SAKK 96/12 - Prevenzione delle complicanze sintomatiche dello scheletro con Denosumab somministrato ogni 4 settimane rispetto a ogni 12 settimane

Austria, Germany, Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT02051218 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar

Wissenschaftlicher Titel
Prevenzione degli eventi scheletrici sintomatici con denosumab somministrato ogni 4 settimane rispetto a ogni 12 settimane - Uno studio di fase III non inferiore (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Prevenzione degli eventi scheletrici sintomatici con denosumab somministrato ogni 4 settimane rispetto a ogni 12 settimane (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Cancro al seno metastaticoCancro alla prostata metastaticoMetastasi ossee (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Farmaco: Denosumab (dosaggio ridotto)Farmaco: Denosumab (dosaggio standard) (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Assistenza di supporto. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:

- Il paziente ha fornito consenso informato scritto.

- Diagnosi istologicamente confermata di cancro al seno o alla prostata prima della
randomizzazione.

- Il paziente ha cancro al seno metastatico (stadio IV, tutti i sottotipi consentiti) o cancro
alla prostata (stadio IV) e metastasi ossee ed è previsto di ricevere o sta ricevendo
trattamento antineoplastico.

- I pazienti con cancro alla prostata devono avere evidenza di progressione della malattia su
terapia di deprivazione androgenica continua (CRPC).

- I pazienti devono avere = 3 metastasi ossee (litiche o blastiche o miste). Le lesioni devono
essere documentate da valutazione radiologica entro 12 settimane prima della randomizzazione (tramite
radiografia, TC, PET-TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea).

- Stato di performance WHO 0-2

- Età = 18 anni.

- Calcio sierico corretto = 2 mmol/l e = 3 mmol/l (i trattamenti medici per ottenere
livelli di calcio sierico nella norma sono consentiti, purché non venga utilizzato denosumab. Massimo 1 dose di bisfosfonati in caso di ipercalcemia è consentita,
se il bisfosfonato è stato somministrato almeno 3 settimane prima della prima dose di
denosumab).

- Transaminasi epatiche non superiori a 1,5 x ULN o non superiori a 3 x ULN con metastasi
epatiche. Bilirubina totale sierica = 1,5 x ULN (= 2,0 x ULN in caso di nota
malattia di Gilbert)

- Le donne non stanno allattando. Le donne con potenziale di gravidanza stanno utilizzando contraccezione efficace,
non sono incinte e concordano a non rimanere incinte durante la partecipazione allo studio e nei
12 mesi successivi. Un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione (entro 7 giorni) nello studio è richiesto per tutte le donne con potenziale di gravidanza.

- Gli uomini concordano a non generare un bambino durante la partecipazione allo studio e nei 12
mesi successivi.

Criteri di esclusione:

- Controindicazione definitiva per denosumab (es. ipocalcemia [calcio sierico corretto < 2.0 mmol/l]).

- Storia o evidenza attuale di osteonecrosi della mandibola.

- Mucosa non guarita nella cavità orale (da intervento chirurgico o come effetto collaterale di qualsiasi altro
trattamento).

- Condizioni mandibolari o dentali che richiedono intervento chirurgico orale o se sono previsti interventi chirurgici o procedure dentali invasive.

- Uso precedente di denosumab per metastasi ossee (dose 120 mg ogni 4 settimane) o
bisfosfonati per trattare le metastasi ossee. I pazienti trattati con denosumab o
bisfosfonati contro l'osteopenia o l'osteoporosi possono partecipare allo studio se
l'ultima dose è stata somministrata più di 28 giorni prima della randomizzazione.

- Pazienti con nota osteoporosi (T-score = -2.5) all'ingresso nello studio (poiché le fratture
da osteoporosi sono difficili da discriminare dalle fratture dovute a metastasi ossee).

- Radioterapia o chirurgia all'osso nelle ultime due settimane prima della randomizzazione
o pianificata entro 6 settimane dopo la randomizzazione.

- Presenza o storia di metastasi CNS o malattia leptomeningeale. Una valutazione MRI
entro 12 settimane prima della randomizzazione deve essere eseguita in caso di sintomi sospetti.

- Disturbo psichiatrico che impedisce la comprensione delle informazioni relative allo studio,
fornire consenso informato, compilare i moduli QoL.

- Trattamento concomitante in uno studio clinico con SSE o SRE come endpoint primario.

- Nota ipersensibilità al farmaco in studio o ipersensibilità a qualsiasi altro componente del
farmaco in studio (es. fruttosio).

- Qualsiasi farmaco concomitante controindicato per l'uso con i farmaci in studio secondo le
informazioni sul prodotto approvate.

- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potrebbe
ostacolare la compliance con il protocollo dello studio. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Tempo fino al primo evento scheletrico sintomatico in studio (SSE; Frattura patologica clinicamente significativa, terapia radiante all'osso, intervento chirurgico all'osso o compressione del midollo spinale). (ICTRP)

Qualità della vita misurata tramite FACT-G e FACT-BP;Tasso di periodo di morbilità scheletrica (SMPR);Tasso di morbilità scheletrica (SMR);Analisi economica della salute;Marcatori di turnover osseo;Sopravvivenza globale (OS);Tossicità (focus su ipocalcemia e osteonecrosi della mandibola);Tempo fino al primo e successivi SSE in studio (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Roger von Moos, PD MD;Arnoud Templeton, MD;Silke Gillessen, Prof;Andreas M?ller, MD, Kantonsspital Graub?nden,Cantonal Hospital of St. Gallen,Cantonal Hospital of St. Gallen,Kantonsspital Winterthur KSW (ICTRP)

Sekundäre IDs
000000685, 2014-001189-87, SAKK 96/12 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02051218 (ICTRP)