Sostituzione della valvola aortica mediante chirurgia o protesi impiantata per catetere (THV Myval) in pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni affetti da stenosi aortica severa.
Zusammenfassung der Studie
La stenosi aortica (SA) è la malattia valvolare cardiaca più comune nelle persone di età superiore ai 65 anni. Diventa più comune con l'età. Attualmente, le raccomandazioni propongono un intervento chirurgico (SAVR) per sostituire la valvola aortica nei pazienti di età inferiore ai 75 anni. Nei pazienti più anziani o ad alto rischio, viene preferito un metodo meno invasivo, chiamato TAVR (sostituzione per catetere). Il SAVR è il metodo di riferimento, ma il TAVR è un'alternativa promettente. Alcuni studi hanno dimostrato che il TAVR produce risultati simili al SAVR, ma la sua efficacia a lungo termine nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni deve ancora essere dimostrata. Lo studio START YOUNG è uno studio clinico prospettico, condotto in diversi ospedali. È randomizzato: i pazienti sono assegnati in modo casuale (1:1) a due gruppi. Uno riceverà un TAVR con la valvola THV Myval, l'altro un intervento chirurgico (SAVR). Lo studio includerà 1.180 pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni. Tutti i dispositivi sono certificati CE e rispettano gli standard clinici. In ogni ospedale, partecipano due reparti: cardiologia interventistica per il TAVR e chirurgia per il SAVR, ciascuno con un medico responsabile. L'obiettivo è dimostrare che il TAVR con la valvola THV Myval produce risultati clinici comparabili a quelli della chirurgia in pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni affetti da stenosi aortica severa. I pazienti inclusi e consenzienti saranno seguiti per 5 anni, con visite a 30 giorni, 12 mesi, e poi ogni anno. L'inclusione dei pazienti dovrebbe durare circa 18 mesi.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'obiettivo dello studio è dimostrare che i risultati clinici della valvola THV Myval, impiantata per catetere e con palloncino espandibile, non sono inferiori a quelli della chirurgia tradizionale (SAVR) in pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni affetti da stenosi aortica severa con sintomi.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1:1) a due gruppi:
• Il primo riceverà una valvola cardiaca THV Myval impiantata tramite catetere (procedura eseguita da un cardiologo interventista).
• Il secondo riceverà una valvola tramite chirurgia cardiaca tradizionale (eseguita da un chirurgo cardiaco).
Tutte le procedure seguiranno le pratiche standard di ciascun ospedale. Solo dispositivi certificati CE saranno utilizzati per questo studio.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
stenosi valvolare aortica acquisita (SA)
(BASEC)
1. Età ≥ 65 e ≤ 75 2. Stenosi aortica severa sintomatica. 3. Fattibilità e approvazione della sostituzione valvolare aortica chirurgica (SAVR) e del TAVR transfemorale da parte del team multidisciplinare cardiaco locale. 4. Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Pazienti con ipersensibilità o allergia all'aspirina, all'eparina, al clopidogrel, alla ticlopidina, al cobalto, al cromo, al nichel o a qualsiasi prodotto di contrasto. 2. Situazioni cliniche che vietano le procedure interventistiche cardiache, come un'endocardite infettiva in corso o qualsiasi infezione simile. 3. Partecipazione a un altro studio prima della valutazione del criterio di valutazione principale. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Center for European Research Initiatives in Cardiovascular Medicine (CERIC)
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Ravi Kumar Khetavat
+33 06 60 05 54 68
rkhetavat@cluttercerc-europe.orgCardiovascular European Research Center (CERC)
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
08.09.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06861361 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Remplacement de la valve aortique par bioprothèse chirurgicale vs. série THV Myval à expansion par ballon chez des patients âgés de 65 à 75 ans présentant une sténose aortique sévère symptomatique. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Sostituzione della Valvola Aortica Bioprotesica Chirurgica Vs. Serie Myval Balloon-Expandable THV in Pazienti di Età Compresa tra 65 e 75 Anni con Stenosi Aortica Severamente Sintomatica Giudicata Idonea dal Team Cardiaco (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Sostituzione della Valvola Aortica Chirurgica vs Transcatetere nei Pazienti Giovani (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Stenosi Aortica Severamente Sintomatica (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: Serie Myval balloon-expandable THVDispositivo: Valvola bioprotesica chirurgica (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
Il partecipante sarà incluso se soddisfa tutti i seguenti criteri:
1. Pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni
2. Stenosi aortica severamente sintomatica (gradiente medio=40mmHg, e/o velocità di picco>4m/sec).
3. Pazienti con malattia cardiaca sintomatica dovuta a stenosi aortica calcifica severa nativa, come giudicato da un team cardiaco multidisciplinare (incluso un chirurgo cardiaco), per i quali la SAVR o la TAVR transfemorale è ritenuta fattibile e approvata dal team cardiaco locale. Consenso informato firmato per la partecipazione all'indagine clinica.
Criteri di Esclusione:
Il partecipante non sarà incluso se esiste una qualsiasi delle seguenti condizioni:
1. Incapace di comprendere e seguire le istruzioni relative all'indagine clinica o incapace di conformarsi al protocollo dell'indagine clinica
2. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
3. Nota ipersensibilità o allergia all'aspirina, clopidogrel o a qualsiasi componente del telaio del dispositivo.
4. Sotto protezione giudiziaria, tutela o curatela
5. Partecipazione a un altro studio prima del risultato primario (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Esito primario di sicurezza a 1 mese (non inferiorità): Misura composita di morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, emorragia, AKI stadio 2-4, ri-ospedalizzazione per un evento correlato alla procedura o ri-intervento per disfunzione della valvola aortica.; Esito primario di efficacia a 1 anno (non inferiorità): Misura composita di morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, o ri-ospedalizzazione per evento correlato alla valvola; Endpoint dello studio secondario CT: endpoint primario: prevalenza di redoTAVR fattibile o ViV TAVR senza richiedere tecniche di modifica delle cuspidi (casi verdi). (ICTRP)
Endpoint secondario: Componenti individuali degli endpoint primari: mortalità per tutte le cause nel tempo; Endpoint secondario: Componenti individuali degli endpoint primari: Ictus nel tempo; Endpoint secondario: Componenti individuali degli endpoint primari: Eventi emorragici (VARC-3 Tipo 1, 2 e 3) nel tempo; Endpoint secondario: Componenti individuali degli endpoint primari: Insufficienza Renale Acuta (AKI) Stadio 2-4 nel tempo; Endpoint secondario: Componenti individuali degli endpoint primari: Ri-ospedalizzazione per evento correlato alla procedura nel tempo; Endpoint secondario: Componenti individuali degli endpoint primari: Ri-intervento per disfunzione della valvola aortica nel tempo; Endpoint secondario: Fattibilità di re-TAVR basata sulla valutazione della TC (TC, solo per siti selezionati); Endpoint secondario: Numero di partecipanti che richiedono un nuovo impianto di pacemaker permanente (PPI) a causa di disturbi del sistema di conduzione; Endpoint secondario: Tasso di rigurgito della valvola protesica (moderato o severo); Endpoint secondario: Numero di partecipanti con complicazioni vascolari maggiori (Criteri VARC-3); Endpoint secondario: Prestazioni della valvola aortica: Gradienti (medio/max) valutati tramite TTE; Endpoint secondario: Prestazioni della valvola aortica: grado di perdita paravalvolare (PVL) valutato tramite ecocardiogramma transtoracico (TTE); Endpoint secondario: Prestazioni della valvola aortica: area di orifizio efficace (EOA) valutata tramite ecocardiogramma transtoracico (TTE); Endpoint secondario: Numero di partecipanti con deterioramento strutturale della valvola (VARC-3) e/o che richiedono redo-TAVR o esplantazione della valvola; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: fattibilità di redoTAVR o ViV TAVR con o senza richiedere tecniche di modifica delle cuspidi; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: prevalenza di HALT nei gruppi TAVR e SAVR; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: Impatto di HALT sul Gradiente Transvalvolare Medio - Emodinamica della Valvola; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: Impatto di HALT sul Gradiente Transvalvolare di Picco - Emodinamica della Valvola; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: Impatto di HALT sull'Area di Orifizio Efficace (EOA) - Emodinamica della Valvola; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: Gradiente Transvalvolare Medio - Emodinamica THV; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: Gradiente Transvalvolare di Picco - Emodinamica THV; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: Area di Orifizio Efficace (EOA) - Emodinamica THV; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: Allineamento Commissurale di THV. (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
START YOUNG (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06861361 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar