Efficacité et sécurité du Remibrutinib après un passage de l'Ocrelizumab chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente, suivi d'un traitement ouvert au Remibrutinib

Zusammenfassung der Studie

Le Remibrutinib est un médicament en cours de développement pour diverses maladies, y compris la sclérose en plaques récurrente (SP récurrente). L'objectif de ce projet de recherche est de déterminer si le Remibrutinib pourrait être une alternative thérapeutique sûre et efficace à l'Ocrelizumab pour la population vieillissante atteinte de SP récurrente (40 ans ou plus). Il s'agit d'un essai clinique ouvert (les participants et le médecin sont au courant du traitement des participants), au cours duquel les participants seront traités pendant une durée allant jusqu'à 48 mois (4 ans). Cet essai clinique comprend une phase de pré-évaluation (jusqu'à 5 semaines), une période de traitement (jusqu'à 4 ans) et une période de suivi de sécurité (4 semaines après la fin de l'étude pour les participants éligibles). La période de traitement est composée de deux parties : la première partie, appelée partie principale, et la deuxième partie, appelée partie d'extension. Pendant la partie principale, 50 % des participants recevront du Remibrutinib pendant une durée allant jusqu'à 2 ans et 50 % recevront de l'Ocrelizumab pour la même durée. Pendant la partie d'extension, tous les participants éligibles (fin du traitement de l'étude de deux ans dans la partie principale) et intéressés par la poursuite de l'étude recevront du Remibrutinib pendant une durée allant jusqu'à deux ans. Après la fin du traitement ouvert, les participants peuvent nécessiter une période de suivi de sécurité supplémentaire de 4 semaines, après leur dernière dose dans le cadre du traitement de l'étude. Environ 360 personnes (hommes et femmes) âgées de 40 ans ou plus, ayant reçu un diagnostic de SP récurrente et répondant aux critères de sélection spécifiques, peuvent participer à cet essai. Les participants doivent avoir reçu de l'Ocrelizumab pendant au moins 18 mois et la dernière administration d'Ocrelizumab doit avoir eu lieu dans les 5 à 9 mois précédant leur inclusion dans l'étude.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Médicament

Le médicament à l'étude est le Remibrutinib, étiqueté comme LOU064.

Le médicament de comparaison est l'Ocrelizumab.

Pour la première partie de l'étude (partie principale), un programme informatique sera utilisé pour attribuer de manière aléatoire à chaque participant l'un des deux traitements de l'étude (appelé randomisation), et ce pendant une durée allant jusqu'à 2 ans dans cette étude :

• Le Remibrutinib est un comprimé à avaler.

• L'Ocrelizumab est administré par perfusion intraveineuse (injecté dans les veines) ou par injection sous-cutanée (sous la peau), et est administré tous les 6 mois (à une dose de 600 mg/500 mL en perfusion ou 920 mg/23 mL en injection) conformément à la pratique clinique habituelle.

Dans la deuxième partie de l'étude (partie d'extension), tous les participants éligibles à l'étude (tous les participants ayant terminé le traitement de l'étude de 24 mois dans la première partie) et intéressés par la poursuite de l'étude seront traités avec du Remibrutinib pendant une durée allant jusqu'à 2 ans.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Sclérose en plaques récurrente

(BASEC)

Sponsor

Novartis Pharma AG

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

25.07.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie