Randomisierte klinische Studie zur Nutzung eines Knochenersatzes bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Résumé de l'étude
Das vordere Kreuzband stabilisiert zusammen mit dem hinteren Kreuzband das Kniegelenk. Durch diese Führung werden andere Strukturen des Kniegelenks wie Menisken und Knorpel gegen eine Zerstörung geschützt. Rupturen des Kreuzbandes treten häufig in Sportarten die schnelle Richtungswechsel beinhalten und im Bereich Ski Alpin auf. Zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes wird meist körpereigenes Material als Transplantat verwendet. Hierzu wird das mittlere Drittel des Kniescheibenbands (Patellarsehne) mit je einem kleinen Knochenblock aus der Kniescheibe und dem Unterschenkel entnommen. Alternativ können auch Beugesehnen an der Innenseite des Kniegelenks (Semitendinosus- oder Gracilissehne) als Transplantat verwendet werden. Das Transplantat wird mittels Kniegelenksspiegelung in Bohrkanälen im Oberschenkel respektive im Unterschenkel mit Hilfe von Schrauben oder Stiften fixiert. Die Verwendung des Kniescheibenbands bietet hierbei den Vorteil eines beschleunigten Einwachsens des Transplantats in den Bohrkanal. Jedoch können an der Entnahmestelle Schmerzen und Kniescheibenfrakturen auftreten. Da bei der Verwendung einer Beugesehne kein Knochenblock entnommen wird, ist deren Entnahme unproblematischer, der Heilungsverlauf im Bohrkanal aber oft langwieriger. Das zu testende Medizinprodukt besteht aus einem knochenwachstumsinduzierenden Knochenersatz. Dieser soll das Einwachsen des Beugesehnentransplantats in den Bohrkanal beschleunigen. Der Knochenersatz wird in das Sehnentransplantat eingefädelt und kommt nach dessen Einziehen am gelenksnahen Ende des Bohrkanales im Oberschenkel zu liegen. Bei insgesamt 56 Patienten soll den Heilungsverlauf nach Kreuzbandrekonstruktion mit der zu untersuchenden Technik, mit der herkömmlichen Methode zu vergleichen. Untersucht wird das Auftreten von etwaigen Komplikationen, die Verknöcherung des Bohrkanals (radiologische Untersuchungen), der Heilungsverlauf, sowie die Patientenzufriedenheit und die Kniestabilität über 5 Jahre.
(BASEC)
Intervention étudiée
Vordere Kreuzbandplastik mit knochenwachstumsinduzierenden Knochenersatz.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes bei einer Ruptur
(BASEC)
18 to 60 years of age. Acute unilateral complete tear of the ACL that occurred within 18 weeks before planned surgery and requires reconstruction of the ACL. Informed consent as documented by signature (BASEC)
Critères d'exclusion
Multi-ligament reconstruction. Prior ACL reconstruction or other surgical procedure on the affected knee or Prior fracture of the affected leg. Other clinically significant concomitant disease states (e.g. renal failure, hepatic dysfunction, cardiovascular disease, etc.) or inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the participant or medical condition or comorbidity that would interfere with study participation. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Sandro Fucentese
+41 44 386 12 83
knie@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Informations générales
Head of Knee Surgery
(ICTRP)
Informations scientifiques
Head of Knee Surgery
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.06.2017
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03462823 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Randomized Controlled Trial for the Use of an Osteoconductive Scaffold in ACL-Reconstruction (BASEC)
Titre académique
Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung eines osteokonduktiven Gerüsts bei der ACL-Rekonstruktion (ICTRP)
Titre public
Verwendung eines osteokonduktiven Gerüsts bei der ACL-Rekonstruktion (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
ACL - Ruptur des vorderen Kreuzbandes;ACL;ACL-Verletzung (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: Osteokonduktives Gerüst-Hamstring-Sehnen-Kompositreparatur;Gerät: Nur Hamstring-Sehnen-Reparatur (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 60 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschluss
- Akute einseitige vollständige Ruptur des ACL, die innerhalb von 18 Wochen vor
geplanter Operation aufgetreten ist und eine Rekonstruktion erfordert
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Vorherige ACL-Rekonstruktion oder andere chirurgische Eingriffe am betroffenen Knie.
- Vorheriger Bruch des betroffenen Beins.
- Multi-Ligament-Rekonstruktion.
- Vorherige oder aktuelle ACL-Verletzung am kontralateralen Bein.
- Medizinische Erkrankung oder Komorbidität, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Der Patient ist geistig beeinträchtigt.
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers.
- Andere klinisch signifikante begleitende Krankheitszustände (z.B. Nierenversagen, Leber
dysfunktion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.). (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Knochenkanalvolumen (ICTRP)
IKDC subjektives Kniebewertungsformular;Lysholm-Kniebewertungsskala;Tegner-Aktivitätsskala;KT-1000 Arthrometer-Test;Lachmann-Test;Pivot-Shift-Test;Knochenkanalbreite;Osteokonduktives Gerüst-Knochenintegration (ICTRP)
Date d'enregistrement
29.12.2017 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery (ICTRP)
ID secondaires
W652 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
Nein (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03462823 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible