Étude clinique randomisée sur l'utilisation d'un substitut osseux dans la reconstruction du ligament croisé antérieur
Zusammenfassung der Studie
Le ligament croisé antérieur stabilise, avec le ligament croisé postérieur, l'articulation du genou. Grâce à cette direction, d'autres structures de l'articulation du genou, telles que les ménisques et le cartilage, sont protégées contre la destruction. Les ruptures du ligament se produisent souvent dans des sports impliquant des changements de direction rapides et dans le domaine du ski alpin. Pour la reconstruction du ligament croisé antérieur, on utilise généralement du matériel autologue comme greffon. Pour cela, le tiers moyen du tendon rotulien (tendon patellaire) est prélevé avec un petit bloc osseux de la rotule et du tibia. Alternativement, des tendons fléchisseurs à l'intérieur de l'articulation du genou (tendon semi-tendineux ou tendon gracile) peuvent être utilisés comme greffon. Le greffon est fixé à l'aide d'une arthroscopie du genou dans des canaux de forage dans le fémur ou le tibia à l'aide de vis ou de broches. L'utilisation du tendon rotulien offre l'avantage d'une intégration accélérée du greffon dans le canal de forage. Cependant, des douleurs et des fractures de la rotule peuvent survenir au site de prélèvement. Comme aucun bloc osseux n'est prélevé lors de l'utilisation d'un tendon fléchisseur, son prélèvement est moins problématique, mais le processus de guérison dans le canal de forage est souvent plus long. Le dispositif médical à tester est un substitut osseux inducteur de croissance osseuse. Celui-ci doit accélérer l'intégration du greffon de tendon fléchisseur dans le canal de forage. Le substitut osseux est enfilé dans le greffon tendineux et se situe à l'extrémité proche de l'articulation du canal de forage dans le fémur. Au total, 56 patients doivent permettre de comparer le processus de guérison après reconstruction du ligament croisé avec la technique à étudier et la méthode conventionnelle. On étudiera l'apparition de complications éventuelles, l'ossification du canal de forage (examens radiologiques), le processus de guérison, ainsi que la satisfaction des patients et la stabilité du genou sur 5 ans.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Plasticité du ligament croisé antérieur avec substitut osseux inducteur de croissance osseuse.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Reconstruction du ligament croisé antérieur en cas de rupture
(BASEC)
Âge de 18 à 60 ans. Rupture complète unilatérale aiguë du LCA survenue dans les 18 semaines précédant la chirurgie prévue et nécessitant une reconstruction du LCA. Consentement éclairé documenté par signature (BASEC)
Ausschlusskriterien
Reconstruction multi-ligamentaire. Reconstruction antérieure du LCA ou autre intervention chirurgicale sur le genou affecté ou fracture antérieure de la jambe affectée. Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonction hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.) ou incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant ou d'une condition médicale ou comorbidité qui interférerait avec la participation à l'étude. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Sandro Fucentese
+41 44 386 12 83
knie@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Head of Knee Surgery
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Head of Knee Surgery
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.06.2017
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03462823 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Randomized Controlled Trial for the Use of an Osteoconductive Scaffold in ACL-Reconstruction (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Essai contrôlé randomisé pour l'utilisation d'un échafaudage ostéoconducteur dans la reconstruction du LCA (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Utilisation d'un échafaudage ostéoconducteur dans la reconstruction du LCA (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
LCA - Rupture du ligament croisé antérieur;LCA;Blessure du LCA (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositif : Réparation composite échafaudage ostéoconducteur-tendon des ischio-jambiers;Dispositif : Réparation uniquement du tendon des ischio-jambiers (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : 60 ans
Âge minimum : 18 ans
Inclusion
- Déchirure complète unilatérale aiguë du LCA survenue dans les 18 semaines précédant
la chirurgie prévue et nécessitant une reconstruction
- Consentement éclairé tel que documenté par signature
Critères d'exclusion :
- Reconstruction du LCA antérieure ou autre intervention chirurgicale sur le genou affecté.
- Fracture antérieure de la jambe affectée.
- Reconstruction multi-ligamentaire.
- Blessure antérieure ou actuelle du LCA sur la jambe controlatérale.
- État médical ou comorbidité qui interférerait avec la participation à l'étude.
- Le patient est mentalement compromis.
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc. du participant.
- Autres états de maladie concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonction
hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.). (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Volume du tunnel osseux (ICTRP)
Formulaire d'évaluation subjective du genou IKDC;Échelle de notation du genou de Lysholm;Échelle d'activité de Tegner;Test d'arthromètre KT-1000;Test de Lachmann;Test de pivot;Largeur du tunnel osseux;Intégration de l'échafaudage ostéoconducteur-os (ICTRP)
Registrierungsdatum
29.12.2017 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery (ICTRP)
Sekundäre IDs
W652 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Non (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03462823 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar