OPBC-03 / SAKK 23/16 / IBCSG 57-18 / ABCSG-53: Chirurgische Achsel-Lymphknotenentfernung mit der Option „ausgedehnte Operation“ oder „Radiotherapie“ bei Brustkrebspatienten mit bestehendem Lymphknotenbefall der Achselhöhle.

Argentina, Austria, Canada, Croatia, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, South Korea, Switzerland, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03513614 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Protocol OPBC-03/ SAKK 23/16 / IBCSG 57-18 / ABCSG-53 / GBG-101 Tailored axillary surgery with or without axillary lymph node dissection followed by radiotherapy in patients with clinically node-positive breast cancer (TAXIS). A multicenter randomized phase III trial. (BASEC)

Titre académique
Maßgeschneiderte axilläre Chirurgie mit oder ohne axilläre Lymphknotenentfernung gefolgt von Radiotherapie bei Patienten mit klinisch lymphknoten-positivem Brustkrebs (TAXIS). Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie (OPBC-03/ SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 / ABCSG-53 / GBG-101) (ICTRP)

Titre public
Maßgeschneiderte axilläre Chirurgie mit oder ohne axilläre Lymphknotenentfernung gefolgt von Radiotherapie bei Patienten mit klinisch lymphknoten-positivem Brustkrebs (TAXIS) (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Lymphknoten-positiver Brustkrebs (ICTRP)

Intervention étudiée
Verfahren: Maßgeschneiderte axilläre Chirurgie - beide Arme; Strahlentherapie: Radiotherapie - Arm A; Strahlentherapie: Radiotherapie - Arm B (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien bei der Vorregistrierung:

- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor allen studienspezifischen Verfahren.

- Brustkrebs, lymphknotenpositiv, nach Palpation oder Bildgebung festgestellt (mit oder ohne geplante neoadjuvante Behandlung)

- Frauen oder Männer im Alter von >= 18 Jahren

- Fähigkeit, die Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen

Einschlusskriterien bei der Registrierung:

- Lymphknoten-positiver Brustkrebs (histologisch oder zytologisch nachgewiesen sowohl im Primärtumor als auch im Lymphknoten) AJCC/UICC [42] Stadium II-III (alle molekularen Subtypen erlaubt):

- Lymphknoten-Positivität, die durch Bildgebung (iN+) festgestellt und durch Pathologie bestätigt wurde

- Lymphknoten-Positivität, die durch Palpation (cN1-3) festgestellt und durch Pathologie bestätigt wurde

- Okulte Brustkrebserkrankung ist erlaubt, wenn eine bioptisch nachgewiesene axilläre lymphatische Metastase vorliegt

- Berechtigt für primäre ALND oder Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Verfahren mit Gefriersection und entweder:

- Neu diagnostiziert

- Isolierte In-Breast-Rezidive oder zweiter ipsilateraler Brustkrebs nach vorheriger brusterhaltender Operation und Sentinel-Verfahren und mindestens 3 Jahre
beschwerdefrei und keine vorherige axilläre Dissektion oder axilläre RT

- Verdächtigster axillärer Lymphknoten markiert

- Basislinie Fragebogen zur Lebensqualität wurde ausgefüllt

- WHO-Leistungsstatus 0-2

- Angemessener Zustand für Allgemeinanästhesie und Brustkrebschirurgie

- Frauen mit Fortpflanzungspotenzial verwenden wirksame Verhütungsmittel, sind nicht
schwanger oder stillend und stimmen zu, während der Studienbehandlung und
danach während der von den Richtlinien für adjuvante systemische
Therapien empfohlenen Zeit nicht schwanger zu werden. Ein negativer Schwangerschaftstest vor der Aufnahme in die Studie ist für
alle Frauen mit Fortpflanzungspotenzial erforderlich.

- Männer stimmen zu, während der Studienbehandlung und danach für 6
Monate kein Kind zu zeugen.

