Sostituzione della valvola aortica mediante chirurgia o protesi impiantata per catetere (THV Myval) in pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni affetti da stenosi aortica severa.
Zusammenfassung der Studie
La stenosi aortica (SA) è la malattia valvolare cardiaca più comune nelle persone di età superiore ai 65 anni. Diventa più comune con l'età. Attualmente, le raccomandazioni propongono un intervento chirurgico (SAVR) per sostituire la valvola aortica nei pazienti di età inferiore ai 75 anni. Nei pazienti più anziani o ad alto rischio, viene preferito un metodo meno invasivo, chiamato TAVR (sostituzione per catetere). Il SAVR è il metodo di riferimento, ma il TAVR è un'alternativa promettente. Alcuni studi hanno dimostrato che il TAVR produce risultati simili al SAVR, ma la sua efficacia a lungo termine nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni deve ancora essere dimostrata. Lo studio START YOUNG è uno studio clinico prospettico, condotto in diversi ospedali. È randomizzato: i pazienti sono assegnati in modo casuale (1:1) a due gruppi. Uno riceverà un TAVR con la valvola THV Myval, l'altro un intervento chirurgico (SAVR). Lo studio includerà 1.180 pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni. Tutti i dispositivi sono certificati CE e rispettano gli standard clinici. In ogni ospedale, partecipano due reparti: cardiologia interventistica per il TAVR e chirurgia per il SAVR, ciascuno con un medico responsabile. L'obiettivo è dimostrare che il TAVR con la valvola THV Myval produce risultati clinici comparabili a quelli della chirurgia in pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni affetti da stenosi aortica severa. I pazienti inclusi e consenzienti saranno seguiti per 5 anni, con visite a 30 giorni, 12 mesi, e poi ogni anno. L'inclusione dei pazienti dovrebbe durare circa 18 mesi.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'obiettivo dello studio è dimostrare che i risultati clinici della valvola THV Myval, impiantata per catetere e con palloncino espandibile, non sono inferiori a quelli della chirurgia tradizionale (SAVR) in pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni affetti da stenosi aortica severa con sintomi.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1:1) a due gruppi:
• Il primo riceverà una valvola cardiaca THV Myval impiantata tramite catetere (procedura eseguita da un cardiologo interventista).
• Il secondo riceverà una valvola tramite chirurgia cardiaca tradizionale (eseguita da un chirurgo cardiaco).
Tutte le procedure seguiranno le pratiche standard di ciascun ospedale. Solo dispositivi certificati CE saranno utilizzati per questo studio.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
stenosi valvolare aortica acquisita (SA)
(BASEC)
1. Età ≥ 65 e ≤ 75 2. Stenosi aortica severa sintomatica. 3. Fattibilità e approvazione della sostituzione valvolare aortica chirurgica (SAVR) e del TAVR transfemorale da parte del team multidisciplinare cardiaco locale. 4. Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Pazienti con ipersensibilità o allergia all'aspirina, all'eparina, al clopidogrel, alla ticlopidina, al cobalto, al cromo, al nichel o a qualsiasi prodotto di contrasto. 2. Situazioni cliniche che vietano le procedure interventistiche cardiache, come un'endocardite infettiva in corso o qualsiasi infezione simile. 3. Partecipazione a un altro studio prima della valutazione del criterio di valutazione principale. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Center for European Research Initiatives in Cardiovascular Medicine (CERIC)
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Ravi Kumar Khetavat
+33 06 60 05 54 68
rkhetavat@cluttercerc-europe.orgCardiovascular European Research Center (CERC)
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
European Cardiovascular Research Center
+330160134602
pgarot@angio-icps.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
08.09.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06861361 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Remplacement de la valve aortique par bioprothèse chirurgicale vs. série THV Myval à expansion par ballon chez des patients âgés de 65 à 75 ans présentant une sténose aortique sévère symptomatique. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Sostituzione della Valvola Aortica Bioprotesica Chirurgica Vs. Serie THV Espandibile con Pallone Myval in Pazienti di età compresa tra 65 e 75 Anni con Stenosi Aortica Severamente Sintomatica Giudicata Idonea dal Team Cardiaco (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Sostituzione della Valvola Aortica Chirurgica vs Transcatetere nei Pazienti GIOVANI (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Stenosi Aortica Severamente Sintomatica (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: Serie THV espandibile con pallone MyvalDispositivo: Valvola bioprotesica chirurgica (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
Il partecipante sarà incluso se soddisfa tutti i seguenti criteri:
1. Pazienti di età >=65 e <=75
2. Stenosi aortica severamente sintomatica (gradiente medio>=40mmHg, e/o velocità di picco>4m/sec).
3. Pazienti con malattia cardiaca sintomatica dovuta a stenosi aortica calcifica severa nativa, come giudicato da un team cardiaco multidisciplinare (incluso un chirurgo cardiaco), per i quali la SAVR o la TAVR transfemorale è ritenuta fattibile e approvata dal team cardiaco locale. Consenso informato firmato per la partecipazione all'indagine clinica.
Criteri di Esclusione:
Il partecipante non sarà incluso se esiste una delle seguenti condizioni:
1. Incapace di comprendere e seguire le istruzioni relative all'indagine clinica o incapace di rispettare il protocollo dell'indagine clinica.
2. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
3. Nota ipersensibilità o allergia all'aspirina, clopidogrel o a qualsiasi componente del telaio del dispositivo.
4. Sotto protezione giudiziaria, tutela o curatela.
5. Partecipazione a un altro studio prima del punto finale primario. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Punto finale di sicurezza primario a 1 mese (non inferiorità): Misura composita di morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, emorragia, AKI stadio 2-4, ricovero per un evento correlato alla procedura o reintervento per disfunzione della valvola aortica.; Punto finale di efficacia primaria a 1 anno (non inferiorità): Misura composita di morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, o ricovero per evento correlato alla valvola; Endpoint dello Studio Sottostante CT: punto finale primario: prevalenza di redoTAVR fattibile o ViV TAVR senza richiedere tecniche di modifica delle foglie (casi verdi). (ICTRP)
Punto finale secondario: Componenti individuali dei punti finali primari: mortalità per tutte le cause nel tempo; Punto finale secondario: Componenti individuali dei punti finali primari: Ictus nel tempo; Punto finale secondario: Componenti individuali dei punti finali primari: Eventi emorragici (VARC-3 Tipo 1, 2 e 3) nel tempo; Punto finale secondario: Componenti individuali dei punti finali primari: Lesione Renale Acuta (AKI) Stadio 2-4 nel tempo; Punto finale secondario: Componenti individuali dei punti finali primari: Ricovero per Evento Correlato alla Procedura nel tempo; Punto finale secondario: Componenti individuali dei punti finali primari: Reintervento per Disfunzione della Valvola Aortica nel tempo; Punto finale secondario: Fattibilità di re-TAVR basata sulla valutazione della TC (TC, solo per siti selezionati); Punto finale secondario: Numero di Partecipanti che Richiedono Nuova Impiantazione di Pacemaker Permanente (PPI) a Causa di Disturbi del Sistema di Conduzione; Punto finale secondario: Tasso di rigurgito della valvola protesica (moderato o grave); Punto finale secondario: Numero di Partecipanti con Complicazioni Vascolari Maggiori (Criteri VARC-3); Punto finale secondario: Performance della valvola aortica: Gradienti (medio/max) valutati mediante TTE; Punto finale secondario: Performance della valvola aortica: grado di perdita paravalvolare (PVL) valutato mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE); Punto finale secondario: Performance della valvola aortica: area di orifizio efficace (EOA) valutata mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE); Punto finale secondario: Numero di Partecipanti con Deterioramento Strutturale della Valvola (VARC-3) e/o Richiesta di Redo-TAVR o Esplantazione della Valvola; Endpoint dello Studio Sottostante CT: risultati secondari: fattibilità di redoTAVR o ViV TAVR con o senza richiedere tecniche di modifica delle foglie; Endpoint dello Studio Sottostante CT: risultati secondari: prevalenza di HALT nei gruppi TAVR e SAVR; Endpoint dello Studio Sottostante CT: risultati secondari: Impatto di HALT sul Gradiente Transvalvolare Medio - Emodinamica della Valvola; Endpoint dello Studio Sottostante CT: risultati secondari: Impatto di HALT sul Gradiente Transvalvolare di Picco - Emodinamica della Valvola; Endpoint dello Studio Sottostante CT: risultati secondari: Impatto di HALT sull'Area di Orifizio Efficace (EOA) - Emodinamica della Valvola; Endpoint dello Studio Sottostante CT: risultati secondari: Gradiente Transvalvolare Medio - Emodinamica THV; Endpoint dello Studio Sottostante CT: risultati secondari: Gradiente Transvalvolare di Picco - Emodinamica THV; Endpoint dello Studio Sottostante CT: risultati secondari: Area di Orifizio Efficace (EOA) - Emodinamica THV; Endpoint dello Studio Sottostante CT: risultati secondari: Allineamento Commissurale di THV. (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
European Cardiovascular Research Center (ICTRP)
Weitere Kontakte
Philippe GarotPhilippe Garot, MD, pgarot@angio-icps.com, +330160134602, European Cardiovascular Research Center (ICTRP)
Sekundäre IDs
START YOUNG (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06861361 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar