Test di stress da contrazioni prima di un cesareo programmato per ridurre il rischio di sindrome da distress respiratorio neonatale.
Summary description of the study
I bambini nati tramite cesareo senza contrazioni precedenti hanno un rischio maggiore di disturbi di adattamento con problemi respiratori. La causa è che senza contrazioni non vengono rilasciati ormoni dello stress nel bambino e nella madre al momento del parto, il che migliora l'adattamento alle condizioni post-natali. Di conseguenza, i bambini nati da un parto vaginale hanno molto meno frequentemente problemi di adattamento e le loro madri hanno meno problemi con l'inizio e il successo dell'allattamento. Un test di stress da contrazioni prima di un cesareo programmato porta a un aumento degli ormoni dello stress simile a quello dei bambini nati da un parto vaginale. Per misurare i livelli di ormoni dello stress, il prodotto stabile della degradazione dell'ormone dello stress vasopressina, il copeptina, è particolarmente adatto. Questo studio includerà donne in gravidanza con più di 34 settimane di gravidanza e un cesareo primario programmato, cioè quando non è stata rotta la borsa amniotica e non sono iniziate contrazioni spontanee. I criteri di esclusione sono: gravidanze prima di 35+0 settimane di gravidanza, gravidanze multiple, ritardo di crescita fetale, malformazioni fetali, CTG sospetto, controindicazioni all'induzione delle contrazioni come placenta previa, malattie interne della donna in gravidanza che sono controindicazioni all'uso di ossitocina. L'intervento dello studio consiste nell'eseguire un test di stress da contrazioni poche ore prima del cesareo programmato. Ciò significa che verrà somministrata ossitocina fino a quando non verranno registrate contrazioni regolari ogni 3 minuti con il monitor delle contrazioni o siano palpabili attraverso la parete addominale. Dopo la nascita, verranno prelevati 5 ml di sangue del cordone ombelicale dalla placenta per misurare gli ormoni dello stress e le cellule precursori, oltre a campioni di feci dei bambini e campioni di latte materno dalla madre, per esaminare i possibili effetti dello stress da contrazioni sul microbioma infantile e materno.
(BASEC)
Intervention under investigation
Test di stress da contrazioni prima dell'esecuzione di un cesareo programmato
(BASEC)
Disease under investigation
Sindrome da distress respiratorio neonatale dopo un cesareo senza contrazioni precedenti. Influenza delle contrazioni sul tasso di allattamento.
(BASEC)
Gravidanze singole ≥ 35 settimane di gestazione complete Cesareo programmato (BASEC)
Exclusion criteria
Più di un cesareo nella storia, Gravidanze multiple (gemelli, trigemelli, ecc.), Tutte le controindicazioni alle contrazioni, ad esempio, posizione trasversale, placenta previa, precedenti miomectomie con apertura della cavità uterina, precedenti cesarei longitudinali, Malformazioni fetali gravi: malattie sindromiche, cardiopatie, aritmie, malformazioni gastrointestinali, Oligoidramnios o idramnios, Ritardo di crescita intrauterina (<5° percentile), CTG sospetto o patologico, Segni di infezione peripartum, clinicamente o biochimicamente (aumento di CRP o leucociti nella donna in gravidanza), Malattie interne della donna in gravidanza che sono controindicazioni all'uso di ossitocina (cardiopatie, aritmie) (BASEC)
Trial sites
Basel, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
Department of Obstetrics, University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Tilo Burkhardt
+41 44 255 51 92
tilo.burkhardt@clutterusz.chDepartment of Obstetrics, University Hospital Zurich
(BASEC)
General Information
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich,
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@clutterusz.ch(ICTRP)
Scientific Information
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich,
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
15.02.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03693885 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Mild induced labour prior to planned caesarean delivery to improve neonatal and maternal outcome - a randomized trial (BASEC)
Academic title
Induzione del travaglio lieve prima della consegna cesarea programmata per migliorare gli esiti neonatali e materni - uno studio randomizzato (ICTRP)
Public title
Somministrazione di Ossitocina prima di un Taglio Cesareo Programmato (ICTRP)
Disease under investigation
Sindrome da insufficienza respiratoria del neonato;Stato di allattamento (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: Test di provocazione all'ossitocina (OCT) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Femminile
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Gravidanza singola >34 settimane
- taglio cesareo primario, cioè senza contrazioni precedenti o rottura delle
membrane,
- assenza di controindicazioni all'ossitocina
Criteri di esclusione:
- Aberrazione cromosomica
- malformazione,
- RCIU,
- Modello di frequenza cardiaca fetale non rassicurante,
- Placenta previa,
- abuso di sostanze da parte della madre,
- infezioni,
- ipertensione,
- preeclampsia,
- diabete di tipo I o II,
- malattia autoimmune (sindrome da antiphospholipid, lupus eritematoso, ecc.),
- malattia renale,
- storia di più di un precedente taglio cesareo.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Incidenza di morbidità respiratoria neonatale (ICTRP)
Livelli di copeptina nel sangue del cordone ombelicale;Cambiamento di peso neonatale postnatale;Stato di allattamento (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Basel (ICTRP)
Additional contacts
Tilo Burkhardt, MD;Tilo Burkhardt, MD, tilo.burkhardt@usz.ch, +41 44 255 5192, Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich, (ICTRP)
Secondary trial IDs
Lacarus (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
No (ICTRP)
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03693885 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available