Étude clinique randomisée sur l'utilisation d'un substitut osseux dans la reconstruction du ligament croisé antérieur
Résumé de l'étude
Le ligament croisé antérieur stabilise, avec le ligament croisé postérieur, l'articulation du genou. Grâce à cette direction, d'autres structures de l'articulation du genou, telles que les ménisques et le cartilage, sont protégées contre la destruction. Les ruptures du ligament se produisent souvent dans des sports impliquant des changements de direction rapides et dans le domaine du ski alpin. Pour la reconstruction du ligament croisé antérieur, on utilise généralement du matériel autologue comme greffon. Pour cela, le tiers moyen du tendon rotulien (tendon patellaire) est prélevé avec un petit bloc osseux de la rotule et du tibia. Alternativement, des tendons fléchisseurs à l'intérieur de l'articulation du genou (tendon semi-tendineux ou tendon gracile) peuvent être utilisés comme greffon. Le greffon est fixé à l'aide d'une arthroscopie du genou dans des canaux de forage dans le fémur ou le tibia à l'aide de vis ou de broches. L'utilisation du tendon rotulien offre l'avantage d'une intégration accélérée du greffon dans le canal de forage. Cependant, des douleurs et des fractures de la rotule peuvent survenir au site de prélèvement. Comme aucun bloc osseux n'est prélevé lors de l'utilisation d'un tendon fléchisseur, son prélèvement est moins problématique, mais le processus de guérison dans le canal de forage est souvent plus long. Le dispositif médical à tester est un substitut osseux inducteur de croissance osseuse. Celui-ci doit accélérer l'intégration du greffon de tendon fléchisseur dans le canal de forage. Le substitut osseux est enfilé dans le greffon tendineux et se situe à l'extrémité proche de l'articulation du canal de forage dans le fémur. Au total, 56 patients doivent permettre de comparer le processus de guérison après reconstruction du ligament croisé avec la technique à étudier et la méthode conventionnelle. On étudiera l'apparition de complications éventuelles, l'ossification du canal de forage (examens radiologiques), le processus de guérison, ainsi que la satisfaction des patients et la stabilité du genou sur 5 ans.
(BASEC)
Intervention étudiée
Plasticité du ligament croisé antérieur avec substitut osseux inducteur de croissance osseuse.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Reconstruction du ligament croisé antérieur en cas de rupture
(BASEC)
Âge de 18 à 60 ans. Rupture complète unilatérale aiguë du LCA survenue dans les 18 semaines précédant la chirurgie prévue et nécessitant une reconstruction du LCA. Consentement éclairé documenté par signature (BASEC)
Critères d'exclusion
Reconstruction multi-ligamentaire. Reconstruction antérieure du LCA ou autre intervention chirurgicale sur le genou affecté ou fracture antérieure de la jambe affectée. Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonction hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.) ou incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant ou d'une condition médicale ou comorbidité qui interférerait avec la participation à l'étude. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Sandro Fucentese
+41 44 386 12 83
knie@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Informations générales
Head of Knee Surgery
(ICTRP)
Informations scientifiques
Head of Knee Surgery
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.06.2017
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03462823 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Randomized Controlled Trial for the Use of an Osteoconductive Scaffold in ACL-Reconstruction (BASEC)
Titre académique
Essai contrôlé randomisé pour l'utilisation d'un échafaudage ostéoconducteur dans la reconstruction du LCA (ICTRP)
Titre public
Utilisation d'un échafaudage ostéoconducteur dans la reconstruction du LCA (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
LCA - Rupture du ligament croisé antérieur;LCA;Blessure du LCA (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositif : Réparation composite échafaudage ostéoconducteur-tendon des ischio-jambiers;Dispositif : Réparation uniquement du tendon des ischio-jambiers (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : 60 ans
Âge minimum : 18 ans
Inclusion
- Déchirure complète unilatérale aiguë du LCA survenue dans les 18 semaines précédant
la chirurgie prévue et nécessitant une reconstruction
- Consentement éclairé tel que documenté par signature
Critères d'exclusion :
- Reconstruction du LCA antérieure ou autre intervention chirurgicale sur le genou affecté.
- Fracture antérieure de la jambe affectée.
- Reconstruction multi-ligamentaire.
- Blessure antérieure ou actuelle du LCA sur la jambe controlatérale.
- État médical ou comorbidité qui interférerait avec la participation à l'étude.
- Le patient est mentalement compromis.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc. du participant.
- Autres états de maladie concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonction
hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.). (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Volume du tunnel osseux (ICTRP)
Formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC;Échelle de notation du genou de Lysholm;Échelle d'activité de Tegner;Test d'arthromètre KT-1000;Test de Lachmann;Test de pivot;Largeur du tunnel osseux;Intégration de l'échafaudage ostéoconducteur-os (ICTRP)
Date d'enregistrement
29.12.2017 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery (ICTRP)
ID secondaires
W652 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
Non (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03462823 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible