Randomisierte klinische Studie zur Nutzung eines Knochenersatzes bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Summary description of the study
Das vordere Kreuzband stabilisiert zusammen mit dem hinteren Kreuzband das Kniegelenk. Durch diese Führung werden andere Strukturen des Kniegelenks wie Menisken und Knorpel gegen eine Zerstörung geschützt. Rupturen des Kreuzbandes treten häufig in Sportarten die schnelle Richtungswechsel beinhalten und im Bereich Ski Alpin auf. Zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes wird meist körpereigenes Material als Transplantat verwendet. Hierzu wird das mittlere Drittel des Kniescheibenbands (Patellarsehne) mit je einem kleinen Knochenblock aus der Kniescheibe und dem Unterschenkel entnommen. Alternativ können auch Beugesehnen an der Innenseite des Kniegelenks (Semitendinosus- oder Gracilissehne) als Transplantat verwendet werden. Das Transplantat wird mittels Kniegelenksspiegelung in Bohrkanälen im Oberschenkel respektive im Unterschenkel mit Hilfe von Schrauben oder Stiften fixiert. Die Verwendung des Kniescheibenbands bietet hierbei den Vorteil eines beschleunigten Einwachsens des Transplantats in den Bohrkanal. Jedoch können an der Entnahmestelle Schmerzen und Kniescheibenfrakturen auftreten. Da bei der Verwendung einer Beugesehne kein Knochenblock entnommen wird, ist deren Entnahme unproblematischer, der Heilungsverlauf im Bohrkanal aber oft langwieriger. Das zu testende Medizinprodukt besteht aus einem knochenwachstumsinduzierenden Knochenersatz. Dieser soll das Einwachsen des Beugesehnentransplantats in den Bohrkanal beschleunigen. Der Knochenersatz wird in das Sehnentransplantat eingefädelt und kommt nach dessen Einziehen am gelenksnahen Ende des Bohrkanales im Oberschenkel zu liegen. Bei insgesamt 56 Patienten soll den Heilungsverlauf nach Kreuzbandrekonstruktion mit der zu untersuchenden Technik, mit der herkömmlichen Methode zu vergleichen. Untersucht wird das Auftreten von etwaigen Komplikationen, die Verknöcherung des Bohrkanals (radiologische Untersuchungen), der Heilungsverlauf, sowie die Patientenzufriedenheit und die Kniestabilität über 5 Jahre.
(BASEC)
Intervention under investigation
Vordere Kreuzbandplastik mit knochenwachstumsinduzierenden Knochenersatz.
(BASEC)
Disease under investigation
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes bei einer Ruptur
(BASEC)
18 to 60 years of age. Acute unilateral complete tear of the ACL that occurred within 18 weeks before planned surgery and requires reconstruction of the ACL. Informed consent as documented by signature (BASEC)
Exclusion criteria
Multi-ligament reconstruction. Prior ACL reconstruction or other surgical procedure on the affected knee or Prior fracture of the affected leg. Other clinically significant concomitant disease states (e.g. renal failure, hepatic dysfunction, cardiovascular disease, etc.) or inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the participant or medical condition or comorbidity that would interfere with study participation. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Sandro Fucentese
+41 44 386 12 83
knie@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
General Information
Head of Knee Surgery
(ICTRP)
Scientific Information
Head of Knee Surgery
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
16.06.2017
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03462823 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Randomized Controlled Trial for the Use of an Osteoconductive Scaffold in ACL-Reconstruction (BASEC)
Academic title
Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung eines osteokonduktiven Gerüsts bei der ACL-Rekonstruktion (ICTRP)
Public title
Verwendung eines osteokonduktiven Gerüsts bei der ACL-Rekonstruktion (ICTRP)
Disease under investigation
ACL - Ruptur des vorderen Kreuzbandes;ACL;ACL-Verletzung (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Osteokonduktives Gerüst-Hamstring-Sehnen-Kompositreparatur;Gerät: Nur Hamstring-Sehnen-Reparatur (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 60 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschluss
- Akute einseitige vollständige Ruptur des ACL, die innerhalb von 18 Wochen vor
geplanter Operation aufgetreten ist und eine Rekonstruktion erfordert
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Vorherige ACL-Rekonstruktion oder andere chirurgische Eingriffe am betroffenen Knie.
- Vorheriger Bruch des betroffenen Beins.
- Multi-Ligament-Rekonstruktion.
- Vorherige oder aktuelle ACL-Verletzung am kontralateralen Bein.
- Medizinische Erkrankung oder Komorbidität, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Der Patient ist geistig beeinträchtigt.
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers.
- Andere klinisch signifikante begleitende Krankheitszustände (z.B. Nierenversagen, Leber
dysfunktion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.). (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Knochenkanalvolumen (ICTRP)
IKDC subjektives Kniebewertungsformular;Lysholm-Kniebewertungsskala;Tegner-Aktivitätsskala;KT-1000 Arthrometer-Test;Lachmann-Test;Pivot-Shift-Test;Knochenkanalbreite;Osteokonduktives Gerüst-Knochenintegration (ICTRP)
Registration date
29.12.2017 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery (ICTRP)
Secondary trial IDs
W652 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Nein (ICTRP)
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03462823 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available