directives nationales respectives,
- Statut de gravité de la dysphagie classé selon le PAS lors de l'évaluation FEES comme
'aspiration' (score PAS = 6),
- Score de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) dans la plage de -1 à +2
(c'est-à-dire que si le score est égal à -2, -3, -4 ou +3, +4, le patient est exclu).
Critères d'inclusion pour la randomisation (après consentement)
Les critères supplémentaires suivants doivent être remplis pour la randomisation :
? Placement réussi et tolérance subjective du cathéter Phagenyx? dans les 2 jours
suivant l'extubation.(après consentement)
Critères d'exclusion :
Un individu qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'inscription à
cette étude :
- Déformation anatomique nasale, obstruction des voies respiratoires nasales ; patient ayant subi une
chirurgie orale, nasale ou œsophagienne récente ou patient présentant des fractures faciales et/ou
crâniennes ou toute autre circonstance (par exemple, antécédents de perforation œsophagienne,
sténose, poche, résection ou rupture) où le placement d'un tube d'alimentation nasogastrique standard (NGT)
serait jugé dangereux,
- Affection cardiaque ou respiratoire qui pourrait rendre l'insertion (placement) d'un
cathéter dans la gorge dangereuse,
- Dispositifs électriques implantés de façon permanente,
- Être enceinte (test de grossesse) ou femmes connues comme allaitantes,
- Avoir une dysphagie non neurogène (par exemple, liée au cancer),
- Antécédents de trachéotomie,
- Patients qui, au moment de l'extubation, ont une limitation de traitement (c'est-à-dire,
soins palliatifs, espérance de vie inférieure à 48 heures, ou sont moribonds), qui empêche
ou empêcherait le respect des instructions ou procédures spécifiques à l'étude (comme
jugé par l'investigateur),
- Déficit cognitif sévère ou autres raisons qui empêchent le respect des
instructions ou procédures spécifiques à l'étude (comme jugé par l'investigateur),
- Antécédents de dysphagie d'origine quelconque,
- Alimentation par tube préexistante sous quelque forme que ce soit (par exemple, alimentation
gastrique/entérale par voie percutanée liée à des blessures antérieures indiquant une dysphagie antérieure. Les NGT ne sont pas un critère d'exclusion),
- Participation à une autre étude interventionnelle (médicamenteuse ou dispositif) qui pourrait
influencer les résultats de la PES,
- Traitement de la dysphagie par d'autres formes de stimulation électrique. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Efficacité du traitement Phagenyx? pour réduire la gravité des déglutitions dangereuses - Scores de la scale de pénétration-aspiration (PAS) ; Efficacité du traitement Phagenyx? pour réduire la gravité des déglutitions dangereuses - Score de la scale des résultats et de la gravité de la dysphagie (DOSS) (ICTRP)
Efficacité du traitement Phagenyx? pour améliorer le score DOSS.; Efficacité du traitement Phagenyx? concernant le temps jusqu'à l'élimination du tube d'alimentation.; Efficacité du traitement Phagenyx? concernant le temps jusqu'à l'ingestion orale.; Efficacité du traitement Phagenyx? concernant le nombre total de jours d'alimentation entérale.; Efficacité du traitement Phagenyx? pour améliorer le score de l'échelle d'ingestion orale fonctionnelle (FOIS).; Efficacité du traitement Phagenyx? pour améliorer le score de l'échelle de gravité de la dysphagie (DSRS).; Efficacité du traitement Phagenyx? concernant le temps entre l'extubation et la sortie de l'ICU; Efficacité du traitement Phagenyx? concernant la durée du séjour en ICU; Efficacité du traitement Phagenyx? concernant la durée du séjour à l'hôpital.; Efficacité du traitement Phagenyx? concernant le nombre de patients avec réintubation durant le séjour à l'hôpital; Efficacité du traitement Phagenyx? concernant la mortalité (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
NAMSA;Cytel Inc. (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Joerg Schefold, MD;Micheal Joannidis, MD;Christopher Rugg, MD;Alois Schiefecker, MD;Stefan Kluge, MD;Satish Mistry, PhD, clinical@phagenesis.com, +44 161 820 4525, University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Innere Medizin I,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r An?sthesie und Intensivmedizin,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Neurologie,Universit?tsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik f?r Intensivmedizin, (ICTRP)
ID secondaires
AHE-06 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03840395 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible