Efficacité et sécurité du Remibrutinib après un passage de l'Ocrelizumab chez des participants atteints de sclérose en plaques récurrente, suivi d'un traitement ouvert au Remibrutinib
Descrizione riassuntiva dello studio
Le Remibrutinib est un médicament en cours de développement pour diverses maladies, y compris la sclérose en plaques récurrente (SP récurrente). L'objectif de ce projet de recherche est de déterminer si le Remibrutinib pourrait être une alternative thérapeutique sûre et efficace à l'Ocrelizumab pour la population vieillissante atteinte de SP récurrente (40 ans ou plus). Il s'agit d'un essai clinique ouvert (les participants et le médecin sont au courant du traitement des participants), au cours duquel les participants seront traités pendant une durée allant jusqu'à 48 mois (4 ans). Cet essai clinique comprend une phase de pré-évaluation (jusqu'à 5 semaines), une période de traitement (jusqu'à 4 ans) et une période de suivi de sécurité (4 semaines après la fin de l'étude pour les participants éligibles). La période de traitement est composée de deux parties : la première partie, appelée partie principale, et la deuxième partie, appelée partie d'extension. Pendant la partie principale, 50 % des participants recevront du Remibrutinib pendant une durée allant jusqu'à 2 ans et 50 % recevront de l'Ocrelizumab pour la même durée. Pendant la partie d'extension, tous les participants éligibles (fin du traitement de l'étude de deux ans dans la partie principale) et intéressés par la poursuite de l'étude recevront du Remibrutinib pendant une durée allant jusqu'à deux ans. Après la fin du traitement ouvert, les participants peuvent nécessiter une période de suivi de sécurité supplémentaire de 4 semaines, après leur dernière dose dans le cadre du traitement de l'étude. Environ 360 personnes (hommes et femmes) âgées de 40 ans ou plus, ayant reçu un diagnostic de SP récurrente et répondant aux critères de sélection spécifiques, peuvent participer à cet essai. Les participants doivent avoir reçu de l'Ocrelizumab pendant au moins 18 mois et la dernière administration d'Ocrelizumab doit avoir eu lieu dans les 5 à 9 mois précédant leur inclusion dans l'étude.
(BASEC)
Intervento studiato
Médicament
Le médicament à l'étude est le Remibrutinib, étiqueté comme LOU064.
Le médicament de comparaison est l'Ocrelizumab.
Pour la première partie de l'étude (partie principale), un programme informatique sera utilisé pour attribuer de manière aléatoire à chaque participant l'un des deux traitements de l'étude (appelé randomisation), et ce pendant une durée allant jusqu'à 2 ans dans cette étude :
• Le Remibrutinib est un comprimé à avaler.
• L'Ocrelizumab est administré par perfusion intraveineuse (injecté dans les veines) ou par injection sous-cutanée (sous la peau), et est administré tous les 6 mois (à une dose de 600 mg/500 mL en perfusion ou 920 mg/23 mL en injection) conformément à la pratique clinique habituelle.
Dans la deuxième partie de l'étude (partie d'extension), tous les participants éligibles à l'étude (tous les participants ayant terminé le traitement de l'étude de 24 mois dans la première partie) et intéressés par la poursuite de l'étude seront traités avec du Remibrutinib pendant une durée allant jusqu'à 2 ans.
(BASEC)
Malattie studiate
Sclérose en plaques récurrente
(BASEC)
• Homme ou femme, âgé d'au moins 40 ans lors de la pré-évaluation. • Diagnostic de SP récurrente lors de la pré-évaluation. • Score EDSS de 0 à (inclus) 6,5 lors de la pré-évaluation et lors de la randomisation. • Traitement par Ocrelizumab conformément à la pratique clinique habituelle et à la dose standard pendant au moins 18 mois. La dernière administration d'Ocrelizumab doit avoir eu lieu dans les 5 à 9 mois précédant la randomisation. (BASEC)
Criteri di esclusione
• Diagnostic de sclérose en plaques primaire progressive (SPPP) lors de la pré-évaluation. • Antécédents de maladie cliniquement significative du système nerveux central (SNC) (par exemple, AVC, traumatisme crânien ou spinal, antécédents ou présence d'une myélopathie) ou de maladies neurologiques pouvant ressembler à la SEP lors de la pré-évaluation. • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) confirmée ou de symptômes neurologiques correspondant à la LMP avant la randomisation. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Marcela Unterspann
+41 79 711 64 71
marcela.unterspann@clutternovartis.comNovartis Pharma AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
25.07.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority study comparing efficacy, safety, and tolerability of remibrutinib after switching from ocrelizumab in participants living with relapsing multiple sclerosis, followed by open-label treatment with remibrutinib (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile