Test di stress da contrazioni prima di un cesareo programmato per ridurre il rischio di sindrome da distress respiratorio neonatale.
Résumé de l'étude
I bambini nati tramite cesareo senza contrazioni precedenti hanno un rischio maggiore di disturbi di adattamento con problemi respiratori. La causa è che senza contrazioni non vengono rilasciati ormoni dello stress nel bambino e nella madre al momento del parto, il che migliora l'adattamento alle condizioni post-natali. Di conseguenza, i bambini nati da un parto vaginale hanno molto meno frequentemente problemi di adattamento e le loro madri hanno meno problemi con l'inizio e il successo dell'allattamento. Un test di stress da contrazioni prima di un cesareo programmato porta a un aumento degli ormoni dello stress simile a quello dei bambini nati da un parto vaginale. Per misurare i livelli di ormoni dello stress, il prodotto stabile della degradazione dell'ormone dello stress vasopressina, il copeptina, è particolarmente adatto. Questo studio includerà donne in gravidanza con più di 34 settimane di gravidanza e un cesareo primario programmato, cioè quando non è stata rotta la borsa amniotica e non sono iniziate contrazioni spontanee. I criteri di esclusione sono: gravidanze prima di 35+0 settimane di gravidanza, gravidanze multiple, ritardo di crescita fetale, malformazioni fetali, CTG sospetto, controindicazioni all'induzione delle contrazioni come placenta previa, malattie interne della donna in gravidanza che sono controindicazioni all'uso di ossitocina. L'intervento dello studio consiste nell'eseguire un test di stress da contrazioni poche ore prima del cesareo programmato. Ciò significa che verrà somministrata ossitocina fino a quando non verranno registrate contrazioni regolari ogni 3 minuti con il monitor delle contrazioni o siano palpabili attraverso la parete addominale. Dopo la nascita, verranno prelevati 5 ml di sangue del cordone ombelicale dalla placenta per misurare gli ormoni dello stress e le cellule precursori, oltre a campioni di feci dei bambini e campioni di latte materno dalla madre, per esaminare i possibili effetti dello stress da contrazioni sul microbioma infantile e materno.
(BASEC)
Intervention étudiée
Test di stress da contrazioni prima dell'esecuzione di un cesareo programmato
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Sindrome da distress respiratorio neonatale dopo un cesareo senza contrazioni precedenti. Influenza delle contrazioni sul tasso di allattamento.
(BASEC)
Gravidanze singole ≥ 35 settimane di gestazione complete Cesareo programmato (BASEC)
Critères d'exclusion
Più di un cesareo nella storia, Gravidanze multiple (gemelli, trigemelli, ecc.), Tutte le controindicazioni alle contrazioni, ad esempio, posizione trasversale, placenta previa, precedenti miomectomie con apertura della cavità uterina, precedenti cesarei longitudinali, Malformazioni fetali gravi: malattie sindromiche, cardiopatie, aritmie, malformazioni gastrointestinali, Oligoidramnios o idramnios, Ritardo di crescita intrauterina (<5° percentile), CTG sospetto o patologico, Segni di infezione peripartum, clinicamente o biochimicamente (aumento di CRP o leucociti nella donna in gravidanza), Malattie interne della donna in gravidanza che sono controindicazioni all'uso di ossitocina (cardiopatie, aritmie) (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, St-Gall, Winterthur, Zurich, Autre
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
Department of Obstetrics, University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Tilo Burkhardt
+41 44 255 51 92
tilo.burkhardt@clutterusz.chDepartment of Obstetrics, University Hospital Zurich
(BASEC)
Informations générales
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich,
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@clutterusz.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich,
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@clutterusz.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
15.02.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03693885 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Mild induced labour prior to planned caesarean delivery to improve neonatal and maternal outcome - a randomized trial (BASEC)
Titre académique
Induzione del travaglio lieve prima della consegna cesarea programmata per migliorare gli esiti neonatali e materni - uno studio randomizzato (ICTRP)
Titre public
Somministrazione di Ossitocina prima di un Taglio Cesareo Programmato (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Sindrome da insufficienza respiratoria del neonato;Stato di allattamento (ICTRP)
Intervention étudiée
Altro: Test di provocazione all'ossitocina (OCT) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Femminile
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Gravidanza singola >34 settimane
- taglio cesareo primario, cioè senza contrazioni precedenti o rottura delle
membrane,
- assenza di controindicazioni all'ossitocina
Criteri di esclusione:
- Aberrazione cromosomica
- malformazione,
- RCIU,
- Modello di frequenza cardiaca fetale non rassicurante,
- Placenta previa,
- abuso di sostanze da parte della madre,
- infezioni,
- ipertensione,
- preeclampsia,
- diabete di tipo I o II,
- malattia autoimmune (sindrome da antiphospholipid, lupus eritematoso, ecc.),
- malattia renale,
- storia di più di un precedente taglio cesareo.
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Incidenza di morbidità respiratoria neonatale (ICTRP)
Livelli di copeptina nel sangue del cordone ombelicale;Cambiamento di peso neonatale postnatale;Stato di allattamento (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Basel (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Tilo Burkhardt, MD;Tilo Burkhardt, MD, tilo.burkhardt@usz.ch, +41 44 255 5192, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich, (ICTRP)
ID secondaires
Lacarus (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
No (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03693885 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible