OPBC-03 / SAKK 23/16 / IBCSG 57-18 / ABCSG-53 : Ablation chirurgicale des ganglions lymphatiques axillaires avec l'option "opération étendue" ou "radiothérapie" chez les patientes atteintes de cancer du sein avec atteinte des ganglions lymphatiques de l'aisselle.

Argentina, Austria, Canada, Croatia, Germany, Greece, Hungary, Italy, Korea, Republic of, Latvia, Lithuania, Switzerland, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03513614 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible

Titre académique
Chirurgie axillaire sur mesure avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques axillaires suivie de radiothérapie chez des patients atteints de cancer du sein cliniquement positif aux ganglions lymphatiques (TAXIS). Un essai multicentrique randomisé de phase III (OPBC-03/ SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 / ABCSG-53 / GBG-101) (ICTRP)

Titre public
Chirurgie axillaire sur mesure avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques axillaires suivie de radiothérapie chez des patients atteints de cancer du sein cliniquement positif aux ganglions lymphatiques (TAXIS) (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Cancer du sein positif aux ganglions lymphatiques (ICTRP)

Intervention étudiée
Procédure : Chirurgie axillaire sur mesure - les deux bras ;Radiation : Radiothérapie - Bras A ;Radiation : Radiothérapie - Bras B (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :

Critères d'inclusion à la pré-inscription :

- Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH/GCP avant toute procédure spécifique à l'essai.

- Cancer du sein, positif aux ganglions lymphatiques détecté par palpation ou imagerie (avec ou sans traitement néoadjuvant prévu)

- Femme ou homme âgé de = 18 ans

- Capacité à remplir les questionnaires de qualité de vie

Critères d'inclusion à l'inscription :

- Cancer du sein positif aux ganglions lymphatiques (prouvé histologiquement ou cytologiquement à la fois dans la tumeur primaire et dans le ganglion lymphatique) AJCC/UICC [42] stade II-III (tous les sous-types moléculaires autorisés) :

- Positivité des ganglions détectée par imagerie (iN+) et confirmée par pathologie

- Positivité des ganglions détectée par palpation (cN1-3) et confirmée par pathologie

- Cancer du sein occulte autorisé, si une métastase lymphatique axillaire prouvée par biopsie est présente

- Éligible pour une ALND primaire ou une procédure de ganglion lymphatique sentinelle (SLN) avec section congelée et soit :

- Nouvellement diagnostiqué

- Récurrence isolée dans le sein ou second cancer du sein ipsilatéral après chirurgie conservatrice du sein précédente et procédure de sentinelle et au moins 3 ans
sans maladie et pas de dissection axillaire préalable ou de RT axillaire

- Ganglion lymphatique axillaire le plus suspect marqué

- Questionnaire de qualité de vie de base complété

- Statut de performance OMS 0-2

- État adéquat pour anesthésie générale et chirurgie du cancer du sein

- Les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace, ne sont pas
enceintes ou allaitantes et acceptent de ne pas devenir enceintes pendant le traitement de l'essai et
par la suite pendant la période recommandée par les directives pour les thérapies systémiques adjuvantes. Un test de grossesse négatif avant l'inclusion dans l'essai est requis pour
toutes les femmes en âge de procréer.

- Les hommes acceptent de ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement de l'essai et par la suite pendant 6
mois.

Critères d'inclusion à la randomisation (intra-opératoire)

- Cancer du sein positif aux ganglions lymphatiques (prouvé histologiquement ou cytologiquement à la fois dans la tumeur primaire et dans le ganglion lymphatique) AJCC/UICC stade II-III (tous les sous-types moléculaires autorisés) :

- Positivité des ganglions initialement détectée par imagerie et non palpable et maladie résiduelle confirmée par pathologie** (y compris les ITCs résiduels) dans SLN ou non SLN en
cas de traitement néoadjuvant préalable

- Positivité des ganglions initialement palpable et maladie résiduelle confirmée par
pathologie** (y compris les ITCs résiduels) en cas de traitement néoadjuvant préalable

- Remarque : les patients avec ypN0(i+) peuvent être inclus (le stade AJCC II-III fait référence
au stade avant le traitement néoadjuvant) **Remarque : Si l'aspiration à l'aiguille fine ou la biopsie par carottage du ganglion marqué après traitement néoadjuvant
montre sans équivoque un cancer, la confirmation répétée de la maladie résiduelle par
section congelée intra-opératoire n'est pas obligatoire

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion à la pré-inscription :

Tout patient potentiel qui répond à l'un des critères suivants doit être exclu de
la participation à l'essai.

- Cancer du sein stade IV

- Cancer du sein clinique N3c (cancer du sein clinique N3a et clinique N3b sont autorisés)

- Cancer du sein clinique N2b (cancer du sein clinique N2a est autorisé)

- Cancer du sein controlatéral dans les 3 ans Remarque : Carcinome canalaire controlatéral in
situ (DCIS) est autorisé si le traitement antérieur n'interfère pas avec ou ne compromet pas le
traitement de l'essai

- Chirurgie axillaire antérieure (sauf procédure de ganglion sentinelle antérieure en cas de
récidive intra-sein)

- Radiothérapie régionale antérieure

- Antécédents de malignité hématologique ou de tumeur solide primaire, sauf en rémission depuis au moins 3 ans
avant la pré-inscription, à l'exception du carcinome cervical in situ ou du cancer de la peau non mélanome localisé.

- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la pré-inscription

- Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou
géographique grave, qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec
le stade prévu, le traitement et le suivi, affecter la conformité du patient ou exposer le
patient à un risque élevé de complications liées au traitement.

Critères d'exclusion à la randomisation (intra-opératoire) :

Tout patient potentiel qui répond à l'un des critères suivants doit être exclu de l'essai.

- Absence de clip dans la radiographie de l'échantillon

- Maladie palpable laissée dans l'aisselle après chirurgie axillaire sur mesure (TAS)

- Aucun SLN identifié dans l'aisselle (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Survie sans maladie (DFS) (ICTRP)

Survie globale (OS);Survie spécifique au cancer du sein (BCSS);Temps jusqu'à la récidive locale (TTLR);Temps jusqu'à la récidive à distance (TTDR);Résultats de morbidité rapportés par le médecin (Lymphœdème);Résultats de morbidité rapportés par le médecin (Diminution de l'amplitude des mouvements de l'épaule);Événements indésirables selon NCI CTCAE v4.03;Événements indésirables liés à la radiothérapie tardive;Infections du site chirurgical (SSI) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
ETOP IBCSG Partners Foundation;Austrian Breast Cancer Study Group (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Walter P. Weber, Prof.;Walter P. Weber, Prof., walter.weber@usb.ch, +41 61 328 61 49, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

ID secondaires
2018-000372-14, 2018-00838, ch20Weber2 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513614 (ICTRP)