ARTIDIS: Physikalische Strukturveränderungsmessung bei Brustkrebs
Zusammenfassung der Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue Untersuchungsmethode für Brustbiopsien, genannt ARTIDIS Nanomechanical Signature, Krebs ebenso gut erkennen kann wie die standardmäßige pathologische Untersuchung. Bei der Studie werden Messungen an Gewebe vorgenommen, das im Rahmen des regulären Brustbiopsieverfahrens entnommen wird. Es wird kein zusätzliches Gewebe entnommen. Je nach Ergebnis der standardmäßigen pathologischen Diagnose werden Teilnehmerinnen, bei denen Krebs festgestellt wird, gebeten, bis zu 10 Jahren Folgeinformationen bereitzustellen (z. B. über ihren Gesundheitszustand und weitere Behandlungen). Wenn kein Krebs festgestellt wird, endet die Teilnahme nach der Diagnosestellung. Sollte bei der Teilnehmerin eine Operation erforderlich sein oder eine weitere Biopsie genommen, wird ein kleiner Teil des während der Operation entfernten Gewebes mit der neuen Untersuchungsmethode analysiert.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Bei Patientinnen, bei denen eine Brustbiopsie durchgeführt wird, wird eine Biopsien Probe mit dem ARTIDIS ART-1-System gemessen, bevor die standardmäßige histopathologische Untersuchung derselben Probe durchgeführt wird. Das ARTIDIS ART-1-System basiert auf der Rasterkraftmikroskopie (AFM). Das ART-1-Gerät bewertet die physikalischen Eigenschaften des Brustgewebes mit einer sehr feinen Nadel (~6 um lang), indem es das Gewebe eindrückt und durch diese Bewegung die physikalischen Eigenschaften (oder nanomechanische Signatur) erfasst. Dieser Vorgang verändert das Gewebe nicht. Nach der Messung, die etwa 3 Stunden dauert, wird das Brustgewebe in den normalen pathologischen Arbeitsablauf zurückgeführt.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Brustkrebs
(BASEC)
• Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter • Patienten, bei denen eine Brustbiopsie geplant ist, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Brustkrebs festzustellen. •Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben. (BASEC)
Ausschlusskriterien
•Patienten, deren entnommene Biopsie nicht für Messungen mit der Artidis-Untersuchungsmethode geeignet ist, z. B. weil sie zerfallen oder zu klein ist, um gemäß der Gebrauchsanweisung verarbeitet zu werden. •Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers darauf hindeuten könnten, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
ARTIDIS AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Tobias Appenzeller
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.comARTIDIS AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Baylor College of Medicine
+41 61 633 29 93
tobias.appenzeller@clutterartidis.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.07.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06085833 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
ARTIDIS Nanomechanical Generated Measurements for Early Breast Lesions (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
ARTIDIS Nanomechanisch generierte Messungen für frühe Brustläsionen (ANGEL) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
ARTIDIS Nanomechanisch generierte Messungen für frühe Brustläsionen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Brustkrebs (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Diagnosetest: Nanomechanischer Phänotyp-Test (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien: - Patienten im Alter von = 18 Jahren - Fähigkeit, zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu unterschreiben. - Indikation für eine Brustbiopsie zu diagnostischen Zwecken - ECOG-Performance-Status von 0 bis 3. Ausschlusskriterien: - Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers darauf hindeuten könnten, dass der Proband nicht für die Studie geeignet ist. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
ARTIDIS als sensibles diagnostisches Werkzeug; ARTIDIS als spezifisches diagnostisches Werkzeug (ICTRP)
ARTIDIS als Hilfsmittel zur Subtypisierung von Brustkrebs; ARTIDIS-Test auf bevorstehende Progression als Indikator für lokale und regionale Progression; ARTIDIS-Test auf bevorstehende Progression als Indikator für entfernte Progression; ARTIDIS-Bewertung der bevorstehenden Aggressivität als Prädiktor für die pathologische Behandlungsreaktion bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie (NAT) erhalten.; ARTIDIS-Bewertung der bevorstehenden Aggressivität als Prädiktor für die radiologische Behandlungsreaktion bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie (NAT) erhalten.; ARTIDIS-Bewertung der Aggressivität als Prädiktor für die Zeit bis zum lokalen Rückfall; ARTIDIS-Bewertung der Aggressivität als Prädiktor für die Zeit bis zum krankheitsfreien Überleben; ARTIDIS-Bewertung der Aggressivität als Prädiktor für das Gesamtüberleben; ARTIDIS-Potenzial zur Unterscheidung zwischen benignen und malignen Läsionen mit nanomechanischen Profilen in Bezug auf verschiedene Gewebetypen. (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Alastair Thompson, MDTobias Appenzeller, tobias.appenzeller@artidis.com, +41 61 633 29 93, Baylor College of Medicine (ICTRP)
Sekundäre IDs
ART-BrC-0102 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06085833 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar