Étude de phase III sur le tarlatamab (SC vs IV) dans le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu après une chimiothérapie de première intention à base de platine (DeLLphi-315
Summary description of the study
Il s’agit d’une étude de phase III, qui est une phase avancée du développement de médicaments à usage humain. Les chercheuses et chercheurs compareront le tarlatamab administré sous la peau avec le tarlatamab administré par voie intraveineuse chez les participant·es atteint·es de CPPC-SE.
Ni les participant·es ni le médecin-investigateur/la médecin-investigatrice ne peuvent choisir quel traitement les participant·es recevront. Les participant·es seront assigné·es à un groupe de traitement au hasard (randomisation). Cela équivaut à jouer à pile ou face ou à tirer des chiffres d’un chapeau.
Les participant·es, le/la médecin de l’étude et le personnel de l’étude sauront quel médicament à l’étude est administré à chaque participant·e.
L’étude peut durer environ 4 ans, y compris jusqu’à 12 mois entre l’inclusion de tou·tes les participant·es à l’étude et le suivi à long terme se poursuivant pendant 3 ans après la randomisation du dernier/de la dernière participant·e.
(BASEC)
Intervention under investigation
L’étude se compose de 2 groupes.
Dans le groupe expérimental, les participant·es recevront du tarlatamab sous la peau. Dans le groupe témoin, les participant·es recevront du tarlatamab par voie intraveineuse.
Dans les deux groupes, les participant·es poursuivront le traitement jusqu’à ce que le cancer s’aggrave, que les effets secondaires deviennent trop sévères, qu’ils décident de quitter l’étude ou que l’étude se termine. Des examens d’imagerie seront effectués régulièrement pour surveiller le cancer, et après la fin du traitement à l’étude, au moins une visite de suivi sera effectuée pour garantir la sécurité. Les participant·es poursuivront leurs visites de suivi à long terme jusqu’à 3 ans après la randomisation du dernier/de la dernière participant·e.
(BASEC)
Disease under investigation
Le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE) est un type de cancer qui s’est propagé au-delà d’une zone du poumon. Il peut se propager à d’autres parties du corps telles que les os, le cerveau ou la moelle osseuse. Avec les traitements standard actuels, seul un petit nombre de personnes vivent au-delà de 3 ans.
Le tarlatamab est un médicament étudié pour traiter ce type de cancer. Il peut être administré de 2 façons: sous la peau (injection sous-cutanée, SC) et dans une veine (perfusion intraveineuse, IV). L’objectif de cette étude est d’obtenir des informations sur:
• la quantité de tarlatamab qui pénètre dans le sang (pharmacocinétique, PK) lorsqu’il est administré sous la peau par rapport à dans une veine;
• l’efficacité du médicament contre le cancer (efficacité);
• la sécurité du traitement et les effets secondaires potentiels qui peuvent survenir.
(BASEC)
L’étude inclura des participant·es de sexe masculin et féminin âgés de 18 ans ou plus ou d’au moins l’âge de la majorité légale dans leur pays respectif. Les participant·es doivent présenter un CPPC-SE documenté, tel que déterminé par des analyses biologiques antérieures des cellules tumorales. Les participant·es peuvent avoir reçu auparavant un traitement standard. Les participant·es doivent présenter une espérance de vie minimale de 12 semaines, selon l’évaluation du médecin-investigateur/de la médecin-investigatrice.
Les participant·es atteint·es de tumeurs cérébrales qui ont été traité·es par radiothérapie au moins 14 jours (ou 7 jours si la technique utilisée est la radiothérapie stéréotaxique) avant la première dose du médicament à l’étude peuvent participer s’ils sont cliniquement stables, sous des doses stables ou décroissantes de corticostéroïdes (dose journalière maximale de 10 mg de prednisone ou équivalent) et/ou d’antiépileptiques. De plus, les participant·es atteint·es de tumeurs cérébrales asymptomatiques (sans symptômes) qui ne nécessitent pas de corticostéroïdes et/ou d’antiépileptiques et qui ne nécessitent pas de traitement local immédiat selon l’évaluation du/de la médecin sont considéré·es comme éligibles pour participer à l’étude. Les participant·es atteint·es ou non d’un cancer du foie sont considéré·es comme éligibles pour participer à l’étude.
(BASEC)
Exclusion criteria
Les participantes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse, ne seront pas autorisées à participer à l’étude.
(BASEC)
Trial sites
Basel, Lausanne, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Amgen Inc. Thousand Oaks, CA, USA Amgen Switzerland AG, Rotkreuz
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Martin Früh
+41 71 494 29 22
martin.frueh@clutterh-och.chHOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St. Gallen Klinik für med. Onkologie / Hämatologie
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
13.08.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants with Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line chemotherapy (DeLLphi-315) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available