Phase-III-Studie zu Tarlatamab (subkutan vs. intravenös) bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie (DeLLphi-315)

Es handelt sich um eine Phase-III-Studie, d. h. eine späte Phase in der Entwicklung von Arzneimitteln für Menschen. Die Forschenden vergleichen bei Teilnehmenden mit ES-SCLC die Verabreichung von Tarlatamab unter die Haut mit der Verabreichung von Tarlatamab in eine Vene.
Weder die Teilnehmenden noch die Studienärztin/der Studienarzt können wählen, welche Behandlung die Teilnehmenden erhalten. Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt (Randomisierung). Das ist so, als würde man eine Münze werfen oder Zahlen aus einem Hut ziehen.
Die Teilnehmenden, der Studienarzt/die Studienärztin und das Studienpersonal wissen, welches Studienmedikament die Teilnehmenden erhalten.
Die Studie wird etwa 4 Jahre dauern. Dazu gehört eine Phase von bis zu 12 Monaten, in der alle Teilnehmenden in die Studie aufgenommen werden. Anschliessend erfolgt eine Langzeitbeobachtung; diese wird bis 3 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers fortgesetzt.

Die Studie besteht aus 2 Gruppen.
In der Versuchsgruppe erhalten die Teilnehmenden Tarlatamab unter die Haut. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmenden Tarlatamab in eine Vene.
In beiden Gruppen setzen die Teilnehmenden die Behandlung fort, bis sich die Krebserkrankung verschlechtert, die Nebenwirkungen zu schwer werden, sie sich entscheiden, die Studie zu verlassen oder die Studie beendet wird. Zur Überwachung der Krebserkrankung werden regelmässige bildgebende Untersuchungen durchgeführt. Nach Beendigung der Studienbehandlung erfolgt mindestens ein Termin zur Nachbeobachtung, um die Sicherheit zu gewährleisten, und die Teilnehmenden müssen bis zu 3 Jahre lang nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers ihre Langzeit-Termine fortsetzen.

Der kleinzellige Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) ist eine Krebsart, die sich über einen Bereich der Lunge hinaus ausgebreitet hat. Er kann sich auf andere Teile des Körpers wie Knochen, Gehirn oder Knochenmark ausbreiten. Mit den aktuellen Standardbehandlungen leben nur wenige Menschen länger als 3 Jahre.
Tarlatamab ist ein Medikament, das zur Behandlung dieser Krebsart untersucht wird. Es kann auf 2 Arten verabreicht werden: unter die Haut (subkutane Injektion, s.c.) und in eine Vene (intravenöse Infusion, i.v.). Mit dieser Studie werden Antworten auf folgende Fragestellungen gesucht:
• Wie viel Tarlatamab gelangt bei Verabreichung unter die Haut ins Blut verglichen mit der Verabreichung in eine Vene (Pharmakokinetik, PK)?
• Wie gut wirkt das Medikament zur Bekämpfung der Krebserkrankung (Wirksamkeit)?
• Wie sicher ist die Behandlung und welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?