Une étude pour examiner si le Nerandomilast aide les personnes atteintes de fibrose pulmonaire en lien avec des maladies rhumatismales.
Summary description of the study
Cette étude est menée dans des centres d'essai à travers le monde. La durée de participation à l'étude est d'environ 7,5 mois. L'objectif de cette étude est de déterminer comment un médicament appelé Nerandomilast affecte les poumons des personnes atteintes de fibrose pulmonaire causée par certaines maladies où le système immunitaire attaque ses propres cellules. Ce type de fibrose pulmonaire, associé à une maladie auto-immune sous-jacente, est appelé maladie pulmonaire interstitielle liée aux maladies auto-immunes rhumatismales systémiques (SARD-ILD). Pour participer à cette étude, les participants doivent avoir l'une des maladies suivantes : • arthrite rhumatoïde • sclérodermie systémique • myopathie inflammatoire idiopathique • syndrome de Sjögren • disease mixte du tissu conjonctif. Cette étude est menée parce que l'utilisation de certains médicaments pour traiter les maladies sous-jacentes a été limitée dans des études antérieures. L'objectif principal de cette étude est de déterminer comment le Nerandomilast affecte les poumons des personnes atteintes de SARD-ILD. L'étude examine également comment le Nerandomilast affecte l'essoufflement et la toux. De plus, elle vise à déterminer si la prise de Nerandomilast augmente le risque d'infection.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'efficacité et la sécurité du Nerandomilast sur une période de 26 semaines chez des patientes et patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles liées aux maladies auto-immunes rhumatismales systémiques (Maladies pulmonaires interstitielles associées aux maladies rhumatismales auto-immunes systémiques – SARD-ILD)
(BASEC)
Disease under investigation
Maladies pulmonaires interstitielles liées aux maladies auto-immunes rhumatismales systémiques (SARD-ILD)
(BASEC)
• diagnostiquer un type de cicatrisation pulmonaire visible sur un scanner pulmonaire et affectant plus de 10 % des poumons ; • n'avoir constaté aucune amélioration de la fonction pulmonaire ou de l'état pulmonaire au cours des 15 derniers mois ; • au début de l'étude, atteindre au moins une valeur de 45 % lors du test de la fonction pulmonaire appelé "capacité vitale forcée" (il s'agit de la quantité totale d'air qu'une personne peut expirer de ses poumons après avoir inhalé profondément avec un effort respiratoire maximal). (BASEC)
Exclusion criteria
• présence d'une maladie pulmonaire appelée pneumonie organisée, identifiable comme un motif primaire sur le scanner pulmonaire ; • présence d'une valeur de fonction pulmonaire appelée FEV1/FVC inférieure à 0,7 au début de l'étude ; • apparition d'une exacerbation de la maladie dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou pendant la période de pré-évaluation. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Geneva, Neuchatel, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Boehringer Ingelheim International GmbH Sponsor representative: IQVIA AG, Branch Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Csilla Ponner
+49 6132 77-0
csilla.ponner@clutterboehringer-ingelheim.comBoehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
22.08.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A double blind, randomised, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of nerandomilast over 26 weeks in patients with Systemic Autoimmune Rheumatic Diseases associated Interstitial Lung Diseases (SARD-ILD) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available