Gewichtsreduktion bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas und Diabetes Typ 2 nach einer Behandlung mit Cagrilintid
Zusammenfassung der Studie
Wir führen diese Studie durch, um zu untersuchen, wie stark das Studienmedikament namens Cagrilintid das Körpergewicht bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas und Diabetes Typ 2 senkt. Übergewicht oder Adipositas ist der Zustand, in dem der Körper zu viel Fett speichert. Menschen mit Übergewicht oder Adipositas und Diabetes Typ 2 haben ein höheres Risiko für andere Krankheiten wie Herzkrankheiten und Nierenerkrankungen. Gewichtsverlust senkt das Risiko dieser Krankheiten. Übergewicht und Adipositas können durch Diät und körperliche Aktivität behandelt werden, aber dies führt nicht bei allen Menschen zu Gewichtsverlust. Cagrilintid könnte Menschen helfen, mehr Gewicht zu verlieren als ausschliesslich durch Diät und körperliche Aktivität. Forscher werden dies in dieser Studie untersuchen. An dieser Studie, die etwa 1 Jahr und 6 Monate dauern wird, werden 330 Männer und Frauen aus der ganzen Welt teilnehmen. Die Teilnehmenden werden zufällig (von einem Computer) in 2 behandlungsgruppen eingeteilt: Cagrilintid wird mit einem Placebo verglichen, das wie das getestete Medikament aussieht, aber keine aktiven Wirkstoffe enthält. Während der Studie müssen die Patienten zu einigen Besuchen ins Studienzentrum erscheinen und Telefonkontakte mit dem Studienpersonal haben. Sie müssen auch einige Tests und Untersuchungen durchführen sowie Fragebögen ausfüllen. Die gesammelten Informationen können helfen, folgendes besser zu verstehen: • Übergewicht, Adipositas und Diabetes Typ2 oder verwandte Krankheiten • Wie das Studienmedikament im Körper wirkt • Wie man die Behandlung von Menschen mit Übergewicht, Adipositas und Diabetes Typ2 oder verwandten Krankheiten verbessern kann.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Amylin-Analogons Cagrilintide als Behandlung zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen oder adipösen Personen mit Diabetes Typ 2 zu untersuchen. Die Studie wird die Wirkung einer einmal wöchentlich subkutan verabreichten Injektion von Cagrilintide 2,4 mg mit einem Placebo vergleichen (das das wie das getestete Medikament aussieht, aber keinen aktiven Wirkstoff enthält.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Übergewicht oder Adipositas und Diabetes Typ 2
(BASEC)
1. Körpermasseindex (BMI) ≥ 27,0 kg/m² und Vorgeschichte von mindestens einem selbst ge-meldeten erfolglosen Diätversuch zur Gewichtsreduktion. 2. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes (T2D) seit mindestens 180 Tagen vor dem Screening. 3. Behandlung entweder mit einer Lebensstilintervention oder: a) Eine stabile Behandlung seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening mit 1-3 zuge-lassenen oralen Antidiabetika. b) Für bis zu 30 % der Teilnehmer ist eine Behandlung mit einer stabilen Dosis eines GLP-1 (Glucagon-like Peptid-1)-haltigen Medikaments, die seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening stabil ist und/oder eine Behandlung mit Basalinsulin, das mindestens 90 Tage vor dem Screening stabil ist erlaubt. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Behandlung oder die Absicht, eine Behandlung mit einem Medikament zur Gewichtskontrolle innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening zu beginnen. 2. Behandlung mit einem Agonisten des GLP-1-Rezeptors oder einem Medikament, das GLP-1 enthält, innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening, abgesehen von denjenigen, die gemäss den Einschlusskriterien randomisiert wurden. 3. Frühere Dosierung von vermarkteten oder nicht vermarkteten amyline-basierten Verbindungen. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Zürich, Andere
(BASEC)
Olten
(BASEC)
Sponsor
Novo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Maddalena Ghielmetti
+41 79 236 61 37
mdlg@clutternovonordisk.comNovo Nordisk Pharma AG The Circle 32/38 8058 Zürich
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.10.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Efficacy and safety of cagrilintide for weight management in participants with overweight or obesity and type 2 diabetes (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar