Efficacité et sécurité du Remibrutinib après un passage de l'Ocrelizumab chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente, suivi d'un traitement ouvert au Remibrutinib
Summary description of the study
Le Remibrutinib est un médicament en cours de développement pour diverses maladies, y compris la sclérose en plaques récurrente (SP récurrente). L'objectif de ce projet de recherche est de déterminer si le Remibrutinib pourrait être une alternative thérapeutique sûre et efficace à l'Ocrelizumab pour la population vieillissante atteinte de SP récurrente (40 ans ou plus). Il s'agit d'un essai clinique ouvert (les participants et le médecin sont au courant du traitement des participants), au cours duquel les participants seront traités pendant une durée allant jusqu'à 48 mois (4 ans). Cet essai clinique comprend une phase de pré-évaluation (jusqu'à 5 semaines), une période de traitement (jusqu'à 4 ans) et une période de suivi de sécurité (4 semaines après la fin de l'étude pour les participants éligibles). La période de traitement est composée de deux parties : la première partie, appelée partie principale, et la deuxième partie, appelée partie d'extension. Pendant la partie principale, 50 % des participants recevront du Remibrutinib pendant une durée allant jusqu'à 2 ans et 50 % recevront de l'Ocrelizumab pour la même durée. Pendant la partie d'extension, tous les participants éligibles (fin du traitement de l'étude de deux ans dans la partie principale) et intéressés par la poursuite de l'étude recevront du Remibrutinib pendant une durée allant jusqu'à deux ans. Après la fin du traitement ouvert, les participants peuvent nécessiter une période de suivi de sécurité supplémentaire de 4 semaines, après leur dernière dose dans le cadre du traitement de l'étude. Environ 360 personnes (hommes et femmes) âgées de 40 ans ou plus, ayant reçu un diagnostic de SP récurrente et répondant aux critères de sélection spécifiques, peuvent participer à cet essai. Les participants doivent avoir reçu de l'Ocrelizumab pendant au moins 18 mois et la dernière administration d'Ocrelizumab doit avoir eu lieu dans les 5 à 9 mois précédant leur inclusion dans l'étude.
(BASEC)
Intervention under investigation
Médicament
Le médicament à l'étude est le Remibrutinib, étiqueté comme LOU064.
Le médicament de comparaison est l'Ocrelizumab.
Pour la première partie de l'étude (partie principale), un programme informatique sera utilisé pour attribuer de manière aléatoire à chaque participant l'un des deux traitements de l'étude (appelé randomisation), et ce pendant une durée allant jusqu'à 2 ans dans cette étude :
• Le Remibrutinib est un comprimé à avaler.
• L'Ocrelizumab est administré par perfusion intraveineuse (injecté dans les veines) ou par injection sous-cutanée (sous la peau), et est administré tous les 6 mois (à une dose de 600 mg/500 mL en perfusion ou 920 mg/23 mL en injection) conformément à la pratique clinique habituelle.
Dans la deuxième partie de l'étude (partie d'extension), tous les participants éligibles à l'étude (tous les participants ayant terminé le traitement de l'étude de 24 mois dans la première partie) et intéressés par la poursuite de l'étude seront traités avec du Remibrutinib pendant une durée allant jusqu'à 2 ans.
(BASEC)
Disease under investigation
Sclérose en plaques récurrente
(BASEC)
• Homme ou femme, âgé d'au moins 40 ans lors de la pré-évaluation. • Diagnostic de SP récurrente lors de la pré-évaluation. • Score EDSS de 0 à (inclus) 6,5 lors de la pré-évaluation et lors de la randomisation. • Traitement par Ocrelizumab conformément à la pratique clinique habituelle et à la dose standard pendant au moins 18 mois. La dernière administration d'Ocrelizumab doit avoir eu lieu dans les 5 à 9 mois précédant la randomisation. (BASEC)
Exclusion criteria
• Diagnostic de sclérose en plaques primaire progressive (SPPP) lors de la pré-évaluation. • Antécédents de maladie cliniquement significative du système nerveux central (SNC) (par exemple, AVC, traumatisme crânien ou spinal, antécédents ou présence d'une myélopathie) ou de maladies neurologiques pouvant ressembler à la SEP lors de la pré-évaluation. • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) confirmée ou de symptômes neurologiques correspondant à la LMP avant la randomisation. (BASEC)
Trial sites
Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Marcela Unterspann
+41 79 711 64 71
marcela.unterspann@clutternovartis.comNovartis Pharma AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
25.07.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority study comparing efficacy, safety, and tolerability of remibrutinib after switching from ocrelizumab in participants living with relapsing multiple sclerosis, followed by open-label treatment with remibrutinib (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available