L'étude PhINEST : Stimulation électrique pharyngée pour le traitement de la dysphagie après extubation

Austria, Finland, Germany, Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT03840395 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
The PhINEST Study – Pharyngeal ICU Novel Electrical Stimulation Therapy: a prospective, multi-site, randomised, sham-controlled, single-blind (outcome assessor-blinded) (BASEC)

Titolo accademico
L'étude PhINEST - Thérapie de stimulation électrique novatrice en unité de soins intensifs pharyngés : une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle (évaluateur aveugle). (ICTRP)

Titolo pubblico
L'étude PhINEST - Thérapie de stimulation électrique novatrice en unité de soins intensifs pharyngés (ICTRP)

Malattie studiate
Dysphagie (ICTRP)

Intervento studiato
Dispositif : Stimulation électrique pharyngée (PES) (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Attribution : Randomisé. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Triple (Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : 85 ans
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion pré-sélection:

Tous les critères suivants doivent être remplis pour l'inclusion :

- Âge = 18 = 85,

- Admission en urgence en soins intensifs (admission non planifiée),

- Extubation récente après ventilation mécanique invasive (de n'importe quelle durée)
par intubation endotrachéale,

- Présence de dysphagie post-extubation comme déterminé par les Sites participants'
Standard Of Care (SOC).

Critères de dépistage / d'inscription :

Pour être éligible à l'inscription dans cette étude, un individu doit répondre à tous les
critères supplémentaires suivants :

- Présence d'un consentement éclairé écrit conformément aux directives nationales respectives,

- Statut de gravité de la dysphagie classé selon le PAS lors de l'évaluation FEES comme
'aspiration' (score PAS = 6),

- Score de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) dans la plage de -1 à +2
(c'est-à-dire que si le score est égal à -2, -3, -4 ou +3, +4, le patient est exclu).

Critères d'inclusion pour la randomisation (après consentement)

Les critères supplémentaires suivants doivent être remplis pour la randomisation :

? Placement réussi et tolérance subjective du cathéter Phagenyx? dans les 2 jours
suivant l'extubation.(après consentement)

Critères d'exclusion :

Un individu qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'inscription à
cette étude :

- Déformation anatomique nasale, obstruction des voies respiratoires nasales ; patient ayant subi une
chirurgie orale, nasale ou œsophagienne récente ou patient présentant des fractures faciales et/ou
crâniennes ou toute autre circonstance (par exemple, antécédents de perforation œsophagienne,
sténose, poche, résection ou rupture) où le placement d'un tube d'alimentation nasogastrique standard (NGT)
serait jugé dangereux,

- Affection cardiaque ou respiratoire qui pourrait rendre l'insertion (placement) d'un
cathéter dans la gorge dangereuse,

- Dispositifs électriques implantés de façon permanente,

- Être enceinte (test de grossesse) ou femmes connues comme allaitantes,

- Avoir une dysphagie non neurogène (par exemple, liée au cancer),

- Antécédents de trachéotomie,

- Patients qui, au moment de l'extubation, ont une limitation de traitement (c'est-à-dire,
soins palliatifs, espérance de vie inférieure à 48 heures, ou sont moribonds), qui empêche
ou empêcherait le respect des instructions ou procédures spécifiques à l'étude (comme
jugé par l'investigateur),

- Déficit cognitif sévère ou autres raisons qui empêchent le respect des
instructions ou procédures spécifiques à l'étude (comme jugé par l'investigateur),

- Antécédents de dysphagie d'origine quelconque,

- Alimentation par tube préexistante sous quelque forme que ce soit (par exemple, alimentation
gastrique/entérale par voie percutanée liée à des blessures antérieures indiquant une dysphagie antérieure. Les NGT ne sont pas un critère d'exclusion),

- Participation à une autre étude interventionnelle (médicamenteuse ou dispositif) qui pourrait
influencer les résultats de la PES,

- Traitement de la dysphagie par d'autres formes de stimulation électrique. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Efficacité du traitement Phagenyx? pour réduire la gravité des déglutitions dangereuses - Scores de la scale de pénétration-aspiration (PAS) ; Efficacité du traitement Phagenyx? pour réduire la gravité des déglutitions dangereuses - Score de la scale des résultats et de la gravité de la dysphagie (DOSS) (ICTRP)

Efficacité du traitement Phagenyx? pour améliorer le score DOSS.; Efficacité du traitement Phagenyx? concernant le temps jusqu'à l'élimination du tube d'alimentation.; Efficacité du traitement Phagenyx? concernant le temps jusqu'à l'ingestion orale.; Efficacité du traitement Phagenyx? concernant le nombre total de jours d'alimentation entérale.; Efficacité du traitement Phagenyx? pour améliorer le score de l'échelle d'ingestion orale fonctionnelle (FOIS).; Efficacité du traitement Phagenyx? pour améliorer le score de l'échelle de gravité de la dysphagie (DSRS).; Efficacité du traitement Phagenyx? concernant le temps entre l'extubation et la sortie de l'ICU; Efficacité du traitement Phagenyx? concernant la durée du séjour en ICU; Efficacité du traitement Phagenyx? concernant la durée du séjour à l'hôpital.; Efficacité du traitement Phagenyx? concernant le nombre de patients avec réintubation durant le séjour à l'hôpital; Efficacité du traitement Phagenyx? concernant la mortalité (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
NAMSA;Cytel Inc. (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Joerg Schefold, MD;Micheal Joannidis, MD;Christopher Rugg, MD;Alois Schiefecker, MD;Stefan Kluge, MD;Satish Mistry, PhD, clinical@phagenesis.com, +44 161 820 4525, University Clinic for Intensive Medicine, Inselspital, University of Bern,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Innere Medizin I,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r An?sthesie und Intensivmedizin,Medizinische Universit?t Innsbruck - Universit?tsklinik f?r Neurologie,Universit?tsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik f?r Intensivmedizin, (ICTRP)

ID secondari
AHE-06 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03840395 (ICTRP)