Eine kontrollierte, klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Behandlungsmöglichkeit (Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie, PRRT) von Tumoren des Magen-Darm-Traktes und der Bauchspeicheldrüse im Vergleich zur gezielten molekularen Therapie mit der derzeitigen Standardbehandlung (Everolimus).
Descrizione riassuntiva dello studio
Diese klinische Studie hat zum Ziel, zwei verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zu vergleichen: einerseits die derzeitige Standardbehandlung mit Everolimus in Tablettenform. Andererseits die Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (kurz PRRT), welche auf der Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels (177Lu-Edotreotid) basiert. Diese PRRT ist eine neue Behandlung, die noch nicht zugelassen ist. Das Ziel beider Behandlungen ist es, das Tumorwachstum zu verlangsamen oder eine Verkleinerung des Tumors zu erreichen. Durch die Aufnahme sowohl unbehandelter als auch zuvor behandelter Patienten wird auch die Fragestellung nach dem besten Zeitpunkt der PRRT untersucht. Ähnlich dem Werfen einer Münze wird entschieden, wie alle Studienteilnehmer auf die beiden Behandlungsarme verteilt werden. Insgesamt werden 300 GEP-NET Patienten in der Studie behandelt. Dabei erhalten zwei Drittel der Patienten PRRT (200 Patienten) und ein Drittel (100 Patienten) erhalten Everolimus. Die PRRT umfasst maximal vier Behandlungen, bei denen 177-Lu-Edotreotid alle 3 Monate als Infusion in die Vene verabreicht wird. Patienten im Everolimus Arm erhalten während der Studiendauer 10 mg Everolimus (Afinitor®) täglich in Tabelettenform. Die Gesamtdauer der Studie wird für alle Patienten 30 Monate betragen. Während der Studie werden in ein- bis dreimonatigen Abständen eine Reihe von Untersuchen durchgeführt, um den Gesundheitszustand des Patienten zu überprüfen. Sollte die Erkrankung während der Studie weiter voranschreiten (Tumorprogression), muss die Studienteilnahme beendet werden. Nach der Abschlussvisite wird sich der Studienarzt regelmäßig per Telefon mit dem Patienten in Verbindung setzen, um seine Verfassung zu erfragen.
(BASEC)
Intervento studiato
In der Compete-Studie werden Patienten mit inoperablen GEP-NET- neuroendokrine Tumore des Magen-Darm Trakts oder der Bauchspeicheldrüse - behandelt.
Diese Art von Tumor gehört zu einer Gruppe langsam wachsender, bösartiger Tumore.
(BASEC)
Malattie studiate
Behandlung von Patienten mit gut differenzierten, Somatostatin Rezeptor-positiven, inoperablen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren (NETs) gastroenterologischem oder pankreatischem Ursprungs
(BASEC)
Frauen und Männer ≥ 18 Jahre Histologisch und klinisch bestätigte Diagnose eines gut-differenzierten, neuroendokrinen Tumors mit nicht-funktionellem gasteroenterologischen Ursprung oder funktionellem bzw. nicht-funktionellem Tumor pankreatischen Ursprungs (P-NET), nicht operabel oder mit Metastasen in anderen Körperorganen Radiologisch bestätigte Tumorprogression Somatostatinrezeptor-positive Erkrankung (SSTR+) (BASEC)
Criteri di esclusione
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Edotreotid oder Everolimus, DOTA, Lutetium-177, oder andere Bestandteile von Edotreotid oder Everolimus oder gegenüber Lysin, Arginin, oder anderen Bestandteilen der nierenschützenden Aminosäurelösung Vorangegangene Peptid-Rezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) Vorherige Therapie mit mTor Inhibitoren Schwangerschaft oder Stillzeit (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
ITM Solucin GmbH Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching, Germany
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Viviane Hess
0041 61 265 50 74/59
Viviane.Hess@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Klinik für Onkologie, Petersgraben 4, CH-4031 Basel, Switzerland
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.06.2017
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03049189 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A prospective, randomised, Controlled, Open-label, Multicentre phase III study to evaluate efficacy and safety of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) with 177Lu-Edotreotide compared to targeted molecular therapy with Everolimus in patients with inoperable, progressive, somato-statin receptor-positive (SSTR+), neuroendocrine tumours of gastroenteric or pancreatic origin (GEP-NET) COMPETE (BASEC)
Titolo accademico
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit 177Lu-Edotreotide im Vergleich zur zielgerichteten Molekulartherapie mit Everolimus bei Patienten mit inoperablen, progressiven, somatostatinrezeptor-positiven (SSTR+), neuroendokrinen Tumoren gastroenterischer oder pankreatischer Herkunft (GEP-NET) (ICTRP)
Titolo pubblico
Wirksamkeit und Sicherheit von 177Lu-edotreotide PRRT bei GEP-NET-Patienten (ICTRP)
Malattie studiate
Neuroendokrine Tumoren (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: 177Lu-edotreotide PRRT;Medikament: Everolimus;Sonstiges: Aminosäurelösung (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines gut differenzierten neuroendokrinen Tumors
nicht-funktionaler gastroenterischer Herkunft (GE-NET) oder sowohl funktionaler als auch nicht-funktionaler
pankreatischer Herkunft (P-NET)
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1
- Somatostatinrezeptor-positive (SSTR+) Erkrankung
- Progressive Erkrankung basierend auf den Kriterien von RECIST 1.1, nachgewiesen durch zwei morphologische
Bildgebungsuntersuchungen, die mit derselben Bildgebungsmethode (entweder CT oder MRT) durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Edotreotide oder Everolimus
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber DOTA, Lutetium-177 oder einem der Hilfsstoffe von Edotreotide oder
Everolimus oder einem anderen Rapamycin-Derivat
- Vorherige Exposition gegenüber einer Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT)
- Vorherige Therapie mit mTor-Inhibitoren
- Vorherige EFR (externe Feldbestrahlung) an GEP-NET-Läsionen innerhalb von 90 Tagen vor
Randomisierung oder Radioembolisationstherapie
- Therapie mit einem Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der
Randomisierung
- Indikation zur chirurgischen Entfernung von Läsionen mit kurativem Potenzial
- Geplante alternative Therapie (für den Zeitraum der Studienteilnahme)
- Schwere nicht-malignante Erkrankung
- Klinisch relevante Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- oder hämatologische Organ
Dysfunktion, die potenziell die Sicherheit der Studienbehandlungen beeinträchtigen könnte
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden, die nicht in der Lage sind, selbstständig eine sinnvolle informierte Zustimmung zu erklären (z.B. mit rechtlichem
Vormund bei psychischen Störungen) oder eine andere vulnerable Bevölkerungsgruppe in diesem Sinne (z.B.
institutionalisierten, inhaftierten Personen usw.).
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
progressionsfreies Überleben (PFS) (ICTRP)
Gesamtüberleben (OS) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
ABX CRO;PSI CRO (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Nicolas Schneider, Dr, info@itm-solucin.de (ICTRP)
ID secondari
ITM-LET-01 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03049189 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile