Une étude pour examiner si le Nerandomilast aide les personnes atteintes de fibrose pulmonaire en lien avec des maladies rhumatismales.
Zusammenfassung der Studie
Cette étude est menée dans des centres d'essai à travers le monde. La durée de participation à l'étude est d'environ 7,5 mois. L'objectif de cette étude est de déterminer comment un médicament appelé Nerandomilast affecte les poumons des personnes atteintes de fibrose pulmonaire causée par certaines maladies où le système immunitaire attaque ses propres cellules. Ce type de fibrose pulmonaire, associé à une maladie auto-immune sous-jacente, est appelé maladie pulmonaire interstitielle liée aux maladies auto-immunes rhumatismales systémiques (SARD-ILD). Pour participer à cette étude, les participants doivent avoir l'une des maladies suivantes : • arthrite rhumatoïde • sclérodermie systémique • myopathie inflammatoire idiopathique • syndrome de Sjögren • disease mixte du tissu conjonctif. Cette étude est menée parce que l'utilisation de certains médicaments pour traiter les maladies sous-jacentes a été limitée dans des études antérieures. L'objectif principal de cette étude est de déterminer comment le Nerandomilast affecte les poumons des personnes atteintes de SARD-ILD. L'étude examine également comment le Nerandomilast affecte l'essoufflement et la toux. De plus, elle vise à déterminer si la prise de Nerandomilast augmente le risque d'infection.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L'efficacité et la sécurité du Nerandomilast sur une période de 26 semaines chez des patientes et patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles liées aux maladies auto-immunes rhumatismales systémiques (Maladies pulmonaires interstitielles associées aux maladies rhumatismales auto-immunes systémiques – SARD-ILD)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladies pulmonaires interstitielles liées aux maladies auto-immunes rhumatismales systémiques (SARD-ILD)
(BASEC)
• diagnostiquer un type de cicatrisation pulmonaire visible sur un scanner pulmonaire et affectant plus de 10 % des poumons ; • n'avoir constaté aucune amélioration de la fonction pulmonaire ou de l'état pulmonaire au cours des 15 derniers mois ; • au début de l'étude, atteindre au moins une valeur de 45 % lors du test de la fonction pulmonaire appelé "capacité vitale forcée" (il s'agit de la quantité totale d'air qu'une personne peut expirer de ses poumons après avoir inhalé profondément avec un effort respiratoire maximal). (BASEC)
Ausschlusskriterien
• présence d'une maladie pulmonaire appelée pneumonie organisée, identifiable comme un motif primaire sur le scanner pulmonaire ; • présence d'une valeur de fonction pulmonaire appelée FEV1/FVC inférieure à 0,7 au début de l'étude ; • apparition d'une exacerbation de la maladie dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou pendant la période de pré-évaluation. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Genf, Neuenburg, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Boehringer Ingelheim International GmbH Sponsor representative: IQVIA AG, Branch Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Csilla Ponner
+49 6132 77-0
csilla.ponner@clutterboehringer-ingelheim.comBoehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.08.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A double blind, randomised, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of nerandomilast over 26 weeks in patients with Systemic Autoimmune Rheumatic Diseases associated Interstitial Lung Diseases (SARD-ILD) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar