Stimulation de la moelle épinière pour rétablir la fonction de marche chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT07234903 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
ARC-IM Therapy to support and promote recovery of ambulatory functions in people with subacute and chronic spinal cord injury (BASEC)

Titolo accademico
Thérapie ARC-IM pour soutenir et promouvoir la récupération des fonctions ambulatoires chez les personnes ayant subi une lésion médullaire subaiguë et chronique (ICTRP)

Titolo pubblico
Thérapie ARC-IM pour soutenir et promouvoir la récupération des fonctions ambulatoires chez les personnes ayant subi une lésion médullaire subaiguë et chronique (ICTRP)

Malattie studiate
Lésion médullaireLésion médullaire subaiguëLésion médullaire chroniqueLésion médullaire (LM) (ICTRP)

Intervento studiato
Dispositif : Thérapie ARC-IM (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Non randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :

1. Doit avoir au moins 18 ans et pas plus de 65 ans au moment de
l'inscription.

2. Doit être classé A, B, C ou D dans l'Échelle de Déficience ASIA (AIS).

3. Doit avoir un niveau de lésion médullaire à T10 ou plus, tel que déterminé par l'ISNCSCI, avec la région
s'étendant sur 6 cm au-dessus de la pointe du cône restant anatomiquement intact, tel que
déterminé par IRM.

4. Doit avoir subi sa lésion soit moins de 6 semaines avant la ligne de base (Groupe
"LM subaiguë"), soit plus d'un an avant l'inscription (Groupe "LM chronique").

5. Doit souffrir d'une lésion médullaire due à un traumatisme.

6. Doit avoir un état médical, physique et psychologique stable, tel que considéré par
les enquêteurs et les spécialistes délégués.

7. Doit avoir une fonction résiduelle des membres supérieurs pour utiliser les bras pour le soutien au poids
(tel que déterminé par une démonstration fonctionnelle).

8. Doit être capable de comprendre et d'interagir avec l'équipe d'étude en allemand, français ou
anglais.

9. Doit accepter de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister
à tous les rendez-vous prévus.

10. Doit fournir un Consentement Éclairé, documenté par signature, avant toute procédure liée à l'étude.

11. Doit avoir une méthode de contraception acceptable ou hautement efficace pour les femmes en
âge de procréer.

Critères d'exclusion :

1. Ne doit pas être enceinte ni allaiter.

2. Ne doit pas avoir de lésions cérébrales.

3. Ne doit pas avoir d'antécédents d'épilepsie.

4. Ne doit pas avoir participé à une autre étude clinique utilisant des médicaments ou des dispositifs médicaux
dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.

5. Ne doit pas avoir été précédemment injecté avec des cellules souches dans la moelle épinière.

6. Ne doit pas avoir de maladies et conditions qui augmenteraient la morbidité et
la mortalité de la chirurgie de la lésion médullaire.

7. Ne doit pas nécessiter de soutien ventilatoire.

8. Ne doit pas avoir de contre-indications existantes aux fonctions de mobilité (par exemple, fractures osseuses non cicatrisées, troubles du système nerveux central, troubles des nerfs périphériques, etc.).

9. Ne doit pas souffrir de lésion médullaire d'une autre étiologie que le traumatisme (ischémique, tumoral,
auto-immun, etc.).

10. Ne doit pas avoir de limitations anatomiques dans la zone d'implantation, jugées par les
enquêteurs (par exemple, sténose spinale, protrusions limitantes, dommages osseux post-traumatiques dans la zone d'implantation).

11. Ne doit pas nécessiter l'utilisation d'une pompe à baclofène intrathécale.

12. Ne doit pas avoir de dispositifs implantés actifs.

13. Ne doit pas avoir d'autres conditions qui rendraient le sujet incapable de participer
aux tests, selon le jugement des enquêteurs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonction hépatique,
maladie cardiovasculaire, etc.).

14. Ne doit pas être l'enquêteur lui-même, ses membres de la famille, employés ou autres
personnes à charge. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Occurrence d'événements indésirables graves et d'événements indésirables jugés liés ou possiblement liés à la procédure de l'étude ou à la thérapie ARC-IM, de l'implantation jusqu'à la fin de l'étude. (ICTRP)

Inventaire de la fonction ambulatoire des lésions médullaires (SCI-FAI);Normes internationales de l'Association américaine des lésions médullaires (ASIA) pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI);Test de marche de 10 mètres (10MWT);Test de marche de 6 minutes (6MWT);Timed Up and Go (TUG);Index de marche pour les lésions médullaires version II (WISCI II);Analyse de la démarche;Échelle de réalisation des objectifs (GAS);Échelle d'équilibre de Berg (BBS) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MDBjrn Zrner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD, jocelyne.bloch@chuv.ch, +41 79 556 29 51, CHUVSPZ (ICTRP)

ID secondari
EIGER (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07234903 (ICTRP)