OPBC-03 / SAKK 23/16 / IBCSG 57-18 / ABCSG-53: Chirurgische Achsel-Lymphknotenentfernung mit der Option „ausgedehnte Operation“ oder „Radiotherapie“ bei Brustkrebspatienten mit bestehendem Lymphknotenbefall der Achselhöhle.

ICTRP Trial ID
NCT03513614 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
not available

Academic title
Maßgeschneiderte axilläre Chirurgie mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion gefolgt von Radiotherapie bei Patienten mit klinisch lymphknoten-positivem Brustkrebs (TAXIS). Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie (OPBC-03/ SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 / ABCSG-53 / GBG-101) (ICTRP)

Public title
Maßgeschneiderte axilläre Chirurgie mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion gefolgt von Radiotherapie bei Patienten mit klinisch lymphknoten-positivem Brustkrebs (TAXIS) (ICTRP)

Disease under investigation
Lymphknoten-positiver Brustkrebs (ICTRP)

Intervention under investigation
Verfahren: Maßgeschneiderte axilläre Chirurgie - beide Arme;Strahlung: Radiotherapie - Arm A;Strahlung: Radiotherapie - Arm B (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien bei der Vorregistrierung:

- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor allen studienspezifischen Verfahren.

- Brustkrebs, lymphknoten-positiv, festgestellt durch Palpation oder Bildgebung (mit oder ohne geplante neoadjuvante Behandlung)

- Weiblich oder männlich im Alter von = 18 Jahren

- Fähigkeit, die Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen

Einschlusskriterien bei der Registrierung:

- Lymphknoten-positiver Brustkrebs (histologisch oder zytologisch nachgewiesen sowohl im Primärtumor als auch im Lymphknoten) AJCC/UICC [42] Stadium II-III (alle molekularen Subtypen erlaubt):

- Lymphknoten-Positivität festgestellt durch Bildgebung (iN+) und durch Pathologie bestätigt

- Lymphknoten-Positivität festgestellt durch Palpation (cN1-3) und durch Pathologie bestätigt

- Occulter Brustkrebs ist erlaubt, wenn eine bioptisch nachgewiesene axilläre lymphatische Metastase vorliegt

- Berechtigt für primäre ALND oder Sentinel-Lymphknoten (SLN) Verfahren mit Gefrierschnitt und entweder:

- Neu diagnostiziert

- Isolierte intra-brustliche Rezidive oder zweiter ipsilateraler Brustkrebs nach vorheriger brusterhaltender Operation und Sentinel-Verfahren und mindestens 3 Jahre
beschwerdefrei und keine vorherige axilläre Dissektion oder axilläre RT

- Verdächtigster axillärer Lymphknoten markiert

- Baseline-Lebensqualitätsfragebogen wurde ausgefüllt

- WHO-Performance-Status 0-2

- Angemessener Zustand für Allgemeinanästhesie und Brustkrebschirurgie

- Frauen mit gebärfähigem Potenzial verwenden wirksame Verhütungsmittel, sind nicht
schwanger oder stillen und stimmen zu, während der Studienbehandlung und
danach während der von den Richtlinien für adjuvante systemische
Therapien empfohlenen Zeit nicht schwanger zu werden. Ein negativer Schwangerschaftstest vor der Aufnahme in die Studie ist für
alle Frauen mit gebärfähigem Potenzial erforderlich.

- Männer stimmen zu, während der Studienbehandlung und danach für 6
Monate kein Kind zu zeugen.

Einschlusskriterien bei der Randomisierung (intraoperativ)

- Lymphknoten-positiver Brustkrebs (histologisch oder zytologisch nachgewiesen sowohl im Primärtumor als auch im Lymphknoten) AJCC/UICC Stadium II-III (alle molekularen Subtypen erlaubt):

- Lymphknoten-Positivität zunächst festgestellt durch Bildgebung und nicht palpabel und Residualerkrankung durch Pathologie bestätigt** (einschließlich residualer ITCs) in SLN oder non-SLN im
Falle einer vorherigen neoadjuvanten Behandlung

- Lymphknoten-Positivität zunächst palpabel und Residualerkrankung durch
Pathologie bestätigt** (einschließlich residualer ITCs) im Falle einer vorherigen neoadjuvanten Behandlung

- Hinweis: Patienten mit ypN0(i+) können einbezogen werden (das AJCC Stadium II-III bezieht sich
auf das Stadium vor der neoadjuvanten Behandlung) **Hinweis: Wenn die Feinnadelaspiration oder Kernbiopsie des markierten Knotens nach der neoadjuvanten Behandlung
eindeutig Krebs zeigt, ist eine wiederholte Bestätigung der Residualerkrankung durch
intraoperativen Gefrierschnitt nicht zwingend erforderlich

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien bei der Vorregistrierung:

Jeder potenzielle Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, muss von
der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden.

- Stadium IV Brustkrebs

- Klinischer N3c Brustkrebs (klinischer N3a und klinischer N3b sind erlaubt)

- Klinischer N2b Brustkrebs (klinischer N2a ist erlaubt)

- Kontralateraler Brustkrebs innerhalb von 3 Jahren Hinweis: Kontralaterales duktales Karzinom in
situ (DCIS) ist erlaubt, wenn die vorherige Behandlung die
Studienbehandlung nicht beeinträchtigt oder gefährdet

- Vorherige axilläre Chirurgie (außer vorherige Sentinel-Knoten-Prozedur im Falle eines intra-brustlichen
Rezidivs)

- Vorherige regionale Radiotherapie

- Vorgeschichte einer hämatologischen oder primären soliden Tumormalignität, es sei denn, in Remission seit mindestens 3 Jahren
vor der Vorregistrierung mit Ausnahme von adäquat behandeltem
zervikalen Karzinom in situ oder lokalisiertem nicht-melanom Hautkrebs.

- Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor der Vorregistrierung

- Jede andere ernsthafte zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder
geografische Bedingung, die nach dem Ermessen des Prüfers die
geplante Stadieneinteilung, Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den
Patienten einem hohen Risiko von behandlungsbedingten Komplikationen aussetzen könnte.

Ausschlusskriterien bei der Randomisierung (intraoperativ):

Jeder potenzielle Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, muss von der
Studie ausgeschlossen werden.

- Fehlen eines Clips in der Probenradiographie

- Palpable Erkrankung, die nach der maßgeschneiderten axillären Chirurgie (TAS) zurückgelassen wurde

- Kein SLN im Axilla identifiziert (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Krankheitsfreies Überleben (DFS) (ICTRP)

Gesamtüberleben (OS);Brustkrebs-spezifisches Überleben (BCSS);Zeit bis zum lokalen Rezidiv (TTLR);Zeit bis zum Fernrezidiv (TTDR);Ärztlich berichtete Morbiditätsauswirkungen (Lymphödem);Ärztlich berichtete Morbiditätsauswirkungen (Verminderte Bewegungsfreiheit der Schulter);Unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE v4.03;Späte radiotherapiebedingte unerwünschte Ereignisse;Chirurgische Wundinfektionen (SSI) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
ETOP IBCSG Partners Foundation;Austrian Breast Cancer Study Group (ICTRP)

Additional contacts
Walter P. Weber, Prof.;Walter P. Weber, Prof., walter.weber@usb.ch, +41 61 328 61 49, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2018-000372-14, 2018-00838, ch20Weber2 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513614 (ICTRP)