Une étude avec Nivolumab comparé à Temozolomide, chacun en combinaison avec la radiothérapie, chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome (une tumeur cérébrale maligne)
Zusammenfassung der Studie
L'objectif principal de cette étude est d'examiner combien de temps vivent les patients atteints de glioblastome qui reçoivent Nivolumab en plus d'une radiothérapie, par rapport aux patients traités par une thérapie standard avec Temozolomide en plus d'une radiothérapie.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
- Bras de traitement expérimental (médicament) : Nivolumab par voie intraveineuse (en infusion) pendant 16 semaines à intervalles de 2 semaines, puis à partir de la semaine 17, toutes les 4 semaines.
Radiothérapie (2 GY) 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
- Bras de comparaison (médicament) : Temozolomide 75 mg/m2 par jour sous forme de comprimé pendant la radiothérapie, suivi d'une pause de traitement de 4 semaines. Ensuite, 150 mg/m2 sous forme de comprimé 5 jours par semaine (jours 1-5) pendant 1 semaine, puis 200 mg/m2 5 jours par semaine (jours 1-5) jusqu'à la semaine 6, si toléré.
Radiothérapie (2 GY par jour) 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Glioblastome
(BASEC)
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans - Glioblastome nouvellement diagnostiqué - La tumeur est de type non méthylé (un examen de laboratoire du matériel tumoral sera effectué) - Statut de performance selon Karnofsky d'au moins 70 (c'est-à-dire que la personne est capable de s'occuper d'elle-même) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Thérapie antérieure du glioblastome (sauf pour une ablation chirurgicale) - Une maladie tumorale en dehors du cerveau - Glioblastome récurrent ou secondaire - Maladie auto-immune active connue (ou suspicion d'une telle maladie) - Ablation de la tumeur par biopsie, où seulement jusqu'à 20% de la masse tumorale a été retirée (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lausanne, Zürich
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
MARTIN WINIGER
+41 41 767 72 26
Clinicaltrials.switzerland@clutterbms.com(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.06.2016
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT02617589 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Une étude randomisée de phase 3 en ouvert de Nivolumab vs Temozolomide chacun en combinaison avec une radiothérapie chez des sujets adultes nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome MGMT non méthylé (CheckMate 498 : Évaluation clinique du chemin CHECKpoint et de Nivolumab 498) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Une étude d'immunothérapie expérimentale de Nivolumab comparée à Temozolomide, chacun administré avec une radiothérapie, pour des patients nouvellement diagnostiqués atteints de glioblastome (GBM, un cancer du cerveau malin) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer du cerveau (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Nivolumab ; Médicament : Temozolomide ; Radiothérapie : Radiothérapie (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter
www.BMSStudyConnect.com
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes, âge = 18 ans
- Cancer du cerveau nouvellement diagnostiqué ou tumeur appelée glioblastome ou GBM
- Résultat du test tumoral montrant le type MGMT non méthylé
- Statut de performance de Karnofsky de = 70 (capable de s'occuper de soi)
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur pour GBM (autre que la résection chirurgicale)
- Tout tumor connu en dehors du cerveau
- GBM récurrent ou secondaire
- Maladie auto-immune active connue ou suspectée
- Biopsie avec moins de 20 % de tumeur retirée
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Survie globale (OS) (ICTRP)
Survie sans progression (PFS) ; Survie globale (ICTRP)
Registrierungsdatum
26.11.2015 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
30.01.2016 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
Ono Pharmaceutical Co. Ltd (ICTRP)
Weitere Kontakte
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
Sekundäre IDs
2015-003739-37, CA209-498 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02617589 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar