Rückenmarksstimulation zur Wiederherstellung der Gehfunktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzung
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie untersuchen wir wie die Interventionsmethode ARC-IM Therapie funktioniert und ob sie sicher und wirksam ist bei der Wiederherstellung einiger Mobilitätsfunktionen. Die ARC-IM Therapie verwendet ein medizinisches Gerät, das in den Körper implantiert wird und elektrische Signale direkt an das Rückenmark sendet, um Nervenbahnen zu aktivieren, die aufgrund der Rückenmarksverletzung ihre Verbindung zum Gehirn teilweise oder vollständig verloren haben. Das medizinische Gerät besteht aus einem Neurostimulator, einem kleinen Gerät, ähnlich einem Herzschrittmacher. Die elektrischen Signale werden an den Leiter, eine Platte aus mehreren kleinen Elektroden, gesendet. Diese Elektroden berühren die äusserste Schutzschicht des Rückenmarks, sodass die elektrischen Signale hindurchgelangen und die Nerven erreichen können. In unserer Studie werden die Teilnehmenden anhand der Zeit seit ihrer Rückenmarksverletzung einer Gruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten die gleiche ARC-IM Therapie. Es gibt zwei Gruppen in unserer Studie: Gruppe 1 (subakute SCI-Gruppe): umfasst Personen, deren Verletzung zum Zeitpunkt des Studienbeginns weniger als 6 Wochen zurückliegt; Gruppe 2 (chronische SCI-Gruppe): umfasst Personen, deren Verletzung zum Zeitpunkt des Studienbeginns länger als ein Jahr zurückliegt. Die Teilnahme an dieser Studie dauert 4 Jahre. Der Hauptstudienzeitraum umfasst eine Implantationsoperation unter Vollnarkose, eine 18-wöchige Konfigurations- und Behandlungsphase und eine weniger intensive 24-wöchige Nachbeobachtungsphase, gefolgt von einer 3-jährigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die ARC-IM Therapie verwendet ein medizinisches Gerät (ARC-IM Lumbalsystem), das in den Körper implantiert wird und elektrische Signale direkt an das Rückenmark sendet (epidurale elektrische Stimulation), um Nervenbahnen zu aktivieren, die aufgrund der Rückenmarksverletzung ihre Verbindung zum Gehirn teilweise oder vollständig verloren haben.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Subakute und chronische Rückenmarksverletzung
(BASEC)
- Muss gemäss der ASIA Impairment Scale (AIS) in die Stufe A, B, C oder D eingestuft sein. - Muss eine Rückenmarksverletzung dem Niveau Th10 oder höher gemäss ISNCSCI aufweisen. - Die Verletzung muss entweder weniger als 6 Wochen vor Studienbeginn (Gruppe „subakute Rückenmarksverletzung“) oder mehr als 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie (Gruppe „chronische Rückenmarksverletzung“) erlitten worden sein. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Es dürfen keine bestehenden Kontraindikationen für die Mobilitätsfunktionen vorliegen (z. B. nicht verheilte Knochenbrüche, Störungen des Zentralnervensystems, periphere Nervenstörungen usw.). - Dürfen keine Rückenmarksverletzungen aufgrund anderer Ursachen als einem Trauma (ischämisch, tumorös, autoimmun usw.) aufweisen. - Dürfen in den 30 Tagen vor und während der aktuellen Studie nicht an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten oder medizinischen Geräten teilgenommen haben. - Es dürfen zuvor keine Stammzellen in das Rückenmark injiziert worden sein. - Es dürfen keine aktiven implantierten Geräte vorhanden sein. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne, Luzern
(BASEC)
Sponsor
École Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL) Represented by Prof. Grégoire Courtine
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. Jocelyne Bloch
+41 79 556 29 51
neurorestore.studies@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire de Lausanne
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.03.2026
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT07234903 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
ARC-IM Therapy to support and promote recovery of ambulatory functions in people with subacute and chronic spinal cord injury (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
ARC-IM-Therapie zur Unterstützung und Förderung der Wiederherstellung der Gehfunktionen bei Menschen mit subakuter und chronischer Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Öffentlicher Titel
ARC-IM-Therapie zur Unterstützung und Förderung der Wiederherstellung der Gehfunktionen bei Menschen mit subakuter und chronischer Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Rückenmarksverletzung, SCI, subakute Rückenmarksverletzung, chronische Rückenmarksverletzung, Rückenmarksverletzung (SCI) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: ARC-IM-Therapie (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
1. Muss mindestens 18 Jahre alt und darf nicht älter als 65 Jahre alt zum Zeitpunkt der
Einschreibung sein.
2. Muss in der ASIA-Impairment-Skala (AIS) mit A, B, C oder D eingestuft sein.
3. Muss einen SCI-Level von T10 oder höher haben, wie von ISNCSCI bestimmt, wobei die Region
6 cm über der Spitze des anatomisch intakten Conus liegen muss, wie durch MRT bestimmt.
4. Muss die Verletzung entweder weniger als 6 Wochen vor der Basislinie (Gruppe
"Subakute SCI") oder mehr als 1 Jahr vor der Einschreibung (Gruppe "Chronische SCI") erlitten haben.
5. Muss an einer SCI aufgrund von Trauma leiden.
6. Muss einen stabilen medizinischen, physischen und psychologischen Zustand haben, wie von
den Prüfern und den delegierten Spezialisten angesehen.
7. Muss über eine verbleibende Funktion der oberen Gliedmaßen verfügen, um die Arme zur
Gewichtsbelastung zu nutzen (wie durch funktionale Demonstration bestimmt).
8. Muss in der Lage sein, die Studiengruppe auf Deutsch, Französisch oder
Englisch zu verstehen und mit ihr zu interagieren.
9. Muss zustimmen, in gutem Glauben alle Bedingungen der Studie einzuhalten und an
allen geplanten Terminen teilzunehmen.
10. Muss eine informierte Zustimmung geben, die durch Unterschrift vor allen studienbezogenen
Verfahren dokumentiert ist.
11. Muss eine akzeptable oder hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung für Frauen im
gebärfähigen Alter haben.
Ausschlusskriterien:
1. Darf nicht schwanger oder stillend sein.
2. Darf keine Hirnschädigung haben.
3. Darf keine Epilepsie in der Vorgeschichte haben.
4. Darf nicht innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Studie an einer anderen klinischen Studie mit
Medikamenten oder medizinischen Geräten teilgenommen haben.
5. Darf nicht zuvor mit Stammzellen im Rückenmark injiziert worden sein.
6. Darf keine Krankheiten oder Zustände haben, die die Morbidität und
Mortalität einer SCI-Operation erhöhen würden.
7. Darf keine Beatmungsunterstützung benötigen.
8. Darf keine bestehenden Kontraindikationen für Mobilitätsfunktionen haben (z. B. nicht verheilte
Knochenbrüche, Störungen des zentralen Nervensystems, periphere Nervenstörungen usw.).
9. Darf nicht an einer SCI aus einer anderen Ätiologie als Trauma leiden (ischämisch, tumoral,
autoimmun usw.).
10. Darf keine anatomischen Einschränkungen im Implantationsbereich haben, wie von den
Prüfern beurteilt (z. B. Spinalstenose, einschränkende Vorwölbungen, posttraumatische Knochenschäden im
Implantationsbereich).
11. Darf keine intrathekale Baclofenpumpe benötigen.
12. Darf keine aktiven implantierten Geräte haben.
13. Darf keine anderen Bedingungen haben, die es dem Probanden unmöglich machen würden, an
Tests nach Einschätzung der Prüfer teilzunehmen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung,
Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.).
14. Darf nicht der Prüfer selbst, seine Familienangehörigen, Mitarbeiter oder andere
abhängige Personen sein. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Vorkommen von schweren unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die als mit dem Studienverfahren oder der ARC-IM-Therapie in Verbindung stehend oder möglicherweise in Verbindung stehend angesehen werden, von der Implantation bis zum Ende der Studie. (ICTRP)
Funktionale Gehinventar bei Rückenmarksverletzungen (SCI-FAI); Internationale Standards der American Spinal Injury Association (ASIA) für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI); 10-Meter-Gehtest (10MWT); 6-Minuten-Gehtest (6MWT); Timed Up and Go (TUG); Gehindex für Rückenmarksverletzungen Version II (WISCI II); Ganganalyse; Zielverwirklichungsskala (GAS); Berg Gleichgewichtsskala (BBS) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MDBjrn Zrner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD, jocelyne.bloch@chuv.ch, +41 79 556 29 51, CHUVSPZ (ICTRP)
Sekundäre IDs
EIGER (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07234903 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar