Une étude pour examiner si le Nerandomilast aide les personnes atteintes de fibrose pulmonaire en lien avec des maladies rhumatismales.
Descrizione riassuntiva dello studio
Cette étude est menée dans des centres d'essai à travers le monde. La durée de participation à l'étude est d'environ 7,5 mois. L'objectif de cette étude est de déterminer comment un médicament appelé Nerandomilast affecte les poumons des personnes atteintes de fibrose pulmonaire causée par certaines maladies où le système immunitaire attaque ses propres cellules. Ce type de fibrose pulmonaire, associé à une maladie auto-immune sous-jacente, est appelé maladie pulmonaire interstitielle liée aux maladies auto-immunes rhumatismales systémiques (SARD-ILD). Pour participer à cette étude, les participants doivent avoir l'une des maladies suivantes : • arthrite rhumatoïde • sclérodermie systémique • myopathie inflammatoire idiopathique • syndrome de Sjögren • disease mixte du tissu conjonctif. Cette étude est menée parce que l'utilisation de certains médicaments pour traiter les maladies sous-jacentes a été limitée dans des études antérieures. L'objectif principal de cette étude est de déterminer comment le Nerandomilast affecte les poumons des personnes atteintes de SARD-ILD. L'étude examine également comment le Nerandomilast affecte l'essoufflement et la toux. De plus, elle vise à déterminer si la prise de Nerandomilast augmente le risque d'infection.
(BASEC)
Intervento studiato
L'efficacité et la sécurité du Nerandomilast sur une période de 26 semaines chez des patientes et patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles liées aux maladies auto-immunes rhumatismales systémiques (Maladies pulmonaires interstitielles associées aux maladies rhumatismales auto-immunes systémiques – SARD-ILD)
(BASEC)
Malattie studiate
Maladies pulmonaires interstitielles liées aux maladies auto-immunes rhumatismales systémiques (SARD-ILD)
(BASEC)
• diagnostiquer un type de cicatrisation pulmonaire visible sur un scanner pulmonaire et affectant plus de 10 % des poumons ; • n'avoir constaté aucune amélioration de la fonction pulmonaire ou de l'état pulmonaire au cours des 15 derniers mois ; • au début de l'étude, atteindre au moins une valeur de 45 % lors du test de la fonction pulmonaire appelé "capacité vitale forcée" (il s'agit de la quantité totale d'air qu'une personne peut expirer de ses poumons après avoir inhalé profondément avec un effort respiratoire maximal). (BASEC)
Criteri di esclusione
• présence d'une maladie pulmonaire appelée pneumonie organisée, identifiable comme un motif primaire sur le scanner pulmonaire ; • présence d'une valeur de fonction pulmonaire appelée FEV1/FVC inférieure à 0,7 au début de l'étude ; • apparition d'une exacerbation de la maladie dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou pendant la période de pré-évaluation. (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Ginevra, Neuchâtel, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Boehringer Ingelheim International GmbH Sponsor representative: IQVIA AG, Branch Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. Csilla Ponner
+49 6132 77-0
csilla.ponner@clutterboehringer-ingelheim.comBoehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
22.08.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A double blind, randomised, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of nerandomilast over 26 weeks in patients with Systemic Autoimmune Rheumatic Diseases associated Interstitial Lung Diseases (SARD-ILD) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile