Eine kontrollierte, klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Behandlungsmöglichkeit (Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie, PRRT) von Tumoren des Magen-Darm-Traktes und der Bauchspeicheldrüse im Vergleich zur gezielten molekularen Therapie mit der derzeitigen Standardbehandlung (Everolimus).
Résumé de l'étude
Diese klinische Studie hat zum Ziel, zwei verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zu vergleichen: einerseits die derzeitige Standardbehandlung mit Everolimus in Tablettenform. Andererseits die Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (kurz PRRT), welche auf der Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels (177Lu-Edotreotid) basiert. Diese PRRT ist eine neue Behandlung, die noch nicht zugelassen ist. Das Ziel beider Behandlungen ist es, das Tumorwachstum zu verlangsamen oder eine Verkleinerung des Tumors zu erreichen. Durch die Aufnahme sowohl unbehandelter als auch zuvor behandelter Patienten wird auch die Fragestellung nach dem besten Zeitpunkt der PRRT untersucht. Ähnlich dem Werfen einer Münze wird entschieden, wie alle Studienteilnehmer auf die beiden Behandlungsarme verteilt werden. Insgesamt werden 300 GEP-NET Patienten in der Studie behandelt. Dabei erhalten zwei Drittel der Patienten PRRT (200 Patienten) und ein Drittel (100 Patienten) erhalten Everolimus. Die PRRT umfasst maximal vier Behandlungen, bei denen 177-Lu-Edotreotid alle 3 Monate als Infusion in die Vene verabreicht wird. Patienten im Everolimus Arm erhalten während der Studiendauer 10 mg Everolimus (Afinitor®) täglich in Tabelettenform. Die Gesamtdauer der Studie wird für alle Patienten 30 Monate betragen. Während der Studie werden in ein- bis dreimonatigen Abständen eine Reihe von Untersuchen durchgeführt, um den Gesundheitszustand des Patienten zu überprüfen. Sollte die Erkrankung während der Studie weiter voranschreiten (Tumorprogression), muss die Studienteilnahme beendet werden. Nach der Abschlussvisite wird sich der Studienarzt regelmäßig per Telefon mit dem Patienten in Verbindung setzen, um seine Verfassung zu erfragen.
(BASEC)
Intervention étudiée
In der Compete-Studie werden Patienten mit inoperablen GEP-NET- neuroendokrine Tumore des Magen-Darm Trakts oder der Bauchspeicheldrüse - behandelt.
Diese Art von Tumor gehört zu einer Gruppe langsam wachsender, bösartiger Tumore.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Behandlung von Patienten mit gut differenzierten, Somatostatin Rezeptor-positiven, inoperablen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren (NETs) gastroenterologischem oder pankreatischem Ursprungs
(BASEC)
Frauen und Männer ≥ 18 Jahre Histologisch und klinisch bestätigte Diagnose eines gut-differenzierten, neuroendokrinen Tumors mit nicht-funktionellem gasteroenterologischen Ursprung oder funktionellem bzw. nicht-funktionellem Tumor pankreatischen Ursprungs (P-NET), nicht operabel oder mit Metastasen in anderen Körperorganen Radiologisch bestätigte Tumorprogression Somatostatinrezeptor-positive Erkrankung (SSTR+) (BASEC)
Critères d'exclusion
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Edotreotid oder Everolimus, DOTA, Lutetium-177, oder andere Bestandteile von Edotreotid oder Everolimus oder gegenüber Lysin, Arginin, oder anderen Bestandteilen der nierenschützenden Aminosäurelösung Vorangegangene Peptid-Rezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) Vorherige Therapie mit mTor Inhibitoren Schwangerschaft oder Stillzeit (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
ITM Solucin GmbH Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching, Germany
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Viviane Hess
0041 61 265 50 74/59
Viviane.Hess@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Klinik für Onkologie, Petersgraben 4, CH-4031 Basel, Switzerland
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.06.2017
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03049189 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A prospective, randomised, Controlled, Open-label, Multicentre phase III study to evaluate efficacy and safety of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) with 177Lu-Edotreotide compared to targeted molecular therapy with Everolimus in patients with inoperable, progressive, somato-statin receptor-positive (SSTR+), neuroendocrine tumours of gastroenteric or pancreatic origin (GEP-NET) COMPETE (BASEC)
Titre académique
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit 177Lu-Edotreotide im Vergleich zur zielgerichteten Molekulartherapie mit Everolimus bei Patienten mit inoperablen, progressiven, somatostatinrezeptor-positiven (SSTR+), neuroendokrinen Tumoren gastroenterischer oder pankreatischer Herkunft (GEP-NET) (ICTRP)
Titre public
Wirksamkeit und Sicherheit von 177Lu-edotreotide PRRT bei GEP-NET-Patienten (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Neuroendokrine Tumoren (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: 177Lu-edotreotide PRRT;Medikament: Everolimus;Sonstiges: Aminosäurelösung (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines gut differenzierten neuroendokrinen Tumors
nicht-funktionaler gastroenterischer Herkunft (GE-NET) oder sowohl funktionaler als auch nicht-funktionaler
pankreatischer Herkunft (P-NET)
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1
- Somatostatinrezeptor-positive (SSTR+) Erkrankung
- Progressive Erkrankung basierend auf den Kriterien von RECIST 1.1, nachgewiesen durch zwei morphologische
Bildgebungsuntersuchungen, die mit derselben Bildgebungsmethode (entweder CT oder MRT) durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Edotreotide oder Everolimus
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber DOTA, Lutetium-177 oder einem der Hilfsstoffe von Edotreotide oder
Everolimus oder einem anderen Rapamycin-Derivat
- Vorherige Exposition gegenüber einer Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT)
- Vorherige Therapie mit mTor-Inhibitoren
- Vorherige EFR (externe Feldbestrahlung) an GEP-NET-Läsionen innerhalb von 90 Tagen vor
Randomisierung oder Radioembolisationstherapie
- Therapie mit einem Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der
Randomisierung
- Indikation zur chirurgischen Entfernung von Läsionen mit kurativem Potenzial
- Geplante alternative Therapie (für den Zeitraum der Studienteilnahme)
- Schwere nicht-malignante Erkrankung
- Klinisch relevante Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- oder hämatologische Organ
Dysfunktion, die potenziell die Sicherheit der Studienbehandlungen beeinträchtigen könnte
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden, die nicht in der Lage sind, selbstständig eine sinnvolle informierte Zustimmung zu erklären (z.B. mit rechtlichem
Vormund bei psychischen Störungen) oder eine andere vulnerable Bevölkerungsgruppe in diesem Sinne (z.B.
institutionalisierten, inhaftierten Personen usw.).
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
progressionsfreies Überleben (PFS) (ICTRP)
Gesamtüberleben (OS) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
ABX CRO;PSI CRO (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Nicolas Schneider, Dr, info@itm-solucin.de (ICTRP)
ID secondaires
ITM-LET-01 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03049189 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible