Verbesserung der funktionellen Ergebnisse und der Lebensqualität bei Patientinnen und Patienten mit Mastdarmkrebs nach einer Operation oder unter Watch and Wait Management nach Vorbehandlung mit intensivierter Nachsorge und Überwachung - eine randomisierte kontrollierte Studie
Zusammenfassung der Studie
Die Standardtherapie für Patienten mit einem entfernbaren Mastdarmkrebs ist abhängig vom Stadium der Erkrankung entweder die Mastdarmentfernung mit totaler Entfernung des umliegenden Fett- und Lymphgewebes unter Erhalt der Schliessmuskelfunktion oder Bestrahlung und/oder Chemotherapie mit oder ohne anschliessende Operation. Nach einer Operation, aber auch nach einer vorhergehenden Bestrahlung und/oder Chemotherapie entwickeln bis zu 65% der Patienten das sogenannte LARS (Low Anterior Resection Syndrome). Darunter versteht man die Einschränkung der Darmfunktion im Sinne von unbeabsichtigtem Verlust von Stuhlgang oder Wind, häufigem Stuhlgang und starkem Stuhldrang. Auch kann es zu Einschränkungen der Blasenfunktion und Sexualfunktion kommen. Betroffene Personen können unter einer starken Einschränkung des Alltags leiden.
Bei einem LARS-Syndrom empfiehlt man unterschiedliche Therapien z.B. bestimmte Medikamente, Beckenbodentraining oder die Stimulation der Nerven von Beckenboden, Darm und Blase mit einem sogenannten Schrittmacher.
In dieser Studie untersuchen wir, ob durch ein intensiviertes Nachsorge-Programm LARS Beschwerden im Vergleich zur Standardnachsorge reduziert werden können.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Ein intensiviertes Nachsorgeprogramm, das mehrere Nachsorgetermine sowie eine Behandlung gemäss dem Behandlungsplan umfasst – einschliesslich medikamentöser Therapie, Beckenbodentraining und sakraler Neuromodulation bei Auftreten von LARS-Symptomen – sowie einer urologischen und gynäkologischen Mitbehandlung bei Harn- und Sexualbeschwerden
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bei Patienten, die sich in Folge von Mastdarmkrebs einer Rektumoperation unterziehen müssen oder die sich nach erfolgter neoadjuvanter Behandlung im Watch and Wait Management befinden
(BASEC)
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten mit Rektumkarzinom im mittleren und unteren Drittel des Rektums in den Stadien I bis IV, die sich einer tiefen anterioren Rektumresektion (LAR) mit totaler mesorektaler Exzision (TME) und protektiver Ileostomie mit oder ohne neoadjuvante Therapie unterziehen oder nach neoadjuvanter Therapie im Rahmen eines Watch and Wait Konzepts beobachtet werden
- Einverständniserklärung zur Teilnahme
(BASEC)
Ausschlusskriterien
- Demenz oder andere psychiatrische Störungen, die die Patienten daran hindern würden, die Fragebögen zu beantworten und nachhaltige Trainingseffekte zu erfahren
- Unmöglichkeit der Rückverlagerung des Stomas nach der Rektumresektion aufgrund einer anhaltenden Anastomoseninsuffizienz und/oder eines lokalen Wiederauftretens des Tumors
(BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Luzern, Winterthur, Andere
(BASEC)
Biel, Liestal, Visp
(BASEC)
Sponsor
Clarunis – Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital Kleinriehenstrasse 30, 4058 Basel Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Marco von Strauss und Torney
+41 61 777 75 81
marco.vonstrauss@clutterclarunis.chClarunis – Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital Kleinriehenstrasse 30, 4058 Basel Switzerland
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Clarunis - Universitres Bauchzentrum Basel
+41 61 777 76 09
felicitasinga.wiedemann@clarunis.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
01.12.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06936774 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Improving functional outcomes and quality of life in patients with rectal cancer undergoing neoadjuvant treatment followed by surgery, primary surgery alone, or watch-and-wait with intensified follow-up & surveillance – a randomized controlled trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Verbesserung der funktionalen Ergebnisse und der Lebensqualität bei Patienten mit Rektumkarzinom nach der Operation durch intensivere Nachsorge und Überwachung - eine randomisierte kontrollierte Studie (iRECOVER) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Verbesserung der funktionalen Ergebnisse und der Lebensqualität bei Patienten mit Rektumkarzinom nach der Operation durch intensivere Nachsorge und Überwachung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
LARS - Low Anterior Resection Syndrome, Rektumkarzinom, Rektumoperation, Lebensqualität (QOL)
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Andere: Intensiviertes Nachsorgeprogramm
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten mit Rektumkarzinom im mittleren und unteren Drittel des Rektums in den Stadien I bis IV, die eine LAR mit TME und schützender Ileostomie durchlaufen haben
- in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Demenz oder andere psychiatrische Störungen, die die Patienten daran hindern würden, die Fragebögen zu beantworten und nachhaltige Trainingseffekte zu erleben
- Unmöglichkeit der Stomaanlage aufgrund anhaltender anastomotischer Undichtigkeit und/oder lokaler Rezidive
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Verbesserung des LARS-Scores nach 13 Monaten
(ICTRP)
Lebensqualität der Patienten (QoL);Harnsymptome bei Frauen und Männern;Sexuelle Funktion bei Frauen;Sexuelle Funktion bei Männern;Wiederaufnahme ins Krankenhaus;Kosten;Einhaltung der Behandlungsintervention;Natürliche Geschichte der Inzidenz von LARS-Symptomen in der Kontrollgruppe;Prävalenz von LARS;Rate der sekundären Stomaanlage
(ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
St. Claraspital AG;Clarunis - Universit�res Bauchzentrum Basel (ICTRP)
Weitere Kontakte
Daniel Steinemann, Deputy chief physicianFelicitas Wiedemann, Resident, felicitasinga.wiedemann@clarunis.ch, +41 61 777 76 09, Clarunis - Universitres Bauchzentrum Basel (ICTRP)
Sekundäre IDs
iRECOVER_2025 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06936774 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar