Stimulation de la moelle épinière pour rétablir la fonction de marche chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire
Summary description of the study
Dans cette étude, nous examinons comment la méthode d'intervention appelée Thérapie ARC-IM fonctionne et si elle est sûre et efficace pour aider à récupérer certaines fonctions motrices. La Thérapie ARC-IM est un dispositif médical, qui est implanté dans le corps et envoie des signaux électriques directement à la moelle épinière afin d'activer les voies nerveuses qui ont partiellement ou totalement perdu leur connexion avec le cerveau en raison de la lésion médullaire. Le dispositif médical se compose d'un neurostimulateur, un petit appareil similaire à un stimulateur cardiaque. Les signaux électriques sont envoyés à une sonde, composée de plusieurs petites électrodes. Ces électrodes touchent la moelle épinière, ce qui permet aux signaux électriques d'atteindre les nerfs. Dans notre étude, les participants sont répartis en deux groupes en fonction du temps écoulé depuis leur lésion médullaire. Les deux groupes reçoivent la même Thérapie ARC-IM : Groupe 1 (groupe subaiguë) : comprend les personnes dont la lésion est survenue moins de 6 semaines avant le début de l'étude ; Groupe 2 (groupe chronique) : comprend les personnes qui ont subi leur lésion plus d'un an avant le début de l'étude. Le participation à cette étude durera 4 ans. La période principale de l'étude comprend une intervention chirurgicale sous anesthésie générale pour l'implantation du système, une phase de configuration du système et de traitement de 18 semaines pendant laquelle le système sera combiné avec de la réhabilitation, et une phase de suivi de 24 semaines. Cette période principale est suivie d'une phase de suivi de sécurité de 3 ans.
(BASEC)
Intervention under investigation
La Thérapie ARC-IM utilise un dispositif médical (système lombaire ARC-IM), qui est implanté dans le corps et envoie des signaux électriques directement à la moelle épinière (stimulation électrique épidurale) afin d'activer les voies nerveuses qui ont partiellement ou totalement perdu leur connexion avec le cerveau en raison de la lésion médullaire.
(BASEC)
Disease under investigation
Lésion médullaire subaiguë et chronique
(BASEC)
- Être classé(e) A, B, C ou D sur l'échelle ASIA (AIS). - Présenter une lésion de la moelle épinière au niveau T10 ou plus haut, déterminé selon l'ISNCSCI. - Avoir subi la lésion moins de 6 semaines avant la visite de base (groupe « subaigüe ») ou plus d'un an avant l’inclusion (groupe «chronique »). (BASEC)
Exclusion criteria
- Ne pas présenter de contre-indication existante aux fonctions motrices (par exemple, fractures osseuses non consolidées, troubles du système nerveux central, troubles nerveux périphériques, etc.). - Ne pas souffrir d'une lésion médullaire d'une autre origine que traumatique (ischémique, tumorale, auto-immune, etc.). - Ne pas avoir participé à une autre étude clinique utilisant des médicaments ou des dispositifs médicaux au cours des 30 jours précédant et pendant la présente étude. - Ne doit pas avoir déjà reçu d'injection de cellules souches. - Ne pas avoir de dispositif implanté actif. dans la moelle épinière. (BASEC)
Trial sites
Lausanne, Luzern
(BASEC)
Sponsor
École Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL) Represented by Prof. Grégoire Courtine
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Jocelyne Bloch
+41 79 556 29 51
neurorestore.studies@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire de Lausanne
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
05.03.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT07234903 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
ARC-IM Therapy to support and promote recovery of ambulatory functions in people with subacute and chronic spinal cord injury (BASEC)
Academic title
Thérapie ARC-IM pour soutenir et promouvoir la récupération des fonctions ambulatoires chez les personnes ayant subi une lésion médullaire subaiguë et chronique (ICTRP)
Public title
Thérapie ARC-IM pour soutenir et promouvoir la récupération des fonctions ambulatoires chez les personnes ayant subi une lésion médullaire subaiguë et chronique (ICTRP)
Disease under investigation
Lésion médullaireLésion médullaire subaiguëLésion médullaire chroniqueLésion médullaire (LM) (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : Thérapie ARC-IM (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Non randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
1. Doit avoir au moins 18 ans et pas plus de 65 ans au moment de
l'inscription.
2. Doit être classé A, B, C ou D dans l'Échelle de Déficience ASIA (AIS).
3. Doit avoir un niveau de lésion médullaire à T10 ou plus, tel que déterminé par l'ISNCSCI, avec la région
s'étendant sur 6 cm au-dessus de la pointe du cône restant anatomiquement intact, tel que
déterminé par IRM.
4. Doit avoir subi sa lésion soit moins de 6 semaines avant la ligne de base (Groupe
"LM subaiguë"), soit plus d'un an avant l'inscription (Groupe "LM chronique").
5. Doit souffrir d'une lésion médullaire due à un traumatisme.
6. Doit avoir un état médical, physique et psychologique stable, tel que considéré par
les enquêteurs et les spécialistes délégués.
7. Doit avoir une fonction résiduelle des membres supérieurs pour utiliser les bras pour le soutien au poids
(tel que déterminé par une démonstration fonctionnelle).
8. Doit être capable de comprendre et d'interagir avec l'équipe d'étude en allemand, français ou
anglais.
9. Doit accepter de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister
à tous les rendez-vous prévus.
10. Doit fournir un Consentement Éclairé, documenté par signature, avant toute procédure liée à l'étude.
11. Doit avoir une méthode de contraception acceptable ou hautement efficace pour les femmes en
âge de procréer.
Critères d'exclusion :
1. Ne doit pas être enceinte ni allaiter.
2. Ne doit pas avoir de lésions cérébrales.
3. Ne doit pas avoir d'antécédents d'épilepsie.
4. Ne doit pas avoir participé à une autre étude clinique utilisant des médicaments ou des dispositifs médicaux
dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
5. Ne doit pas avoir été précédemment injecté avec des cellules souches dans la moelle épinière.
6. Ne doit pas avoir de maladies et conditions qui augmenteraient la morbidité et
la mortalité de la chirurgie de la lésion médullaire.
7. Ne doit pas nécessiter de soutien ventilatoire.
8. Ne doit pas avoir de contre-indications existantes aux fonctions de mobilité (par exemple, fractures osseuses non cicatrisées, troubles du système nerveux central, troubles des nerfs périphériques, etc.).
9. Ne doit pas souffrir de lésion médullaire d'une autre étiologie que le traumatisme (ischémique, tumoral,
auto-immun, etc.).
10. Ne doit pas avoir de limitations anatomiques dans la zone d'implantation, jugées par les
enquêteurs (par exemple, sténose spinale, protrusions limitantes, dommages osseux post-traumatiques dans la zone d'implantation).
11. Ne doit pas nécessiter l'utilisation d'une pompe à baclofène intrathécale.
12. Ne doit pas avoir de dispositifs implantés actifs.
13. Ne doit pas avoir d'autres conditions qui rendraient le sujet incapable de participer
aux tests, selon le jugement des enquêteurs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonction hépatique,
maladie cardiovasculaire, etc.).
14. Ne doit pas être l'enquêteur lui-même, ses membres de la famille, employés ou autres
personnes à charge. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Occurrence d'événements indésirables graves et d'événements indésirables jugés liés ou possiblement liés à la procédure de l'étude ou à la thérapie ARC-IM, de l'implantation jusqu'à la fin de l'étude. (ICTRP)
Inventaire de la fonction ambulatoire des lésions médullaires (SCI-FAI);Normes internationales de l'Association américaine des lésions médullaires (ASIA) pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI);Test de marche de 10 mètres (10MWT);Test de marche de 6 minutes (6MWT);Timed Up and Go (TUG);Index de marche pour les lésions médullaires version II (WISCI II);Analyse de la démarche;Échelle de réalisation des objectifs (GAS);Échelle d'équilibre de Berg (BBS) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MDBjrn Zrner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD, jocelyne.bloch@chuv.ch, +41 79 556 29 51, CHUVSPZ (ICTRP)
Secondary trial IDs
EIGER (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07234903 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available