Randomisierte klinische Studie zur Nutzung eines Knochenersatzes bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Zusammenfassung der Studie
Das vordere Kreuzband stabilisiert zusammen mit dem hinteren Kreuzband das Kniegelenk. Durch diese Führung werden andere Strukturen des Kniegelenks wie Menisken und Knorpel gegen eine Zerstörung geschützt. Rupturen des Kreuzbandes treten häufig in Sportarten die schnelle Richtungswechsel beinhalten und im Bereich Ski Alpin auf. Zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes wird meist körpereigenes Material als Transplantat verwendet. Hierzu wird das mittlere Drittel des Kniescheibenbands (Patellarsehne) mit je einem kleinen Knochenblock aus der Kniescheibe und dem Unterschenkel entnommen. Alternativ können auch Beugesehnen an der Innenseite des Kniegelenks (Semitendinosus- oder Gracilissehne) als Transplantat verwendet werden. Das Transplantat wird mittels Kniegelenksspiegelung in Bohrkanälen im Oberschenkel respektive im Unterschenkel mit Hilfe von Schrauben oder Stiften fixiert. Die Verwendung des Kniescheibenbands bietet hierbei den Vorteil eines beschleunigten Einwachsens des Transplantats in den Bohrkanal. Jedoch können an der Entnahmestelle Schmerzen und Kniescheibenfrakturen auftreten. Da bei der Verwendung einer Beugesehne kein Knochenblock entnommen wird, ist deren Entnahme unproblematischer, der Heilungsverlauf im Bohrkanal aber oft langwieriger. Das zu testende Medizinprodukt besteht aus einem knochenwachstumsinduzierenden Knochenersatz. Dieser soll das Einwachsen des Beugesehnentransplantats in den Bohrkanal beschleunigen. Der Knochenersatz wird in das Sehnentransplantat eingefädelt und kommt nach dessen Einziehen am gelenksnahen Ende des Bohrkanales im Oberschenkel zu liegen. Bei insgesamt 56 Patienten soll den Heilungsverlauf nach Kreuzbandrekonstruktion mit der zu untersuchenden Technik, mit der herkömmlichen Methode zu vergleichen. Untersucht wird das Auftreten von etwaigen Komplikationen, die Verknöcherung des Bohrkanals (radiologische Untersuchungen), der Heilungsverlauf, sowie die Patientenzufriedenheit und die Kniestabilität über 5 Jahre.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Vordere Kreuzbandplastik mit knochenwachstumsinduzierenden Knochenersatz.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes bei einer Ruptur
(BASEC)
18 to 60 years of age. Acute unilateral complete tear of the ACL that occurred within 18 weeks before planned surgery and requires reconstruction of the ACL. Informed consent as documented by signature (BASEC)
Ausschlusskriterien
Multi-ligament reconstruction. Prior ACL reconstruction or other surgical procedure on the affected knee or Prior fracture of the affected leg. Other clinically significant concomitant disease states (e.g. renal failure, hepatic dysfunction, cardiovascular disease, etc.) or inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the participant or medical condition or comorbidity that would interfere with study participation. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Sandro Fucentese
+41 44 386 12 83
knie@clutterbalgrist.chUniversitätsklinik Balgrist
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Head of Knee Surgery
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Head of Knee Surgery
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.06.2017
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03462823 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Randomized Controlled Trial for the Use of an Osteoconductive Scaffold in ACL-Reconstruction (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung eines osteokonduktiven Gerüsts bei der ACL-Rekonstruktion (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Verwendung eines osteokonduktiven Gerüsts bei der ACL-Rekonstruktion (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
ACL - Ruptur des vorderen Kreuzbandes;ACL;ACL-Verletzung (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Osteokonduktives Gerüst-Hamstring-Sehnen-Kompositreparatur;Gerät: Nur Hamstring-Sehnen-Reparatur (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 60 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschluss
- Akute einseitige vollständige Ruptur des ACL, die innerhalb von 18 Wochen vor
geplanter Operation aufgetreten ist und eine Rekonstruktion erfordert
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Vorherige ACL-Rekonstruktion oder andere chirurgische Eingriffe am betroffenen Knie.
- Vorheriger Bruch des betroffenen Beins.
- Multi-Ligament-Rekonstruktion.
- Vorherige oder aktuelle ACL-Verletzung am kontralateralen Bein.
- Medizinische Erkrankung oder Komorbidität, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Der Patient ist geistig beeinträchtigt.
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers.
- Andere klinisch signifikante begleitende Krankheitszustände (z.B. Nierenversagen, Leber
dysfunktion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.). (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Knochenkanalvolumen (ICTRP)
IKDC subjektives Kniebewertungsformular;Lysholm-Kniebewertungsskala;Tegner-Aktivitätsskala;KT-1000 Arthrometer-Test;Lachmann-Test;Pivot-Shift-Test;Knochenkanalbreite;Osteokonduktives Gerüst-Knochenintegration (ICTRP)
Registrierungsdatum
29.12.2017 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Sandro Fucentese, Head of Knee Surgery (ICTRP)
Sekundäre IDs
W652 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Nein (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03462823 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar