PROTECT Trial: Effetto del farmaco anestetico Propofol sulla pressione sanguigna durante l'induzione di un'anestesia generale: Un aumento graduale di Propofol porta a una minore caduta della pressione sanguigna rispetto alla somministrazione singola di una dose standard calcolata di Propofol?
Summary description of the study
Una gestione anestesiologica personalizzata per il paziente è l'obiettivo del team anestesiologico. Oltre al monitoraggio continuo di cuore, circolazione e respirazione, è fondamentale anche la dosaggio ottimale di tutti i farmaci anestetici. La dose di induzione di Propofol viene calcolata e somministrata individualmente in base a determinate caratteristiche come altezza, peso, età e eventuali patologie concomitanti dei pazienti. Di solito, questa dose di induzione calcolata viene somministrata tramite un'unica iniezione endovenosa. In un'altra procedura, la dose di induzione effettivamente necessaria per il singolo paziente viene determinata gradualmente aumentando la dose. Si inizia con una dose inferiore e si aumenta fino a quando il paziente non si addormenta. Indipendentemente dalla procedura utilizzata per la dose di induzione, la dose di Propofol viene continuamente adattata alle esigenze dei pazienti da parte degli anestesisti dopo l'addormentamento. Entrambi i metodi sono già utilizzati nella pratica clinica. L'obiettivo dello studio è indagare se la somministrazione graduale del farmaco anestetico Propofol sia associata a una minore caduta della pressione sanguigna. Si vuole anche scoprire se la somministrazione graduale sia correlata a un miglior recupero dei pazienti dopo l'anestesia. Inoltre, si intende dimostrare che l'induzione dell'anestesia tramite aumento graduale richiede complessivamente dosi di Propofol inferiori e meno farmaci per il supporto della pressione sanguigna rispetto alla somministrazione di una dose singola di Propofol. I pazienti che partecipano a questo studio verranno trattati in modo casuale con uno dei due metodi anestesiologici sopra menzionati. Il paziente non saprà quale metodo viene utilizzato.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il farmaco anestetico Propofol, il farmaco più comunemente utilizzato per le anestesie generali (anestesia totale), causa spesso come effetto collaterale una caduta della pressione sanguigna. Con il nostro progetto di ricerca vogliamo scoprire come il Propofol possa essere somministrato in modo ottimale all'inizio dell'anestesia (induzione dell'anestesia) in una dose adattata al paziente (il meno possibile, il più necessario), in modo che:
• Si verifichino meno cadute della pressione sanguigna
• Si necessitino meno farmaci per il supporto della pressione sanguigna
• Si richieda una dose inferiore del farmaco anestetico Propofol
• Il recupero delle funzioni cerebrali avvenga più rapidamente
(BASEC)
Disease under investigation
Vengono confrontati due diversi metodi di dosaggio standard durante l'anestesia generale (anestesia totale)
(BASEC)
- Pazienti ≥ 55 anni, quindi donne in età fertile escluse - Interventi programmati nei settori di Otorinolaringoiatria, Ginecologia, Ortopedia, Urologia, Chirurgia orale, maxillofacciale e plastica, Chirurgia vertebrale, Chirurgia vascolare e Chirurgia addominale - BMI ≥ 18,5 o < 35 kg/m2 (BASEC)
Exclusion criteria
- Forme speciali di induzione anestetica - Procedure anestetiche combinate (anestesia totale e anestesia locale) - Pazienti che hanno già ricevuto farmaci prima dell'intervento medico (BASEC)
Trial sites
Basel, Chur, Other
(BASEC)
Baden, Olten
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Martin Dominik Lohri
+41 61 556 52 27
martin.lohri@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 556 52 27
martin.lohri@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
27.06.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06980688 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
The PROTECT Trial: PROpofol Titration to Enhance haemodynamiC sTability Multicentre single-blinded, expertise-based RCT comparing haemodynamic parameters between titration and conventional induction of general anaesthesia with target-controlled infusion system in patients undergoing non-cardiac surgery (BASEC)
Academic title
Studio multicentrico, in cieco singolo, basato sull'esperienza, che confronta i parametri emodinamici tra la titolazione e l'induzione convenzionale dell'anestesia generale con sistema di infusione controllata da obiettivo in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca (ICTRP)
Public title
Lo studio PROTECT: Titratura del PROpofolo per migliorare la stabilità emodinamica (ICTRP)
Disease under investigation
Anestesia (ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: Titolazione del propofoloProcedura: Induzione convenzionale del propofolo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Adulti = 55 anni
- Pazienti sottoposti a uno dei seguenti interventi chirurgici pianificati in anestesia generale
con intubazione: Otorinolaringoiatria, ginecologia, maxillo-facciale, ortopedia,
plastica e ricostruttiva, colonna vertebrale, urologia, vascolare (chirurgia per varici,
endoarteriectomia femorale, chirurgia di bypass periferico) e chirurgia viscerale
- Procedura standard per anestesia con infusione controllata da obiettivo (TCI) di propofolo
utilizzando il modello di Schnider e TCI di remifentanil utilizzando il modello di Minto
- Sistema di classificazione dello stato fisico della American Society of Anesthesiologists (ASA PS)
I-IV
- Indice di massa corporea (BMI) =18.5 o <35 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Forme speciali di induzione anestetica, specificamente intubazione tracheale in stato di coscienza e
induzione in sequenza rapida
- Procedure anestetiche combinate (anestesia generale e regionale combinate)
- Forme speciali di anestesia generale (anestesia senza oppioidi o qualsiasi modifica a risparmio di oppioidi
con lidocaina, magnesio, ketamina, clonidina o dexmedetomidina)
- Chirurgia in posizione prona entro i primi 30 minuti
- Pazienti con vie aeree difficili note
- Consumo giornaliero di alcol (> un'unità/giorno) o > sette unità/settimana
- Qualsiasi abuso regolare di droghe ricreative
- Uso cronico di benzodiazepine o oppioidi
- Allergia al propofolo
- Pazienti con patologie cerebrali note, specificamente disturbi convulsivi, ictus entro
gli ultimi 9 mesi o demenza
- Storia di consapevolezza
- Incapacità di seguire le procedure o conoscenza insufficiente del tedesco (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Area sotto la soglia della pressione arteriosa media (AUT) (ICTRP)
Massima devianza (maxDev);Uso di farmaci vasoattivi;Uso della posizione di Trendelenburg/litotomia;Consumo totale di propofolo;Test neurocognitivo;Intervista di Brice;Tempo dall'inizio dell'induzione al LOC;Consumo totale di remifentanil;Tempo dall'inizio dell'induzione all'intubazione;Segni di reazione all'intubazione;Concentrazione del propofolo nel sito d'azione;Concentrazione nel sito d'azione (Ce) di remifentanil;Durata della MAP al di sotto della soglia;Indice bispettrale all'incisione cutanea;Consumo totale di oppioidi (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Basel;University of Zurich (ICTRP)
Additional contacts
Salome Dell-Kuster, Prof. Dr. medMartin Lohri, Dr. med., martindominik.lohri@usb.ch, +41 61 556 52 27, University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Secondary trial IDs
am24DellKuster (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06980688 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available