PROTECT Trial: Effekt des Narkosemedikamentes Propofol auf den Blutdruck bei der Einleitung einer Allgemeinanästhesie: Führt eine stufenweise Erhöhung von Propofol zu einem geringeren Blutdruckabfall als die Einmalgabe einer berechneten Propofol-Standarddosis?
Zusammenfassung der Studie
Eine an die Patientin/an den Patienten angepasste Narkoseführung ist Anliegen des Narkoseteams. Neben lückenloser Überwachung von Herz, Kreislauf und Atmung, gehört auch die möglichst optimale Dosierung aller Narkosemedikamente dazu. Die Einschlafdosis von Propofol wird anhand bestimmter Charakteristika wie der Körpergrösse, des Gewichts und des Alters sowie möglicher Begleiterkrankungen der Patientinnen und Patienten individuell berechnet und verabreicht. Üblicherweise wird diese berechnete Einschlafdosis der Narkose mittels einer Einmalgabe über die Vene verabreicht. In einer anderen Vorgehensweise wird die von der einzelnen Patientin/dem Patienten tatsächlich benötigte Einschlafdosis durch Aufdosieren schrittweise ermittelt. Es wird mit einer geringeren Dosierung begonnen und diese so lange erhöht, bis die Patientin/der Patient eingeschlafen ist. Unabhängig von der angewendeten Vorgehensweise für die Einschlafdosis wird die Propofoldosis nach dem Einschlafen von den Narkosefachpersonen kontinuierlich an den Bedarf der Patientinnen und Patienten angepasst. Beide Verfahren werden bereits in der Routine angewendet. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine stufenweise Verabreichung des Narkosemedikamentes Propofol mit einem weniger starken Blutdruckabfall einhergeht. Ebenso soll herausgefunden werden, ob die stufenweise Verabreichung mit einer verbesserten Erholung der Patientinnen/Patienten nach der Narkose einhergeht. Des Weiteren soll gezeigt werden, dass durch die Einleitung der Narkose mittels Aufdosierens insgesamt weniger hohe Dosen Propofol und weniger blutdruckunterstützende Medikamente als mit der Verabreichung einer Einmaldosis von Propofol benötigt werden. Patientinnen/Patienten die an dieser Studie teilnehmen, werden zufällig mit einem der beiden oben genannten Narkoseverfahren behandelt. Die Patientin/der Patient erfährt nicht, welche Methode angewendet wird.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Das Narkosemedikament Propofol, das am häufigsten für Allgemeinanästhesien (Vollnarkosen) verwendete Medikament, verursacht oft als Nebenwirkung einen Abfall des Blutdruckes. Mit unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, wie Propofol bei Narkosebeginn (Einleitung der Narkose) optimal in einer der Patientin / dem Patienten angepassten Dosierung verabreicht werden kann (so wenig wie möglich, so viel wie nötig), damit:
• Weniger Blutdruckabfälle auftreten
• Weniger Medikamente zur Blutdruckunterstützung benötigt werden
• Eine tiefere Medikamentendosis des Narkosemedikamentes Propofol benötigt wird
• Die Erholung der Hirnfunktionen schneller erfolgt
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Es werden zwei verschiedene Standard-Dosierungsmetoden bei der Vollnarkose (Allgemeinanästhesie) miteinander verglichen
(BASEC)
- Patienten ≥ 55 Jahre, somit Frauen im gebärfähigen Alter ausgeschlossen - Geplante Eingriffe in den Bereichen HNO (Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde), Gynäkologie, Orthopädie, Urologie, Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, plastische und rekonstruktive Chirurgie, Wirbelsäulenchirurgie, Gefäßchirurgie und Chirurgie des Bauchraumes - BMI ≥ 18,5 oder < 35 kg/m2 (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Spezielle Formen der Narkoseeinleitung - Kombinierte Narkoseverfahren (Vollnarkose und lokale Narkose) - Patienten, die bereits vor dem medizinischen Eingriff Medikamente erhalten haben (BASEC)
Studienstandort
Basel, Chur, Andere
(BASEC)
Baden, Olten
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Martin Dominik Lohri
+41 61 556 52 27
martin.lohri@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland
+41 61 556 52 27
martin.lohri@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.06.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06980688 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The PROTECT Trial: PROpofol Titration to Enhance haemodynamiC sTability Multicentre single-blinded, expertise-based RCT comparing haemodynamic parameters between titration and conventional induction of general anaesthesia with target-controlled infusion system in patients undergoing non-cardiac surgery (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Multizentrische, einfach verblindete, expertenbasierte RCT zum Vergleich hämodynamischer Parameter zwischen Titration und konventioneller Induktion der Allgemeinanästhesie mit einem zielgesteuerten Infusionssystem bei Patienten, die sich einer nicht-kardiologischen Operation unterziehen (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Die PROTECT-Studie: PROpofol-Titration zur Verbesserung der hämodynamischen Stabilität (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Anästhesie (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Propofol-Titration Verfahren: Konventionelle Propofol-Induktion (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Erwachsene = 55 Jahre alt
- Patienten, die sich einer der folgenden geplanten Operationen unter Allgemeinanästhesie
mit Intubation unterziehen: Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, gynäkologische, maxillofaziale, orthopädische,
plastische und rekonstruktive, Wirbelsäulen-, urologische, vaskuläre (Krampfadernoperation,
femorale Endarteriektomie, periphere Bypass-Operation) und viszerale Chirurgie
- Standardverfahren für Anästhesie mit Propofol Zielgesteuerte Infusion (TCI)
unter Verwendung des Schnider-Modells und Remifentanil TCI unter Verwendung des Minto-Modells
- Klassifikationssystem für den körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA PS)
I-IV
- Body-Mass-Index (BMI) =18,5 oder <35 kg/m2
- Unterzeichnete schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Besondere Formen der Anästhesieinduktion, insbesondere wache tracheale Intubation und
schnelle Sequenzinduktion
- Kombinierte Anästhesieverfahren (Allgemein- und Regionalanästhesie kombiniert)
- Besondere Formen der Allgemeinanästhesie (opioidfreie Anästhesie oder jede opioid-sparende
Modifikation mit Lidocain, Magnesium, Ketamin, Clonidin oder Dexmedetomidin)
- Operation in der Bauchlage innerhalb der ersten 30 Minuten
- Patienten mit bekanntem schwierigen Atemweg
- Täglicher Alkoholkonsum (> eine Einheit/Tag) oder > sieben Einheiten/Woche
- Jeglicher regelmäßiger Missbrauch von Freizeitdrogen
- Chronische Anwendung von Benzodiazepinen oder Opioiden
- Allergie gegen Propofol
- Patienten mit bekannten Gehirnpathologien, insbesondere Anfallsleiden, Schlaganfall innerhalb
der letzten 9 Monate oder Demenz
- Vorgeschichte von Bewusstseinswahrnehmung
- Unfähigkeit, Verfahren zu befolgen oder unzureichende Kenntnisse in Deutsch (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Fläche unter dem mittleren arteriellen Druckschwellenwert (AUT) (ICTRP)
Maximale Abweichung (maxDev); Verwendung von vasoaktiven Medikamenten; Verwendung von Trendelenburg-/Lithotomie-Positionierung; Gesamter Propofolkonsum; Neurokognitive Tests; Brice-Interview; Zeit von der Induktionsbeginn bis zum LOC; Gesamter Remifentanilkonsum; Zeit von der Induktionsbeginn bis zur Intubation; Anzeichen einer Reaktion auf die Intubation; Effektstandortkonzentration von Propofol; Effektstandortkonzentration (Ce) von Remifentanil; Dauer des MAP unter dem Schwellenwert; Bispektralindex bei Hautinzision; Gesamter Opioidkonsum (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Basel;University of Zurich (ICTRP)
Weitere Kontakte
Salome Dell-Kuster, Prof. Dr. medMartin Lohri, Dr. med., martindominik.lohri@usb.ch, +41 61 556 52 27, University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Sekundäre IDs
am24DellKuster (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06980688 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar