Testen einer neuen chirurgischen Methode zur Behandlung von Blutungen unter der Netzhaut bei älteren Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
Zusammenfassung der Studie
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine der Hauptursachen für Blindheit in Ländern mit hohem Einkommen. Es gibt zwei Arten: trocken und feucht. Feuchte AMD kann manchmal schwere Blutungen unter der Mitte der Netzhaut verursachen, die als submakuläre Blutung (SMH) bezeichnet werden. Während feuchte AMD häufig vorkommt, ist große SMH selten. Ohne Behandlung führt SMH häufig zu schwerem, dauerhaftem Sehverlust. Derzeit gibt es nicht viele große Studien zur Behandlung von SMH. Diese Studie zielt darauf ab, zwei Behandlungen für SMH zu vergleichen: 1. Standardbehandlung: Augeninjektionen allein 2. Neue Behandlung: Operation plus Augeninjektionen Die Operation umfasst: 1. Entfernen der geleeartigen Flüssigkeit des Auges 2. Injektion eines gerinnungsauflösenden Medikaments unter die Netzhaut 3. Füllen des Auges mit einem speziellen Gas 4. Verabreichen einer Augeninjektion, um abnormales Blutgefäßwachstum zu verhindern Beide Gruppen erhalten ein Jahr lang regelmäßig Augeninjektionen. Die Studie wird 210 Personen umfassen, die zu gleichen Teilen auf die beiden Behandlungen aufgeteilt werden. Hauptziel: Wir wollen herausfinden, ob die neue Behandlung mehr Menschen hilft, nach einem Jahr eine deutliche Verbesserung ihrer Sehkraft zu erreichen (mindestens 10 Buchstaben auf einer Sehtafel). Weitere Dinge, die wir messen werden: 1. Verbesserung der Sehkraft nach 6 Monaten 2. Durchschnittliche Sehkraftbewertung 3. Lesegeschwindigkeit 4. Lebensqualität in Bezug auf die Sehkraft 5. Allgemeines Wohlbefinden 6. Größe des Bereichs des verlorenen Sehvermögens 7. Ob es unter der Mitte der Netzhaut zu Narbenbildung oder Ausdünnung kommt Dies ist eine große, sorgfältig konzipierte Studie, die in ganz Europa durchgeführt wird. Ziel ist es herauszufinden, ob eine Operation plus Injektionen zur Behandlung dieser ernsten Augenerkrankung besser wirkt als Injektionen allein. Die Ergebnisse könnten Ärzten helfen, in Zukunft die beste Behandlungsmethode für Menschen mit SMH zu finden.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Eine spezielle Augenoperation, die Folgendes umfasst:
1. Entfernung der geleeartigen Substanz im Auge
2. Injektion einer kleinen Menge eines gerinnungshemmenden Medikaments unter die Netzhaut
3. Füllung des Auges mit einer speziellen Gasblase
4. Injektion eines Medikaments, das abnormales Blutgefäßwachstum verhindert
Nach der Operation erhält der Patient weitere Injektionen des Blutgefäßmedikaments:
1. Einmal im Monat für die nächsten zwei Monate
2. Dann alle zwei Monate, bis ein Jahr seit der Operation vergangen ist
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Submakuläre Blutung infolge exsudativer altersbedingter Makuladegeneration Laientitel Feuchte altersbedingte Makuladegeneration.
(BASEC)
1. Männer oder Frauen, die 50 Jahre oder älter sind 2. Blutungen unter der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges) aufgrund einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Diese AMD kann sein: 1) neu und unbehandelt, 2) bereits behandelt 3) mit abnormalem Blutgefäßwachstum in verschiedenen Teilen des Auges verbunden 3. Die Blutung bedeckt den zentralen Teil der Netzhaut (wo unser schärfstes Sehen herkommt) und ist mindestens so groß wie der Sehnervenkopf (die Stelle, an der der Sehnerv ins Auge eintritt) (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Blutungen unter der Netzhaut, die seit mehr als 15 Tagen bestehen. Dies kann man erkennen an: 1) Angaben des Patienten 2) Bisherige Krankenakten 3) Aussehen des Augenhintergrunds 2. Schwere allergische Reaktion auf spezielle Farbstoffe, die bei Augenuntersuchungen verwendet werden (Fluorescein oder Indocyaningrün) 3. Allergien gegen eines dieser Medikamente oder deren Inhaltsstoffe: 1) Alteplase (ein gerinnungsauflösendes Medikament) 2) Gentamicin (ein Antibiotikum) 3) Arginin (eine Aminosäure) 4) Phosphorsäure 5) Polysorbat 80 (ein gängiger Lebensmittelzusatzstoff) 6) Aflibercept (Eylea) – ein Medikament gegen Augenerkrankungen (BASEC)
Studienstandort
Bern, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Fondation Asile des aveugles – Hôpital Ophtalmique Jules-Gonin
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Tim Jackson
+44 20 3299 1297
kch-tr.tigerstudy@clutternhs.netKing' College London
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.09.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Vitrektomie, subretinaler Gewebeplasminogenaktivator und intravitreales Gas bei submakulären Blutungen infolge einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (TIGER): eine paneuropäische Phase-3-Studie mit zwei Gruppen, aktive Kontrolle, beobachtermaskierte Überlegenheit, randomisierte kontrollierte chirurgische Studie. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar