Sostituzione della valvola aortica mediante chirurgia o protesi impiantata per catetere (THV Myval) in pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni affetti da stenosi aortica severa.
Résumé de l'étude
La stenosi aortica (SA) è la malattia valvolare cardiaca più comune nelle persone di età superiore ai 65 anni. Diventa più comune con l'età. Attualmente, le raccomandazioni propongono un intervento chirurgico (SAVR) per sostituire la valvola aortica nei pazienti di età inferiore ai 75 anni. Nei pazienti più anziani o ad alto rischio, viene preferito un metodo meno invasivo, chiamato TAVR (sostituzione per catetere). Il SAVR è il metodo di riferimento, ma il TAVR è un'alternativa promettente. Alcuni studi hanno dimostrato che il TAVR produce risultati simili al SAVR, ma la sua efficacia a lungo termine nei pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni deve ancora essere dimostrata. Lo studio START YOUNG è uno studio clinico prospettico, condotto in diversi ospedali. È randomizzato: i pazienti sono assegnati in modo casuale (1:1) a due gruppi. Uno riceverà un TAVR con la valvola THV Myval, l'altro un intervento chirurgico (SAVR). Lo studio includerà 1.180 pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni. Tutti i dispositivi sono certificati CE e rispettano gli standard clinici. In ogni ospedale, partecipano due reparti: cardiologia interventistica per il TAVR e chirurgia per il SAVR, ciascuno con un medico responsabile. L'obiettivo è dimostrare che il TAVR con la valvola THV Myval produce risultati clinici comparabili a quelli della chirurgia in pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni affetti da stenosi aortica severa. I pazienti inclusi e consenzienti saranno seguiti per 5 anni, con visite a 30 giorni, 12 mesi, e poi ogni anno. L'inclusione dei pazienti dovrebbe durare circa 18 mesi.
(BASEC)
Intervention étudiée
L'obiettivo dello studio è dimostrare che i risultati clinici della valvola THV Myval, impiantata per catetere e con palloncino espandibile, non sono inferiori a quelli della chirurgia tradizionale (SAVR) in pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni affetti da stenosi aortica severa con sintomi.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1:1) a due gruppi:
• Il primo riceverà una valvola cardiaca THV Myval impiantata tramite catetere (procedura eseguita da un cardiologo interventista).
• Il secondo riceverà una valvola tramite chirurgia cardiaca tradizionale (eseguita da un chirurgo cardiaco).
Tutte le procedure seguiranno le pratiche standard di ciascun ospedale. Solo dispositivi certificati CE saranno utilizzati per questo studio.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
stenosi valvolare aortica acquisita (SA)
(BASEC)
1. Età ≥ 65 e ≤ 75 2. Stenosi aortica severa sintomatica. 3. Fattibilità e approvazione della sostituzione valvolare aortica chirurgica (SAVR) e del TAVR transfemorale da parte del team multidisciplinare cardiaco locale. 4. Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Pazienti con ipersensibilità o allergia all'aspirina, all'eparina, al clopidogrel, alla ticlopidina, al cobalto, al cromo, al nichel o a qualsiasi prodotto di contrasto. 2. Situazioni cliniche che vietano le procedure interventistiche cardiache, come un'endocardite infettiva in corso o qualsiasi infezione simile. 3. Partecipazione a un altro studio prima della valutazione del criterio di valutazione principale. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Center for European Research Initiatives in Cardiovascular Medicine (CERIC)
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Ravi Kumar Khetavat
+33 06 60 05 54 68
rkhetavat@cluttercerc-europe.orgCardiovascular European Research Center (CERC)
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
08.09.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06861361 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Remplacement de la valve aortique par bioprothèse chirurgicale vs. série THV Myval à expansion par ballon chez des patients âgés de 65 à 75 ans présentant une sténose aortique sévère symptomatique. (BASEC)
Titre académique
Sostituzione della Valvola Aortica Bioprotesica Chirurgica Vs. Serie Myval Balloon-Expandable THV in Pazienti di Età Compresa tra 65 e 75 Anni con Stenosi Aortica Severamente Sintomatica Giudicata Idonea dal Team Cardiaco (ICTRP)
Titre public
Sostituzione della Valvola Aortica Chirurgica vs Transcatetere nei Pazienti Giovani (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Stenosi Aortica Severamente Sintomatica (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: Serie Myval balloon-expandable THVDispositivo: Valvola bioprotesica chirurgica (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
Il partecipante sarà incluso se soddisfa tutti i seguenti criteri:
1. Pazienti di età compresa tra 65 e 75 anni
2. Stenosi aortica severamente sintomatica (gradiente medio=40mmHg, e/o velocità di picco>4m/sec).
3. Pazienti con malattia cardiaca sintomatica dovuta a stenosi aortica calcifica severa nativa, come giudicato da un team cardiaco multidisciplinare (incluso un chirurgo cardiaco), per i quali la SAVR o la TAVR transfemorale è ritenuta fattibile e approvata dal team cardiaco locale. Consenso informato firmato per la partecipazione all'indagine clinica.
Criteri di Esclusione:
Il partecipante non sarà incluso se esiste una qualsiasi delle seguenti condizioni:
1. Incapace di comprendere e seguire le istruzioni relative all'indagine clinica o incapace di conformarsi al protocollo dell'indagine clinica
2. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
3. Nota ipersensibilità o allergia all'aspirina, clopidogrel o a qualsiasi componente del telaio del dispositivo.
4. Sotto protezione giudiziaria, tutela o curatela
5. Partecipazione a un altro studio prima del risultato primario (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Esito primario di sicurezza a 1 mese (non inferiorità): Misura composita di morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, emorragia, AKI stadio 2-4, ri-ospedalizzazione per un evento correlato alla procedura o ri-intervento per disfunzione della valvola aortica.; Esito primario di efficacia a 1 anno (non inferiorità): Misura composita di morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, o ri-ospedalizzazione per evento correlato alla valvola; Endpoint dello studio secondario CT: endpoint primario: prevalenza di redoTAVR fattibile o ViV TAVR senza richiedere tecniche di modifica delle cuspidi (casi verdi). (ICTRP)
Endpoint secondario: Componenti individuali degli endpoint primari: mortalità per tutte le cause nel tempo; Endpoint secondario: Componenti individuali degli endpoint primari: Ictus nel tempo; Endpoint secondario: Componenti individuali degli endpoint primari: Eventi emorragici (VARC-3 Tipo 1, 2 e 3) nel tempo; Endpoint secondario: Componenti individuali degli endpoint primari: Insufficienza Renale Acuta (AKI) Stadio 2-4 nel tempo; Endpoint secondario: Componenti individuali degli endpoint primari: Ri-ospedalizzazione per evento correlato alla procedura nel tempo; Endpoint secondario: Componenti individuali degli endpoint primari: Ri-intervento per disfunzione della valvola aortica nel tempo; Endpoint secondario: Fattibilità di re-TAVR basata sulla valutazione della TC (TC, solo per siti selezionati); Endpoint secondario: Numero di partecipanti che richiedono un nuovo impianto di pacemaker permanente (PPI) a causa di disturbi del sistema di conduzione; Endpoint secondario: Tasso di rigurgito della valvola protesica (moderato o severo); Endpoint secondario: Numero di partecipanti con complicazioni vascolari maggiori (Criteri VARC-3); Endpoint secondario: Prestazioni della valvola aortica: Gradienti (medio/max) valutati tramite TTE; Endpoint secondario: Prestazioni della valvola aortica: grado di perdita paravalvolare (PVL) valutato tramite ecocardiogramma transtoracico (TTE); Endpoint secondario: Prestazioni della valvola aortica: area di orifizio efficace (EOA) valutata tramite ecocardiogramma transtoracico (TTE); Endpoint secondario: Numero di partecipanti con deterioramento strutturale della valvola (VARC-3) e/o che richiedono redo-TAVR o esplantazione della valvola; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: fattibilità di redoTAVR o ViV TAVR con o senza richiedere tecniche di modifica delle cuspidi; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: prevalenza di HALT nei gruppi TAVR e SAVR; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: Impatto di HALT sul Gradiente Transvalvolare Medio - Emodinamica della Valvola; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: Impatto di HALT sul Gradiente Transvalvolare di Picco - Emodinamica della Valvola; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: Impatto di HALT sull'Area di Orifizio Efficace (EOA) - Emodinamica della Valvola; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: Gradiente Transvalvolare Medio - Emodinamica THV; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: Gradiente Transvalvolare di Picco - Emodinamica THV; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: Area di Orifizio Efficace (EOA) - Emodinamica THV; Endpoint dello studio secondario CT: risultati secondari: Allineamento Commissurale di THV. (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
START YOUNG (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06861361 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible