PROTECT Trial: Effetto del farmaco anestetico Propofol sulla pressione sanguigna durante l'induzione di un'anestesia generale: Un aumento graduale di Propofol porta a una minore caduta della pressione sanguigna rispetto alla somministrazione singola di una dose standard calcolata di Propofol?
Zusammenfassung der Studie
Una gestione anestesiologica personalizzata per il paziente è l'obiettivo del team anestesiologico. Oltre al monitoraggio continuo di cuore, circolazione e respirazione, è fondamentale anche la dosaggio ottimale di tutti i farmaci anestetici. La dose di induzione di Propofol viene calcolata e somministrata individualmente in base a determinate caratteristiche come altezza, peso, età e eventuali patologie concomitanti dei pazienti. Di solito, questa dose di induzione calcolata viene somministrata tramite un'unica iniezione endovenosa. In un'altra procedura, la dose di induzione effettivamente necessaria per il singolo paziente viene determinata gradualmente aumentando la dose. Si inizia con una dose inferiore e si aumenta fino a quando il paziente non si addormenta. Indipendentemente dalla procedura utilizzata per la dose di induzione, la dose di Propofol viene continuamente adattata alle esigenze dei pazienti da parte degli anestesisti dopo l'addormentamento. Entrambi i metodi sono già utilizzati nella pratica clinica. L'obiettivo dello studio è indagare se la somministrazione graduale del farmaco anestetico Propofol sia associata a una minore caduta della pressione sanguigna. Si vuole anche scoprire se la somministrazione graduale sia correlata a un miglior recupero dei pazienti dopo l'anestesia. Inoltre, si intende dimostrare che l'induzione dell'anestesia tramite aumento graduale richiede complessivamente dosi di Propofol inferiori e meno farmaci per il supporto della pressione sanguigna rispetto alla somministrazione di una dose singola di Propofol. I pazienti che partecipano a questo studio verranno trattati in modo casuale con uno dei due metodi anestesiologici sopra menzionati. Il paziente non saprà quale metodo viene utilizzato.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Il farmaco anestetico Propofol, il farmaco più comunemente utilizzato per le anestesie generali (anestesia totale), causa spesso come effetto collaterale una caduta della pressione sanguigna. Con il nostro progetto di ricerca vogliamo scoprire come il Propofol possa essere somministrato in modo ottimale all'inizio dell'anestesia (induzione dell'anestesia) in una dose adattata al paziente (il meno possibile, il più necessario), in modo che:
• Si verifichino meno cadute della pressione sanguigna
• Si necessitino meno farmaci per il supporto della pressione sanguigna
• Si richieda una dose inferiore del farmaco anestetico Propofol
• Il recupero delle funzioni cerebrali avvenga più rapidamente
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Vengono confrontati due diversi metodi di dosaggio standard durante l'anestesia generale (anestesia totale)
(BASEC)
- Pazienti ≥ 55 anni, quindi donne in età fertile escluse - Interventi programmati nei settori di Otorinolaringoiatria, Ginecologia, Ortopedia, Urologia, Chirurgia orale, maxillofacciale e plastica, Chirurgia vertebrale, Chirurgia vascolare e Chirurgia addominale - BMI ≥ 18,5 o < 35 kg/m2 (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Forme speciali di induzione anestetica - Procedure anestetiche combinate (anestesia totale e anestesia locale) - Pazienti che hanno già ricevuto farmaci prima dell'intervento medico (BASEC)
Studienstandort
Basel, Chur, Andere
(BASEC)
Baden, Olten
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Martin Dominik Lohri
+41 61 556 52 27
martin.lohri@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 556 52 27
martin.lohri@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.06.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06980688 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The PROTECT Trial: PROpofol Titration to Enhance haemodynamiC sTability Multicentre single-blinded, expertise-based RCT comparing haemodynamic parameters between titration and conventional induction of general anaesthesia with target-controlled infusion system in patients undergoing non-cardiac surgery (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Studio multicentrico, in cieco singolo, basato sull'esperienza, che confronta i parametri emodinamici tra la titolazione e l'induzione convenzionale dell'anestesia generale con sistema di infusione controllata da obiettivo in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Lo studio PROTECT: Titratura del PROpofolo per migliorare la stabilità emodinamica (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Anestesia (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: Titolazione del propofoloProcedura: Induzione convenzionale del propofolo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Adulti = 55 anni
- Pazienti sottoposti a uno dei seguenti interventi chirurgici pianificati in anestesia generale
con intubazione: Otorinolaringoiatria, ginecologia, maxillo-facciale, ortopedia,
plastica e ricostruttiva, colonna vertebrale, urologia, vascolare (chirurgia per varici,
endoarteriectomia femorale, chirurgia di bypass periferico) e chirurgia viscerale
- Procedura standard per anestesia con infusione controllata da obiettivo (TCI) di propofolo
utilizzando il modello di Schnider e TCI di remifentanil utilizzando il modello di Minto
- Sistema di classificazione dello stato fisico della American Society of Anesthesiologists (ASA PS)
I-IV
- Indice di massa corporea (BMI) =18.5 o <35 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Forme speciali di induzione anestetica, specificamente intubazione tracheale in stato di coscienza e
induzione in sequenza rapida
- Procedure anestetiche combinate (anestesia generale e regionale combinate)
- Forme speciali di anestesia generale (anestesia senza oppioidi o qualsiasi modifica a risparmio di oppioidi
con lidocaina, magnesio, ketamina, clonidina o dexmedetomidina)
- Chirurgia in posizione prona entro i primi 30 minuti
- Pazienti con vie aeree difficili note
- Consumo giornaliero di alcol (> un'unità/giorno) o > sette unità/settimana
- Qualsiasi abuso regolare di droghe ricreative
- Uso cronico di benzodiazepine o oppioidi
- Allergia al propofolo
- Pazienti con patologie cerebrali note, specificamente disturbi convulsivi, ictus entro
gli ultimi 9 mesi o demenza
- Storia di consapevolezza
- Incapacità di seguire le procedure o conoscenza insufficiente del tedesco (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Area sotto la soglia della pressione arteriosa media (AUT) (ICTRP)
Massima devianza (maxDev);Uso di farmaci vasoattivi;Uso della posizione di Trendelenburg/litotomia;Consumo totale di propofolo;Test neurocognitivo;Intervista di Brice;Tempo dall'inizio dell'induzione al LOC;Consumo totale di remifentanil;Tempo dall'inizio dell'induzione all'intubazione;Segni di reazione all'intubazione;Concentrazione del propofolo nel sito d'azione;Concentrazione nel sito d'azione (Ce) di remifentanil;Durata della MAP al di sotto della soglia;Indice bispettrale all'incisione cutanea;Consumo totale di oppioidi (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Basel;University of Zurich (ICTRP)
Weitere Kontakte
Salome Dell-Kuster, Prof. Dr. medMartin Lohri, Dr. med., martindominik.lohri@usb.ch, +41 61 556 52 27, University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Sekundäre IDs
am24DellKuster (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06980688 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar