Eine kontrollierte, klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Behandlungsmöglichkeit (Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie, PRRT) von Tumoren des Magen-Darm-Traktes und der Bauchspeicheldrüse im Vergleich zur gezielten molekularen Therapie mit der derzeitigen Standardbehandlung (Everolimus).
Summary description of the study
Diese klinische Studie hat zum Ziel, zwei verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zu vergleichen: einerseits die derzeitige Standardbehandlung mit Everolimus in Tablettenform. Andererseits die Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (kurz PRRT), welche auf der Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels (177Lu-Edotreotid) basiert. Diese PRRT ist eine neue Behandlung, die noch nicht zugelassen ist. Das Ziel beider Behandlungen ist es, das Tumorwachstum zu verlangsamen oder eine Verkleinerung des Tumors zu erreichen. Durch die Aufnahme sowohl unbehandelter als auch zuvor behandelter Patienten wird auch die Fragestellung nach dem besten Zeitpunkt der PRRT untersucht. Ähnlich dem Werfen einer Münze wird entschieden, wie alle Studienteilnehmer auf die beiden Behandlungsarme verteilt werden. Insgesamt werden 300 GEP-NET Patienten in der Studie behandelt. Dabei erhalten zwei Drittel der Patienten PRRT (200 Patienten) und ein Drittel (100 Patienten) erhalten Everolimus. Die PRRT umfasst maximal vier Behandlungen, bei denen 177-Lu-Edotreotid alle 3 Monate als Infusion in die Vene verabreicht wird. Patienten im Everolimus Arm erhalten während der Studiendauer 10 mg Everolimus (Afinitor®) täglich in Tabelettenform. Die Gesamtdauer der Studie wird für alle Patienten 30 Monate betragen. Während der Studie werden in ein- bis dreimonatigen Abständen eine Reihe von Untersuchen durchgeführt, um den Gesundheitszustand des Patienten zu überprüfen. Sollte die Erkrankung während der Studie weiter voranschreiten (Tumorprogression), muss die Studienteilnahme beendet werden. Nach der Abschlussvisite wird sich der Studienarzt regelmäßig per Telefon mit dem Patienten in Verbindung setzen, um seine Verfassung zu erfragen.
(BASEC)
Intervention under investigation
In der Compete-Studie werden Patienten mit inoperablen GEP-NET- neuroendokrine Tumore des Magen-Darm Trakts oder der Bauchspeicheldrüse - behandelt.
Diese Art von Tumor gehört zu einer Gruppe langsam wachsender, bösartiger Tumore.
(BASEC)
Disease under investigation
Behandlung von Patienten mit gut differenzierten, Somatostatin Rezeptor-positiven, inoperablen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren (NETs) gastroenterologischem oder pankreatischem Ursprungs
(BASEC)
Frauen und Männer ≥ 18 Jahre Histologisch und klinisch bestätigte Diagnose eines gut-differenzierten, neuroendokrinen Tumors mit nicht-funktionellem gasteroenterologischen Ursprung oder funktionellem bzw. nicht-funktionellem Tumor pankreatischen Ursprungs (P-NET), nicht operabel oder mit Metastasen in anderen Körperorganen Radiologisch bestätigte Tumorprogression Somatostatinrezeptor-positive Erkrankung (SSTR+) (BASEC)
Exclusion criteria
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Edotreotid oder Everolimus, DOTA, Lutetium-177, oder andere Bestandteile von Edotreotid oder Everolimus oder gegenüber Lysin, Arginin, oder anderen Bestandteilen der nierenschützenden Aminosäurelösung Vorangegangene Peptid-Rezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) Vorherige Therapie mit mTor Inhibitoren Schwangerschaft oder Stillzeit (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
ITM Solucin GmbH Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching, Germany
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Viviane Hess
0041 61 265 50 74/59
Viviane.Hess@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Klinik für Onkologie, Petersgraben 4, CH-4031 Basel, Switzerland
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
28.06.2017
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03049189 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A prospective, randomised, Controlled, Open-label, Multicentre phase III study to evaluate efficacy and safety of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) with 177Lu-Edotreotide compared to targeted molecular therapy with Everolimus in patients with inoperable, progressive, somato-statin receptor-positive (SSTR+), neuroendocrine tumours of gastroenteric or pancreatic origin (GEP-NET) COMPETE (BASEC)
Academic title
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit 177Lu-Edotreotide im Vergleich zur gezielten molekularen Therapie mit Everolimus bei Patienten mit inoperablen, fortschreitenden, somatostatinrezeptor-positiven (SSTR+), neuroendokrinen Tumoren gastrointestinaler oder pankreatischer Herkunft (GEP-NET) (ICTRP)
Public title
Wirksamkeit und Sicherheit von 177Lu-edotreotide PRRT bei GEP-NET-Patienten (ICTRP)
Disease under investigation
Neuroendokrine Tumoren (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: 177Lu-edotreotide PRRT Medikament: Everolimus Sonstiges: Aminosäurelösung (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines gut differenzierten neuroendokrinen Tumors
nicht-funktionaler gastrointestinaler Herkunft (GE-NET) oder sowohl funktionaler als auch nicht-funktionaler
pankreatischer Herkunft (P-NET)
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1
- Somatostatinrezeptor-positive (SSTR+) Erkrankung
- Fortgeschrittene Erkrankung basierend auf den Kriterien von RECIST 1.1, wie durch zwei morphologische
Bildgebungsuntersuchungen mit derselben Bildgebungsmethode (entweder CT oder MRT) nachgewiesen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Edotreotide oder Everolimus
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber DOTA, Lutetium-177 oder einem der Hilfsstoffe von Edotreotide oder
Everolimus oder einem anderen Rapamycin-Derivat
- Frühere Exposition gegenüber einer Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT)
- Frühere Therapie mit mTor-Inhibitoren
- Frühere EFR (externe Strahlentherapie) an GEP-NET-Läsionen innerhalb von 90 Tagen vor
der Randomisierung oder Radioembolisationstherapie
- Therapie mit einem Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor
der Randomisierung
- Indikation zur chirurgischen Entfernung von Läsionen mit kurativem Potenzial
- Geplante alternative Therapie (für den Zeitraum der Studienteilnahme)
- Schwere nicht-malignante Erkrankung
- Klinisch relevante renale, hepatische, kardiovaskuläre oder hämatologische Organ
Dysfunktion, die potenziell die Sicherheit der Studienbehandlungen beeinträchtigen könnte
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine sinnvolle informierte Zustimmung selbst zu erklären (z. B. mit
rechtlichem Vormund bei psychischen Störungen) oder eine andere verletzliche Bevölkerung in diesem
Sinne (z. B. institutionalisierten, inhaftierten Personen usw.). (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
progressionsfreies Überleben (PFS) (ICTRP)
objektive Ansprechrate (ORR); Gesamtüberleben (OS) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
ABX CRO;PSI CRO (ICTRP)
Additional contacts
Nicolas Schneider, Dr, info@itm-solucin.de (ICTRP)
Secondary trial IDs
ITM-LET-01 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03049189 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available