Une étude avec Nivolumab comparé à Temozolomide, chacun en combinaison avec la radiothérapie, chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome (une tumeur cérébrale maligne)
Summary description of the study
L'objectif principal de cette étude est d'examiner combien de temps vivent les patients atteints de glioblastome qui reçoivent Nivolumab en plus d'une radiothérapie, par rapport aux patients traités par une thérapie standard avec Temozolomide en plus d'une radiothérapie.
(BASEC)
Intervention under investigation
- Bras de traitement expérimental (médicament) : Nivolumab par voie intraveineuse (en infusion) pendant 16 semaines à intervalles de 2 semaines, puis à partir de la semaine 17, toutes les 4 semaines.
Radiothérapie (2 GY) 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
- Bras de comparaison (médicament) : Temozolomide 75 mg/m2 par jour sous forme de comprimé pendant la radiothérapie, suivi d'une pause de traitement de 4 semaines. Ensuite, 150 mg/m2 sous forme de comprimé 5 jours par semaine (jours 1-5) pendant 1 semaine, puis 200 mg/m2 5 jours par semaine (jours 1-5) jusqu'à la semaine 6, si toléré.
Radiothérapie (2 GY par jour) 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
(BASEC)
Disease under investigation
Glioblastome
(BASEC)
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans - Glioblastome nouvellement diagnostiqué - La tumeur est de type non méthylé (un examen de laboratoire du matériel tumoral sera effectué) - Statut de performance selon Karnofsky d'au moins 70 (c'est-à-dire que la personne est capable de s'occuper d'elle-même) (BASEC)
Exclusion criteria
- Thérapie antérieure du glioblastome (sauf pour une ablation chirurgicale) - Une maladie tumorale en dehors du cerveau - Glioblastome récurrent ou secondaire - Maladie auto-immune active connue (ou suspicion d'une telle maladie) - Ablation de la tumeur par biopsie, où seulement jusqu'à 20% de la masse tumorale a été retirée (BASEC)
Trial sites
Geneva, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
MARTIN WINIGER
+41 41 767 72 26
Clinicaltrials.switzerland@clutterbms.com(BASEC)
General Information
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Scientific Information
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
15.06.2016
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT02617589 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Une étude randomisée de phase 3 en ouvert de Nivolumab vs Temozolomide chacun en combinaison avec une radiothérapie chez des sujets adultes nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome MGMT non méthylé (CheckMate 498 : Évaluation clinique du chemin CHECKpoint et de Nivolumab 498) (ICTRP)
Public title
Une étude d'immunothérapie expérimentale de Nivolumab comparée à Temozolomide, chacun administré avec une radiothérapie, pour des patients nouvellement diagnostiqués atteints de glioblastome (GBM, un cancer du cerveau malin) (ICTRP)
Disease under investigation
Cancer du cerveau (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Nivolumab ; Médicament : Temozolomide ; Radiothérapie : Radiothérapie (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter
www.BMSStudyConnect.com
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes, âge = 18 ans
- Cancer du cerveau nouvellement diagnostiqué ou tumeur appelée glioblastome ou GBM
- Résultat du test tumoral montrant le type MGMT non méthylé
- Statut de performance de Karnofsky de = 70 (capable de s'occuper de soi)
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur pour GBM (autre que la résection chirurgicale)
- Tout tumor connu en dehors du cerveau
- GBM récurrent ou secondaire
- Maladie auto-immune active connue ou suspectée
- Biopsie avec moins de 20 % de tumeur retirée
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Survie globale (OS) (ICTRP)
Survie sans progression (PFS) ; Survie globale (ICTRP)
Registration date
26.11.2015 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
30.01.2016 (ICTRP)
Secondary sponsors
Ono Pharmaceutical Co. Ltd (ICTRP)
Additional contacts
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
Secondary trial IDs
2015-003739-37, CA209-498 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02617589 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available