Étude de phase III sur le tarlatamab (SC vs IV) dans le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu après une chimiothérapie de première intention à base de platine (DeLLphi-315

Il s’agit d’une étude de phase III, qui est une phase avancée du développement de médicaments à usage humain. Les chercheuses et chercheurs compareront le tarlatamab administré sous la peau avec le tarlatamab administré par voie intraveineuse chez les participant·es atteint·es de CPPC-SE.
Ni les participant·es ni le médecin-investigateur/la médecin-investigatrice ne peuvent choisir quel traitement les participant·es recevront. Les participant·es seront assigné·es à un groupe de traitement au hasard (randomisation). Cela équivaut à jouer à pile ou face ou à tirer des chiffres d’un chapeau.
Les participant·es, le/la médecin de l’étude et le personnel de l’étude sauront quel médicament à l’étude est administré à chaque participant·e.
L’étude peut durer environ 4 ans, y compris jusqu’à 12 mois entre l’inclusion de tou·tes les participant·es à l’étude et le suivi à long terme se poursuivant pendant 3 ans après la randomisation du dernier/de la dernière participant·e.

L’étude se compose de 2 groupes.
Dans le groupe expérimental, les participant·es recevront du tarlatamab sous la peau. Dans le groupe témoin, les participant·es recevront du tarlatamab par voie intraveineuse.
Dans les deux groupes, les participant·es poursuivront le traitement jusqu’à ce que le cancer s’aggrave, que les effets secondaires deviennent trop sévères, qu’ils décident de quitter l’étude ou que l’étude se termine. Des examens d’imagerie seront effectués régulièrement pour surveiller le cancer, et après la fin du traitement à l’étude, au moins une visite de suivi sera effectuée pour garantir la sécurité. Les participant·es poursuivront leurs visites de suivi à long terme jusqu’à 3 ans après la randomisation du dernier/de la dernière participant·e.

Le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE) est un type de cancer qui s’est propagé au-delà d’une zone du poumon. Il peut se propager à d’autres parties du corps telles que les os, le cerveau ou la moelle osseuse. Avec les traitements standard actuels, seul un petit nombre de personnes vivent au-delà de 3 ans.
Le tarlatamab est un médicament étudié pour traiter ce type de cancer. Il peut être administré de 2 façons: sous la peau (injection sous-cutanée, SC) et dans une veine (perfusion intraveineuse, IV). L’objectif de cette étude est d’obtenir des informations sur:
• la quantité de tarlatamab qui pénètre dans le sang (pharmacocinétique, PK) lorsqu’il est administré sous la peau par rapport à dans une veine;
• l’efficacité du médicament contre le cancer (efficacité);
• la sécurité du traitement et les effets secondaires potentiels qui peuvent survenir.