Une étude avec Nivolumab comparé à Temozolomide, chacun en combinaison avec la radiothérapie, chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome (une tumeur cérébrale maligne)
Descrizione riassuntiva dello studio
L'objectif principal de cette étude est d'examiner combien de temps vivent les patients atteints de glioblastome qui reçoivent Nivolumab en plus d'une radiothérapie, par rapport aux patients traités par une thérapie standard avec Temozolomide en plus d'une radiothérapie.
(BASEC)
Intervento studiato
- Bras de traitement expérimental (médicament) : Nivolumab par voie intraveineuse (en infusion) pendant 16 semaines à intervalles de 2 semaines, puis à partir de la semaine 17, toutes les 4 semaines.
Radiothérapie (2 GY) 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
- Bras de comparaison (médicament) : Temozolomide 75 mg/m2 par jour sous forme de comprimé pendant la radiothérapie, suivi d'une pause de traitement de 4 semaines. Ensuite, 150 mg/m2 sous forme de comprimé 5 jours par semaine (jours 1-5) pendant 1 semaine, puis 200 mg/m2 5 jours par semaine (jours 1-5) jusqu'à la semaine 6, si toléré.
Radiothérapie (2 GY par jour) 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
(BASEC)
Malattie studiate
Glioblastome
(BASEC)
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans - Glioblastome nouvellement diagnostiqué - La tumeur est de type non méthylé (un examen de laboratoire du matériel tumoral sera effectué) - Statut de performance selon Karnofsky d'au moins 70 (c'est-à-dire que la personne est capable de s'occuper d'elle-même) (BASEC)
Criteri di esclusione
- Thérapie antérieure du glioblastome (sauf pour une ablation chirurgicale) - Une maladie tumorale en dehors du cerveau - Glioblastome récurrent ou secondaire - Maladie auto-immune active connue (ou suspicion d'une telle maladie) - Ablation de la tumeur par biopsie, où seulement jusqu'à 20% de la masse tumorale a été retirée (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra, Losanna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
MARTIN WINIGER
+41 41 767 72 26
Clinicaltrials.switzerland@clutterbms.com(BASEC)
Informazioni generali
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
15.06.2016
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT02617589 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Une étude randomisée de phase 3 en ouvert de Nivolumab vs Temozolomide chacun en combinaison avec une radiothérapie chez des sujets adultes nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome MGMT non méthylé (CheckMate 498 : Évaluation clinique du chemin CHECKpoint et de Nivolumab 498) (ICTRP)
Titolo pubblico
Une étude d'immunothérapie expérimentale de Nivolumab comparée à Temozolomide, chacun administré avec une radiothérapie, pour des patients nouvellement diagnostiqués atteints de glioblastome (GBM, un cancer du cerveau malin) (ICTRP)
Malattie studiate
Cancer du cerveau (ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : Nivolumab ; Médicament : Temozolomide ; Radiothérapie : Radiothérapie (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter
www.BMSStudyConnect.com
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes, âge = 18 ans
- Cancer du cerveau nouvellement diagnostiqué ou tumeur appelée glioblastome ou GBM
- Résultat du test tumoral montrant le type MGMT non méthylé
- Statut de performance de Karnofsky de = 70 (capable de s'occuper de soi)
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur pour GBM (autre que la résection chirurgicale)
- Tout tumor connu en dehors du cerveau
- GBM récurrent ou secondaire
- Maladie auto-immune active connue ou suspectée
- Biopsie avec moins de 20 % de tumeur retirée
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Survie globale (OS) (ICTRP)
Survie sans progression (PFS) ; Survie globale (ICTRP)
Data di registrazione
26.11.2015 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
30.01.2016 (ICTRP)
Sponsor secondari
Ono Pharmaceutical Co. Ltd (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
ID secondari
2015-003739-37, CA209-498 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02617589 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile