Étude clinique randomisée sur l'utilisation d'un substitut osseux dans la reconstruction du ligament croisé antérieur
Summary description of the study
Le ligament croisé antérieur stabilise, avec le ligament croisé postérieur, l'articulation du genou. Grâce à cette direction, d'autres structures de l'articulation du genou, telles que les ménisques et le cartilage, sont protégées contre la destruction. Les ruptures du ligament se produisent souvent dans des sports impliquant des changements de direction rapides et dans le domaine du ski alpin. Pour la reconstruction du ligament croisé antérieur, on utilise généralement du matériel autologue comme greffon. Pour cela, le tiers moyen du tendon rotulien (tendon patellaire) est prélevé avec un petit bloc osseux de la rotule et du tibia. Alternativement, des tendons fléchisseurs à l'intérieur de l'articulation du genou (tendon semi-tendineux ou tendon gracile) peuvent être utilisés comme greffon. Le greffon est fixé à l'aide d'une arthroscopie du genou dans des canaux de forage dans le fémur ou le tibia à l'aide de vis ou de broches. L'utilisation du tendon rotulien offre l'avantage d'une intégration accélérée du greffon dans le canal de forage. Cependant, des douleurs et des fractures de la rotule peuvent survenir au site de prélèvement. Comme aucun bloc osseux n'est prélevé lors de l'utilisation d'un tendon fléchisseur, son prélèvement est moins problématique, mais le processus de guérison dans le canal de forage est souvent plus long. Le dispositif médical à tester est un substitut osseux inducteur de croissance osseuse. Celui-ci doit accélérer l'intégration du greffon de tendon fléchisseur dans le canal de forage. Le substitut osseux est enfilé dans le greffon tendineux et se situe à l'extrémité proche de l'articulation du canal de forage dans le fémur. Au total, 56 patients doivent permettre de comparer le processus de guérison après reconstruction du ligament croisé avec la technique à étudier et la méthode conventionnelle. On étudiera l'apparition de complications éventuelles, l'ossification du canal de forage (examens radiologiques), le processus de guérison, ainsi que la satisfaction des patients et la stabilité du genou sur 5 ans.
(BASEC)
Intervention under investigation
Plasticité du ligament croisé antérieur avec substitut osseux inducteur de croissance osseuse.
(BASEC)
Disease under investigation
Reconstruction du ligament croisé antérieur en cas de rupture
(BASEC)
Âge de 18 à 60 ans. Rupture complète unilatérale aiguë du LCA survenue dans les 18 semaines précédant la chirurgie prévue et nécessitant une reconstruction du LCA. Consentement éclairé documenté par signature (BASEC)
Exclusion criteria
Reconstruction multi-ligamentaire. Reconstruction antérieure du LCA ou autre intervention chirurgicale sur le genou affecté ou fracture antérieure de la jambe affectée. Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonction hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.) ou incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant ou d'une condition médicale ou comorbidité qui interférerait avec la participation à l'étude. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Sandro Fucentese
+41 44 386 12 83
knie@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
General Information
Head of Knee Surgery
(ICTRP)
Scientific Information
Head of Knee Surgery
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
16.06.2017
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03462823 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Randomized Controlled Trial for the Use of an Osteoconductive Scaffold in ACL-Reconstruction (BASEC)
Academic title
Essai contrôlé randomisé pour l'utilisation d'un échafaudage ostéoconducteur dans la reconstruction du LCA (ICTRP)
Public title
Utilisation d'un échafaudage ostéoconducteur dans la reconstruction du LCA (ICTRP)
Disease under investigation
LCA - Rupture du ligament croisé antérieur;LCA;Blessure du LCA (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : Réparation composite échafaudage ostéoconducteur-tendon des ischio-jambiers;Dispositif : Réparation uniquement du tendon des ischio-jambiers (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : 60 ans
Âge minimum : 18 ans
Inclusion
- Déchirure complète unilatérale aiguë du LCA survenue dans les 18 semaines précédant
la chirurgie prévue et nécessitant une reconstruction
- Consentement éclairé tel que documenté par signature
Critères d'exclusion :
- Reconstruction du LCA antérieure ou autre intervention chirurgicale sur le genou affecté.
- Fracture antérieure de la jambe affectée.
- Reconstruction multi-ligamentaire.
- Blessure antérieure ou actuelle du LCA sur la jambe controlatérale.
- État médical ou comorbidité qui interférerait avec la participation à l'étude.
- Le patient est mentalement compromis.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc. du participant.
- Autres états de maladie concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonction
hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.). (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Volume du tunnel osseux (ICTRP)
Formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC;Échelle de notation du genou de Lysholm;Échelle d'activité de Tegner;Test d'arthromètre KT-1000;Test de Lachmann;Test de pivot;Largeur du tunnel osseux;Intégration de l'échafaudage ostéoconducteur-os (ICTRP)
Registration date
29.12.2017 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery (ICTRP)
Secondary trial IDs
W652 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Non (ICTRP)
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03462823 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available