Einschlusskriterien bei der Randomisierung (intraoperativ)

- Lymphknoten-positiver Brustkrebs (histologisch oder zytologisch nachgewiesen sowohl im Primärtumor als auch im Lymphknoten) AJCC/UICC Stadium II-III (alle molekularen Subtypen erlaubt):

- Lymphknoten-Positivität zunächst durch Bildgebung festgestellt und nicht palpabel und Residualerkrankung durch Pathologie bestätigt** (einschließlich residualer ITCs) in SLN oder nicht SLN im Falle einer vorherigen neoadjuvanten Behandlung

- Lymphknoten-Positivität zunächst palpabel und Residualerkrankung durch
Pathologie bestätigt** (einschließlich residualer ITCs) im Falle einer vorherigen neoadjuvanten Behandlung

- Hinweis: Patienten mit ypN0(i+) können eingeschlossen werden (das AJCC Stadium II-III bezieht sich
auf das Stadium vor der neoadjuvanten Behandlung) **Hinweis: Wenn die Feinnadelaspiration oder die Kernbiopsie des markierten Lymphknotens nach der neoadjuvanten Behandlung
eindeutig Krebs zeigt, ist eine wiederholte Bestätigung der Residualerkrankung durch
intraoperative Gefriersection nicht zwingend erforderlich

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien bei der Vorregistrierung:

Jeder potenzielle Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, muss von der
Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden.

- Stadium IV Brustkrebs

- Klinischer N3c Brustkrebs (klinischer N3a und klinischer N3b sind erlaubt)

- Klinischer N2b Brustkrebs (klinischer N2a ist erlaubt)

- Kontralateraler Brustkrebs innerhalb von 3 Jahren Hinweis: Kontralaterales duktales Karzinom in
situ (DCIS) ist erlaubt, wenn die vorherige Behandlung die
Studienbehandlung nicht beeinträchtigt oder gefährdet

- Vorherige axilläre Chirurgie (außer vorherige Sentinel-Knoten-Prozedur im Falle eines In-Breast-Rezidivs)

- Vorherige regionale Radiotherapie

- Vorgeschichte von hämatologischen oder primären soliden Tumormalignitäten, es sei denn, in Remission seit mindestens 3 Jahren seit der Vorregistrierung mit Ausnahme von adäquat behandelten
Zervixkarzinomen in situ oder lokalisiertem nicht-melanom Hautkrebs.

- Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor der Vorregistrierung

- Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder
geografische Bedingung, die nach Ermessen des Prüfers die geplante Stadieneinteilung, Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen, die Patientencompliance beeinflussen oder den
Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen könnte.

Ausschlusskriterien bei der Randomisierung (intraoperativ):

Jeder potenzielle Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, muss von der
Studie ausgeschlossen werden.

- Fehlen eines Clips in der Probenradiographie

- Palpable Erkrankung, die nach der maßgeschneiderten axillären Chirurgie (TAS) in der Axilla zurückgelassen wurde

- Kein SLN in der Axilla identifiziert (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Krankheitsfreies Überleben (DFS) (ICTRP)

Gesamtüberleben (OS); Brustkrebs-spezifisches Überleben (BCSS); Zeit bis zum lokalen Rezidiv (TTLR); Zeit bis zur Fernrezidiv (TTDR); Vom Arzt berichtete Morbiditätsausgänge (Lymphödem); Vom Arzt berichtete Morbiditätsausgänge (Verminderter Bewegungsumfang der Schulter); Nebenwirkungen gemäß NCI CTCAE v4.03; Späte radiotherapiebedingte Nebenwirkungen; Infektionen an der Operationsstelle (SSI) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
ETOP IBCSG Partners Foundation;Austrian Breast Cancer Study Group (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Walter P. Weber, Prof.;Walter P. Weber, Prof., walter.weber@usb.ch, +41 61 328 61 49, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

ID secondaires
2018-000372-14, 2018-00838, ch20Weber2 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03513614 (ICTRP)