Eine Phase-3-Studie zu INCA033989 im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Teilnehmern mit essentieller Thrombozythämie
Studientyp
Interventional
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: INCA033989 Medikament: Beste verfügbare Behandlung
(ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Essentielle Thrombozythämie
(ICTRP)
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer Hochrisiko-ET.
- Vorhandensein von mutCALR.
- Vorherige Behandlung mit mindestens 1 zytoreduktiver Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer hämatologischen Malignität außer ET.
- Schwere Blutungen oder Thrombosen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studienanmeldung.
- Jegliche vorherige allogene oder autologe Stammzelltransplantation.
- Unbehandelte Toxizität >= Grad 2 von vorheriger Therapie, außer für stabile chronische Toxizitäten (Grad 2), die voraussichtlich nicht abklingen, wie stabile Grad 2 periphere Neuropathie.
- Vorherige nicht-hämatologische Malignität, außer für Folgendes: Malignität, die mit kurativem Ansatz behandelt wurde und seit mehr als 2 Jahren vor dem Screening keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung aufweist. Angemessen behandelte Carcinoma in situ ohne aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung.
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
(ICTRP)
Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
Studienstandort
Vereinigte Staaten, Australien, Österreich, Belgien, Kanada, , Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Japan, Niederlande, Norwegen, Polen, Singapur, , Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
(ICTRP)
Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-3, randomisierte, offene Studie zu INCA033989 im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Teilnehmern mit essentieller Thrombozythämie und einer CALR-Mutation, die zuvor mit zytoreduktiver Therapie behandelt wurden (EXCALIBUR-ET2) (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie).
(ICTRP)
Primäre und sekundäre Endpunkte
Dauerhafte kliniko-hematologische Antwort (DCR)
(ICTRP)
Reduktion gegenüber dem Ausgangswert der Calreticulin Exon 9 Frameshift-Mutation(en) (mutCLAR) Variantenallelfrequenz (VAF); Dauerhafte kliniko-hematologische Antwort (DCR); Dauerhafte partielle kliniko-hematologische Antwort (DPR); Längste Dauer der vollständigen hämatologischen Antwort (CHR); Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE); TEAEs, die zu Dosisunterbrechungen, Dosisreduktionen oder Abbruch der Studienbehandlung führen; Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduktion der mutCALR VAF; Molekulare Antwort; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptomassessment-Formular für myeloproliferative Neoplasien (MPN-SAF) Gesamtsymptompunktzahl (TSS); Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Brief Fatigue Inventory (BFI) Erschöpfungspunktzahl; Patienten globale Eindruck der Veränderung (PGIC) Punktzahl
(ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Incyte Medical MonitorIncyte Corporation Call Center (US), medinfo@incyte.com, 1.855.463.3463, Incyte Corporation (ICTRP)
Sekundäre IDs
2026-525398-38-00, INCA033989-304 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07623200 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar